Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BI 10773 i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes

24. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af BI 10773 (10 mg og 25 mg) administreret oralt, én gang dagligt over 78 uger hos type 2-diabetespatienter, der modtager behandling med basal insulin ( Kun Glargine, Detemir eller NPH insulin) med eller uden samtidig metformin- og/eller sulfonylurinstofterapi og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 10773 ved to forskellige doser sammenlignet med placebo under langtidsbehandling (78 uger) i kombination med basal insulin hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Danmark
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Det Forenede Kongerige
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Forenede Stater
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Forenede Stater
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Frankrig
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrig
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrig
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrig
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  2. Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus behandlet med en stabil dosis basal insulin med eller uden samtidig metformin og/eller sulfonylurinstof.
  3. Glykosyleret hæmoglobin A1c (Type A, subtype 1c) på >7,0 % og < eller = 10 % ved besøg 1 (screening)
  4. Egnethed til forsøgsdeltagelse i henhold til efterforskerens vurdering (evaluering af alle alternative behandlingsmuligheder og i betragtning af, at patienten fuldfører undersøgelsen)
  5. Alder > eller =18 år ved besøg 1 (screening)
  6. BMI < eller = 45 kg/m2 (Body Mass Index) ved besøg 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårligt kontrolleret hyperglykæmi
  2. Hyppige (efter efterforskerens skøn) episoder af hypoglykæmiske hændelser under basal insulinbehandling
  3. MI, slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før opnåelse af informeret samtykke
  4. Nedsat lever- eller nyrefunktion; mavekirurgi; kræft inden for de sidste 5 år; bloddyskrasier

6. Behandling med andre antidiabetikere, medicin mod fedme, steroider eller skjoldbruskkirtelhormoner, deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel 7. Præmenopausale kvinder på utilstrækkelig prævention 8. Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 10773 lav dosis
Patienter modtager BI 10773 lav dosis dagligt
Medicin: BI 10773 lav dosis
BI 10773 lav dosis
Eksperimentel: BI 10773 høj dosis
Patienter modtager dagligt BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Medicin: BI 10773 høj dosis
BI 10773 høj dosis
Placebo komparator: placebo
Patienter får placebo, der matcher BI 10773 dagligt
Medicin: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 18 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 18 uger
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 18 ugers behandling
Baseline og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,5%) efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 18, 54 og 78 uger
Patienter, der havde en reduktion i HbA1c på mindst 0,5 % fra baseline til 18, 54 og 78 ugers behandling
Baseline og 18, 54 og 78 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 18, 54 og 78 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Baseline, 18, 54 og 78 uger
Procent ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 18, 54 og 78 uger
Procentvis ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Baseline, 18, 54 og 78 uger
Ændring fra baseline i basal insulindosis/dag efter 54 og 78 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 54 og 78 uger
Ændring fra baseline i basal insulindosis/dag efter 54 og 78 ugers behandling
Baseline, 54 og 78 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 18, 54, 78 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Baseline, 18, 54, 78 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved opfølgning
Tidsramme: Baseline og 82 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved opfølgning (82 uger)
Baseline og 82 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 54 og 78 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 54 og 78 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 54 og 78 ugers behandling
Baseline, 54 og 78 uger
Forekomsten af ​​Treat to Target Effekt-respons, det vil sige en HbA1c under behandling på <7,0 % efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 18, 54 og 78 uger
Forekomsten af ​​behandling til mål-effektivitetsrespons, dvs. et HbA1c under behandling på <7,0 % Efter 18, 54 og 78 ugers behandling
Baseline, 18, 54 og 78 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (82 uger)
Bekræftede hypoglykæmiske hændelser refererer til alle hypoglykæmiske hændelser, der havde en glukoseværdi ≤70 ml/dL, eller hvor der var behov for assistance. Symptomatiske hypoglykæmiske hændelser skulle rapporteres som bivirkninger. Investigator-definerede bivirkninger af hypoglykæmi omfatter alle hændelser, som investigator markerede som 'hypoglykæmisk hændelse' i CRF'er, uanset den rapporterede term eller blodsukkerværdi. Det kan omfatte selve hypoglykæmi som rapporteret udtryk eller andre symptomer, som den pågældende investigator kan have tilskrevet hypoglykæmi (f.eks. svimmelhed, hyperhidrose og asteni).
I løbet af undersøgelsen (82 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 10773 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner