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BI 10773 联合胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2014年9月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 10773（10 毫克和 25 毫克）口服给药的 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、安全性和有效性研究，在接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中每天一次，持续 78 周（仅甘精胰岛素、地特胰岛素或 NPH 胰岛素）伴随或不伴随二甲双胍和/或磺脲类药物治疗和血糖控制不充分

本研究的目的是研究 BI 10773 在长期（78 周）联合基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者期间与安慰剂相比两种不同剂量的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte、丹麦
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød、丹麦
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、丹麦
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju、大韩民国
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan、大韩民国
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bondy Cedex、法国
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、法国
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、法国
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison、法国
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex、法国
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、法国
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、法国
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos、California、美国
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City、California、美国
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount、California、美国
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton、Florida、美国
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville、Florida、美国
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland、Florida、美国
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island、Florida、美国
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis、Maryland、美国
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford、New York、美国
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、North Carolina、美国
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle、Pennsylvania、美国
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale、Pennsylvania、美国
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、美国
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、英国
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn、英国
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking、英国
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington、英国
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester、英国
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、英国
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley、英国
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable、英国
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham、英国
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在访问 1 日期之前签署并注明日期的书面知情同意书
  2. 诊断为 2 型糖尿病的男性和女性患者接受稳定剂量的基础胰岛素治疗，伴或不伴二甲双胍和/或磺脲类药物。
  3. 第 1 次就诊时糖化血红蛋白 A1c（A 型，1c 亚型）>7.0% 且 < 或 = 10%（筛选）
  4. 根据研究者的判断（评估所有替代治疗方案并考虑患者完成研究）是否适合参与试验
  5. 访问 1（筛选）时年龄 > 或 =18 岁
  6. 第一次就诊时 BMI < 或 = 45 kg/m2（体重指数）（筛选）

排除标准：

  1. 高血糖控制不佳的患者
  2. 基础胰岛素治疗时频繁（由研究者判断）低血糖事件发作
  3. 获得知情同意前 3 个月内的 MI、中风或 TIA
  4. 肝或肾功能受损；胃手术；最近 5 年内的癌症；血液恶液质

6. 用其他抗糖尿病药、抗肥胖药、类固醇或甲状腺激素治疗，参与另一项研究药物试验 7. 避孕措施不充分的绝经前妇女 8. 酒精或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 10773低剂量
患者每天接受低剂量的 BI 10773
药品：BI 10773低剂量
BI 10773低剂量
实验性的：BI 10773 高剂量
患者每天接受 BI 10773 高剂量
药品：BI 10773 安慰剂
BI 10773 安慰剂
药品：BI 10773 高剂量
BI 10773 高剂量
安慰剂比较：安慰剂
患者每天接受安慰剂以匹配 BI 10773
药品：BI 10773 安慰剂
BI 10773 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 18 周后糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 周
治疗 18 周后糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
基线和 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 18、54 和 78 周后发生相对疗效反应（HbA1c 降低至少 0.5%）
大体时间：基线和第 18、54 和 78 周
从基线到治疗第 18、54 和 78 周，HbA1c 至少降低 0.5% 的患者
基线和第 18、54 和 78 周
治疗 18、54 和 78 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 18、54 和 78 周
治疗 18、54 和 78 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
基线、第 18、54 和 78 周
治疗 18、54 和 78 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 18、54 和 78 周
治疗 18、54 和 78 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的百分比变化
基线、第 18、54 和 78 周
治疗 54 周和 78 周后基础胰岛素剂量/天的基线变化
大体时间：基线、54 周和 78 周
治疗 54 周和 78 周后基础胰岛素剂量/天相对于基线的变化
基线、54 周和 78 周
治疗 18、54 和 78 周后体重相对于基线的变化
大体时间：基线、18、54、78 周
治疗 18、54 和 78 周后体重相对于基线的变化
基线、18、54、78 周
随访时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 82 周
随访（82 周）时体重相对于基线的变化
基线和 82 周
治疗 54 周和 78 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线、54 周和 78 周
治疗 54 周和 78 周后 HbA1c 相对于基线的变化
基线、54 周和 78 周
治疗达到目标疗效反应的发生，即在治疗 18、54 和 78 周后 HbA1c <7.0%
大体时间：基线、第 18、54 和 78 周
治疗达到目标疗效反应的发生，即治疗下的 HbA1c <7.0% 治疗 18、54 和 78 周后
基线、第 18、54 和 78 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确认的低血糖事件
大体时间：研究期间（82周）
确诊的低血糖事件是指葡萄糖值≤70 ml/dL 或需要帮助的所有低血糖事件。 有症状的低血糖事件被报告为不良事件。 研究者定义的低血糖不良事件包括研究者在 CRF 中标记为“低血糖事件”的所有事件，无论报告的术语或血糖值如何。 它可能包括作为报告术语的低血糖本身或研究者可能归因于低血糖的任何其他症状（例如 头晕、多汗和乏力）。
研究期间（82周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月10日

首次发布 (估计)

2009年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月24日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (EudraCT编号：EudraCT)

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