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Wirksamkeit und Sicherheit von BI 10773 in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

24. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Sicherheit und Wirksamkeit von BI 10773 (10 mg und 25 mg), oral einmal täglich über 78 Wochen verabreicht, bei Typ-2-Diabetikern, die eine Behandlung mit Basalinsulin erhalten ( Glargin-, Detemir- oder NPH-Insulin) mit oder ohne gleichzeitige Metformin- und/oder Sulfonylharnstoff-Therapie und unzureichende Blutzuckerkontrolle

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 10773 in zwei unterschiedlichen Dosierungen im Vergleich zu Placebo während einer Langzeitbehandlung (78 Wochen) in Kombination mit Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dänemark
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dänemark
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Frankreich
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankreich
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankreich
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankreich
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Vereinigtes Königreich
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des ersten Besuchs gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
  2. Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die mit einer stabilen Dosis Basalinsulin mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Metformin und/oder Sulfonylharnstoff behandelt werden.
  3. Glykosyliertes Hämoglobin A1c (Typ A, Subtyp 1c) von >7,0 % und < oder = 10 % bei Besuch 1 (Screening)
  4. Eignung für die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfers (unter Bewertung aller alternativen Behandlungsoptionen und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Patient die Studie abschließt)
  5. Alter > oder =18 Jahre bei Besuch 1 (Screening)
  6. BMI < oder = 45 kg/m2 (Body-Mass-Index) bei Besuch 1 (Screening)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlecht kontrollierter Hyperglykämie
  2. Häufige (nach Ermessen des Prüfarztes) Episoden hypoglykämischer Ereignisse unter Basalinsulintherapie
  3. MI, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einverständniserklärung
  4. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion; Magenchirurgie; Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre; Blutkrankheiten

6. Behandlung mit anderen Antidiabetika, Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Steroiden oder Schilddrüsenhormonen, Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat 7. Frauen vor der Menopause mit unzureichender Empfängnisverhütung 8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773 niedrig dosiert
Die Patienten erhalten täglich eine niedrige Dosis BI 10773
Arzneimittel: BI 10773 niedrig dosiert
BI 10773 niedrig dosiert
Experimental: BI 10773 hochdosiert
Die Patienten erhalten täglich eine hohe Dosis BI 10773
Arzneimittel: BI 10773 Placebo
BI 10773 Placebo
Arzneimittel: BI 10773 hochdosiert
BI 10773 hochdosiert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten täglich ein Placebo entsprechend BI 10773
Arzneimittel: BI 10773 Placebo
BI 10773 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 18-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 18-wöchiger Behandlung
Ausgangswert und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion (HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 %) nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 18, 54 und 78 Wochen
Patienten, bei denen der HbA1c-Wert im Vergleich zum Ausgangswert bis zur 18., 54. und 78. Behandlungswoche um mindestens 0,5 % gesenkt wurde
Ausgangswert und 18, 54 und 78 Wochen
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 18, 54 und 78 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Ausgangswert, 18, 54 und 78 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 18, 54 und 78 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Ausgangswert, 18, 54 und 78 Wochen
Änderung der Basalinsulindosis/Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 54 und 78 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 54 und 78 Wochen
Änderung der Basalinsulindosis/Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 54 und 78 Behandlungswochen
Ausgangswert, 54 und 78 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 54, 78 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Ausgangswert: 18, 54, 78 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und 82 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung (82 Wochen)
Ausgangswert und 82 Wochen
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 54 und 78 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 54 und 78 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 54 und 78 Behandlungswochen
Ausgangswert, 54 und 78 Wochen
Das Auftreten einer „Treat to Target Efficacy Response“, d. h. ein HbA1c-Wert unter Behandlung von <7,0 % nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 18, 54 und 78 Wochen
Das Auftreten einer Behandlung-zu-Ziel-Wirksamkeitsreaktion, d. h. ein HbA1c-Wert unter der Behandlung von <7,0 % Nach 18, 54 und 78 Behandlungswochen
Ausgangswert, 18, 54 und 78 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studiendauer (82 Wochen)
Bestätigte hypoglykämische Ereignisse beziehen sich auf alle hypoglykämischen Ereignisse, die einen Glukosewert ≤70 ml/dl aufwiesen oder bei denen Hilfe erforderlich war. Als unerwünschte Ereignisse waren symptomatische hypoglykämische Ereignisse zu melden. Zu den vom Prüfer definierten unerwünschten Hypoglykämie-Ereignissen zählen alle Ereignisse, die der Prüfer in CRFs als „hypoglykämisches Ereignis“ markiert hat, unabhängig vom gemeldeten Begriff oder Blutzuckerwert. Dazu können die Hypoglykämie selbst als gemeldeter Begriff oder alle anderen Symptome gehören, die der Prüfer möglicherweise auf eine Hypoglykämie zurückgeführt hat (z. B. Schwindel, Hyperhidrose und Asthenie).
Während der Studiendauer (82 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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