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Eficacia y seguridad de BI 10773 en combinación con insulina en pacientes con diabetes tipo 2

24 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de BI 10773 (10 mg y 25 mg) administrado por vía oral, una vez al día durante 78 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con insulina basal ( Glargina, Detemir o insulina NPH únicamente) con o sin tratamiento concomitante con metformina y/o sulfonilurea y control glucémico insuficiente

El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 10773 en dos dosis diferentes en comparación con el placebo durante el tratamiento a largo plazo (78 semanas) en combinación con insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, república de
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Corea, república de
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Estados Unidos
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Estados Unidos
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Francia
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francia
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Reino Unido
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Reino Unido
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Reino Unido
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Reino Unido
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
  2. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 tratados con una dosis estable de insulina basal con o sin metformina concomitante y/o sulfonilurea.
  3. Hemoglobina glicosilada A1c (tipo A, subtipo 1c) de >7,0 % y < o = 10 % en la visita 1 (detección)
  4. Idoneidad para la participación en el ensayo según el criterio del investigador (evaluando todas las opciones de tratamiento alternativas y teniendo en cuenta que el paciente completará el estudio)
  5. Edad > o = 18 años en la visita 1 (detección)
  6. IMC < o = 45 kg/m2 (índice de masa corporal) en la visita 1 (detección)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hiperglucemia mal controlada
  2. Episodios frecuentes (a discreción del investigador) de eventos hipoglucémicos en la terapia con insulina basal
  3. IM, accidente cerebrovascular o AIT en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado
  4. Deterioro de la función hepática o renal; cirugía gástrica; cáncer en los últimos 5 años; discrasias sanguíneas

6. Tratamiento con otros antidiabéticos, medicamentos contra la obesidad, esteroides u hormonas tiroideas, participación en otro ensayo con un fármaco en investigación 7. Mujeres premenopáusicas con control de la natalidad insuficiente 8. Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 10773 dosis baja
Los pacientes reciben una dosis baja de BI 10773 diariamente
Droga: BI 10773 dosis baja
BI 10773 dosis baja
Experimental: BI 10773 dosis alta
Los pacientes reciben una dosis alta de BI 10773 diariamente
Droga: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Droga: BI 10773 dosis alta
BI 10773 dosis alta
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes reciben placebo para igualar BI 10773 diariamente
Droga: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) después de 18 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) después de 18 semanas de tratamiento
Línea de base y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Respuesta de Eficacia Relativa (Reducción de HbA1c en al menos 0.5%) Después de 18, 54 y 78 Semanas de Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 18, 54 y 78 semanas
Pacientes que tuvieron una reducción en HbA1c de al menos 0.5% desde el inicio hasta las semanas 18, 54 y 78 de tratamiento
Línea de base y 18, 54 y 78 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 18, 54 y 78 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 54 y 78 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 18, 54 y 78 semanas de tratamiento
Línea de base, 18, 54 y 78 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 18, 54 y 78 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 54 y 78 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 18, 54 y 78 semanas de tratamiento
Línea de base, 18, 54 y 78 semanas
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina basal/día después de 54 y 78 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 y 78 semanas
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina basal/día después de 54 y 78 semanas de tratamiento
Línea de base, 54 y 78 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 18, 54 y 78 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 54, 78 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 18, 54 y 78 semanas de tratamiento
Línea de base, 18, 54, 78 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 82 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal en el seguimiento (82 semanas)
Línea de base y 82 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 54 y 78 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 y 78 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 54 y 78 semanas de tratamiento
Línea de base, 54 y 78 semanas
La ocurrencia de una respuesta de eficacia de tratar para alcanzar el objetivo, es decir, una HbA1c bajo tratamiento de <7,0 % después de 18, 54 y 78 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 18, 54 y 78 semanas
La aparición de una respuesta de tratamiento para alcanzar la eficacia objetivo, es decir, una HbA1c bajo tratamiento de <7,0 % Después de 18, 54 y 78 semanas de tratamiento
Línea de base, 18, 54 y 78 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio (82 semanas)
Los eventos hipoglucémicos confirmados se refieren a todos los eventos hipoglucémicos que tuvieron un valor de glucosa ≤70 ml/dL o que requirieron asistencia. Los eventos hipoglucémicos sintomáticos debían informarse como eventos adversos. Los eventos adversos de hipoglucemia definidos por el investigador incluyen todos los eventos que el investigador marcó como "Evento hipoglucémico" en los CRF, independientemente del término informado o del valor de glucosa en sangre. Puede incluir la hipoglucemia como término informado o cualquier otro síntoma que el investigador haya atribuido a la hipoglucemia (p. mareos, hiperhidrosis y astenia).
Durante el curso del estudio (82 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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