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Efficacia e sicurezza di BI 10773 in combinazione con insulina in pazienti con diabete di tipo 2

24 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di BI 10773 (10 mg e 25 mg) somministrato per via orale, una volta al giorno per 78 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a trattamento con insulina basale ( Glargine, Detemir o solo insulina NPH) con o senza terapia concomitante con metformina e/o sulfanilurea e controllo glicemico insufficiente

L'obiettivo del presente studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 10773 a due dosi diverse rispetto al placebo durante il trattamento a lungo termine (78 settimane) in combinazione con insulina basale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Danimarca
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danimarca
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danimarca
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Francia
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francia
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Regno Unito
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Regno Unito
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Regno Unito
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Regno Unito
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Regno Unito
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Regno Unito
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Stati Uniti
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Stati Uniti
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Stati Uniti
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 trattati con una dose stabile di insulina basale con o senza concomitante metformina e/o sulfanilurea.
  3. Emoglobina glicosilata A1c (Tipo A, sottotipo 1c) >7,0% e < o = 10% alla Visita 1 (screening)
  4. Idoneità alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (valutando tutte le opzioni terapeutiche alternative e tenendo conto del completamento dello studio da parte del paziente)
  5. Età > o = 18 anni alla Visita 1 (screening)
  6. BMI < o = 45 kg/m2 (indice di massa corporea) alla visita 1 (screening)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con iperglicemia scarsamente controllata
  2. Episodi frequenti (a discrezione dello sperimentatore) di eventi ipoglicemici durante la terapia insulinica basale
  3. MI, ictus o TIA entro 3 mesi prima di ottenere il consenso informato
  4. Funzionalità epatica o renale compromessa; chirurgia gastrica; cancro negli ultimi 5 anni; discrasia sanguigna

6. Trattamento con altri farmaci antidiabetici, antiobesità, steroidi o ormoni tiroidei, partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale 7. Donne in pre-menopausa con controllo delle nascite insufficiente 8. Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 10773 a basso dosaggio
I pazienti ricevono BI 10773 a basso dosaggio giornaliero
Droga: BI 10773 a basso dosaggio
BI 10773 a basso dosaggio
Sperimentale: BI 10773 dose elevata
I pazienti ricevono una dose elevata di BI 10773 al giorno
Droga: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Droga: BI 10773 dose elevata
BI 10773 dose elevata
Comparatore placebo: placebo
I pazienti ricevono quotidianamente placebo per abbinare BI 10773
Droga: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dopo 18 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dopo 18 settimane di trattamento
Basale e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza della risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,5%) dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 18, 54 e 78 settimane
Pazienti che hanno avuto una riduzione di HbA1c di almeno lo 0,5% dal basale a 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Basale e 18, 54 e 78 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 18, 54 e 78 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Basale, 18, 54 e 78 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 18, 54 e 78 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Basale, 18, 54 e 78 settimane
Variazione rispetto al basale della dose/giorno di insulina basale dopo 54 e 78 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 54 e 78 settimane
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina basale dopo 54 e 78 settimane di trattamento
Basale, 54 e 78 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 18, 54, 78 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Basale, 18, 54, 78 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al follow-up
Lasso di tempo: Basale e 82 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al follow-up (82 settimane)
Basale e 82 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 54 e 78 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 54 e 78 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 54 e 78 settimane di trattamento
Basale, 54 e 78 settimane
Il verificarsi della risposta di efficacia del trattamento al target, ovvero un HbA1c in trattamento <7,0% dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 18, 54 e 78 settimane
Il verificarsi della risposta di efficacia treat to target, ovvero un HbA1c in trattamento <7,0% Dopo 18, 54 e 78 settimane di trattamento
Basale, 18, 54 e 78 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio (82 settimane)
Gli eventi ipoglicemici confermati si riferiscono a tutti gli eventi ipoglicemici che hanno avuto un valore di glucosio ≤70 ml/dL o dove è stata richiesta assistenza. Gli eventi ipoglicemici sintomatici dovevano essere riportati come eventi avversi. Gli eventi avversi di ipoglicemia definiti dallo sperimentatore includono tutti gli eventi che lo sperimentatore ha contrassegnato come "Evento ipoglicemico" nelle CRF, indipendentemente dal termine riportato o dal valore della glicemia. Può includere l'ipoglicemia stessa come termine riportato o qualsiasi altro sintomo che lo sperimentatore possa aver attribuito all'ipoglicemia (ad es. vertigini, iperidrosi e astenia).
Durante il corso dello studio (82 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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