제2형 당뇨병 환자에서 인슐린과 병용 시 BI 10773의 효능 및 안전성
2014년 9월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
기본 인슐린으로 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 78주 동안 하루에 한 번 경구 투여된 BI 10773(10mg 및 25mg)의 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구( 글라진, 데터미르 또는 NPH 인슐린 단독) 메트포르민 및/또는 설포닐우레아 병용 요법 및 불충분한 혈당 조절을 병용하거나 병용하지 않음
현재 연구의 목적은 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기저 인슐린과 병용한 장기 치료(78주) 동안 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량에서 BI 10773의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
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494
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Aarhus C, 덴마크
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Gentofte, 덴마크
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Hillerød, 덴마크
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Hvidovre, 덴마크
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København NV, 덴마크
- 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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New York
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New Hartford, New York, 미국
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North Carolina
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Carlisle, Pennsylvania, 미국
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Landsdale, Pennsylvania, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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Seneca, South Carolina, 미국
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Kingsport, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Sugar Land, Texas, 미국
- 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국
- 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국
- 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dublin, 아일랜드
- 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dublin, 아일랜드
- 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dublin, 아일랜드
- 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bath, 영국
- 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birmingham, 영국
- 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Blackburn, 영국
- 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dorking, 영국
- 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Headington, 영국
- 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leicester, 영국
- 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liverpool, 영국
- 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wembley, 영국
- 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Whitstable, 영국
- 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wymondham, 영국
- 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aveiro, 포르투갈
- 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈
- 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bondy Cedex, 프랑스
- 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Corbeil Essonnes, 프랑스
- 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Rochelle Cedex 1, 프랑스
- 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montbrison, 프랑스
- 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanterre Cedex, 프랑스
- 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes, 프랑스
- 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Narbonne Cedex, 프랑스
- 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Mandé, 프랑스
- 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 병용하거나 병용하지 않고 안정된 용량의 기저 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성 및 여성 환자.
- 방문 1(스크리닝)에서 >7.0% 및 < 또는 = 10%의 당화 헤모글로빈 A1c(유형 A, 아형 1c)
- 연구자의 판단에 따른 시험 참여 적합성(모든 대체 치료 옵션을 평가하고 환자가 연구를 완료하는 것을 고려)
- 연령 > 또는 = 방문 1에서 18세(스크리닝)
- 방문 1(스크리닝)에서 BMI < 또는 = 45kg/m2(체질량 지수)
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 고혈당증 환자
- 기본 인슐린 요법에 대한 저혈당 사례의 빈번한(조사자의 재량에 따라) 에피소드
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 3개월 이내의 MI, 뇌졸중 또는 TIA
- 간 또는 신장 기능 장애; 위 수술; 지난 5년 이내의 암; 혈액 질환
6. 다른 당뇨병 치료제, 항비만제, 스테로이드 또는 갑상선 호르몬 치료, 연구 약물을 사용한 다른 시험 참여 7. 불충분한 피임을 하는 폐경 전 여성 8. 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BI 10773 저용량
환자는 BI 10773 저용량을 매일 투여받습니다.
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BI 10773 저용량
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실험적: BI 10773 고용량
환자는 BI 10773 고용량을 매일 투여받습니다.
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BI 10773 위약
BI 10773 고용량
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위약 비교기: 위약
환자는 매일 BI 10773과 일치하는 위약을 받습니다.
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BI 10773 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주 치료 후 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 18주
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치료 18주 후 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화
|
기준선 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 18주, 54주, 78주 후 상대 효능 반응(HbA1c 최소 0.5% 감소) 발생
기간: 기준선 및 18주, 54주 및 78주
|
치료 18주, 54주, 78주 동안 HbA1c가 베이스라인 대비 최소 0.5% 감소한 환자
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기준선 및 18주, 54주 및 78주
|
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18주, 54주 및 78주 치료 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18주, 54주 및 78주
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치료 18주, 54주 및 78주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
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기준선, 18주, 54주 및 78주
|
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18주, 54주 및 78주 치료 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 18주, 54주 및 78주
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18주, 54주 및 78주 치료 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 백분율 변화
|
기준선, 18주, 54주 및 78주
|
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54주 및 78주 치료 후 기초 인슐린 용량/일의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 54주 및 78주
|
54주 및 78주 치료 후 기저 인슐린 용량/일의 기준선으로부터의 변화
|
기준선, 54주 및 78주
|
|
18주, 54주 및 78주 치료 후 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18주, 54주, 78주
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치료 18주, 54주 및 78주 후 기준선에서 체중의 변화
|
기준선, 18주, 54주, 78주
|
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후속 조치 시 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 82주
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후속 조치(82주) 시 기준선에서 체중의 변화
|
기준선 및 82주
|
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치료 54주 및 78주 후 HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 54주 및 78주
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54주 및 78주 치료 후 HbA1c 기준치로부터의 변화
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기준선, 54주 및 78주
|
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18주, 54주, 78주 치료 후 치료중 HbA1c <7.0%인 표적 효능 반응의 발생
기간: 기준선, 18주, 54주 및 78주
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목표 효능 반응에 대한 치료 발생, 즉 치료 중인 HbA1c <7.0%
18주, 54주, 78주 치료 후
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기준선, 18주, 54주 및 78주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 저혈당 사례
기간: 연구 기간 동안(82주)
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확인된 저혈당 사례는 포도당 값이 70ml/dL 이하이거나 도움이 필요한 모든 저혈당 사례를 말합니다.
증상이 있는 저혈당 사건은 부작용으로 보고되었습니다.
조사자 정의 저혈당 부작용은 보고된 용어 또는 혈당 수치와 관계없이 조사자가 CRF에서 '저혈당 사건'으로 표시한 모든 사건을 포함합니다.
여기에는 보고된 용어로 저혈당 자체 또는 연구자가 저혈당에 기인한 것으로 간주할 수 있는 다른 증상(예:
현기증, 다한증, 무력증).
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연구 기간 동안(82주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.33
- 2009-013668-38 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
BI 10773 저용량에 대한 임상 시험
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 콜롬비아, 크로아티아, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 남아프리카, 스페인, 스리랑카, 대만, 태국, 우크라이나, 영국
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 인도, 대한민국, 멕시코, 슬로바키아, 슬로베니아, 대만, 칠면조
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 엘살바도르, 독일, 이탈리아, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
-
Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 불가리아, 캐나다, 콜롬비아, 덴마크, 에스토니아, 헝가리, 이탈리아, 레바논, 말레이시아, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 대만
-
Boehringer Ingelheim완전한