Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BI 10773 i kombination med insulin hos patienter med typ 2-diabetes

24 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, säkerhets- och effektstudie av BI 10773 (10 mg och 25 mg) administrerat oralt, en gång dagligen under 78 veckor hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med basalinsulin ( Endast Glargine, Detemir eller NPH insulin) med eller utan samtidig metformin- och/eller sulfonureidterapi och otillräcklig glykemisk kontroll

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BI 10773 vid två olika doser jämfört med placebo under långtidsbehandling (78 veckor) i kombination med basalinsulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Danmark
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Frankrike
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrike
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Förenta staterna
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Förenta staterna
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Förenta staterna
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannien
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Storbritannien
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Storbritannien
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Storbritannien
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Storbritannien
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Storbritannien
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besöksdatum 1 i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
  2. Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus behandlade med en stabil dos basalinsulin med eller utan samtidig metformin och/eller sulfonylurea.
  3. Glykosylerat hemoglobin A1c (typ A, subtyp 1c) på >7,0 % och < eller = 10 % vid besök 1 (screening)
  4. Lämplighet för försöksdeltagande enligt utredarens bedömning (utvärdering av alla alternativa behandlingsalternativ och med hänsyn till att patienten slutför studien)
  5. Ålder > eller =18 år vid besök 1 (screening)
  6. BMI < eller = 45 kg/m2 (Body Mass Index) vid besök 1 (screening)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dåligt kontrollerad hyperglykemi
  2. Frekventa (efter utredarens bedömning) episoder av hypoglykemiska händelser vid basal insulinbehandling
  3. MI, stroke eller TIA inom 3 månader innan informerat samtycke
  4. Nedsatt lever- eller njurfunktion; magkirurgi; cancer under de senaste 5 åren; bloddyskrasier

6. Behandling med andra antidiabetiker, läkemedel mot fetma, steroider eller sköldkörtelhormoner, deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel 7. Pre-menopausala kvinnor med otillräcklig preventivmedel 8. Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 10773 låg dos
Patienterna får BI 10773 låg dos dagligen
Läkemedel: BI 10773 låg dos
BI 10773 låg dos
Experimentell: BI 10773 hög dos
Patienterna får BI 10773 hög dos dagligen
Läkemedel: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Läkemedel: BI 10773 hög dos
BI 10773 hög dos
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna får placebo för att matcha BI 10773 dagligen
Läkemedel: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) efter 18 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) efter 18 veckors behandling
Baslinje och 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 0,5 %) efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 18, 54 och 78 veckor
Patienter som hade en minskning av HbA1c på minst 0,5 % från baslinjen till 18, 54 och 78 veckors behandling
Baslinje och 18, 54 och 78 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 18, 54 och 78 veckor
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG) efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Baslinje, 18, 54 och 78 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 18, 54 och 78 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG) efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Baslinje, 18, 54 och 78 veckor
Ändring från baslinjen i basal insulindos/dag efter 54 och 78 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 54 och 78 veckor
Ändring från basal insulindos/dag efter 54 och 78 veckors behandling
Baslinje, 54 och 78 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 18, 54, 78 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Baslinje, 18, 54, 78 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid uppföljning
Tidsram: Baslinje och 82 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid uppföljning (82 veckor)
Baslinje och 82 veckor
Förändring från baslinjen i HbA1c efter 54 och 78 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 54 och 78 veckor
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 54 och 78 veckors behandling
Baslinje, 54 och 78 veckor
Förekomsten av behandling mot måleffektrespons, det vill säga ett HbA1c under behandling på <7,0 % efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 18, 54 och 78 veckor
Förekomsten av behandling till mål effektsvar, det vill säga ett HbA1c under behandling på <7,0 % Efter 18, 54 och 78 veckors behandling
Baslinje, 18, 54 och 78 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftade hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under studiens gång (82 veckor)
Bekräftade hypoglykemiska händelser avser alla hypoglykemiska händelser som hade ett glukosvärde ≤70 ml/dL eller där hjälp krävdes. Symtomatiska hypoglykemiska händelser skulle rapporteras som biverkningar. Utredardefinierade biverkningar av hypoglykemi inkluderar alla händelser som utredaren markerade som "hypoglykemisk händelse" i CRF, oavsett den rapporterade termen eller blodsockervärdet. Det kan inkludera hypoglykemi i sig som rapporterad term eller andra symtom som den utredaren kan ha tillskrivit hypoglykemi (t.ex. yrsel, hyperhidros och asteni).
Under studiens gång (82 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera