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Efficacité et innocuité du BI 10773 en association avec l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2

24 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité du BI 10773 (10 mg et 25 mg) administré par voie orale, une fois par jour pendant 78 semaines chez des patients diabétiques de type 2 recevant un traitement par insuline basale ( Glargine, Detemir ou insuline NPH uniquement) avec ou sans traitement concomitant par metformine et/ou sulfonylurée et contrôle glycémique insuffisant

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 10773 à deux doses différentes par rapport au placebo pendant un traitement à long terme (78 semaines) en association avec l'insuline basale chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corée, République de
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Corée, République de
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Danemark
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danemark
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danemark
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bondy Cedex, France
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, France
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, France
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, France
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, France
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, France
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, France
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlande
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlande
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Royaume-Uni
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Royaume-Uni
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Royaume-Uni
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Royaume-Uni
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Royaume-Uni
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, États-Unis
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, États-Unis
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, États-Unis
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, États-Unis
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, États-Unis
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, États-Unis
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, États-Unis
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, États-Unis
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1 conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
  2. Patients masculins et féminins avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 traités avec une dose stable d'insuline basale avec ou sans metformine et / ou sulfonylurée concomitante.
  3. Hémoglobine glycosylée A1c (type A, sous-type 1c) > 7,0 % et < ou = 10 % à la visite 1 (dépistage)
  4. Adéquation à la participation à l'essai selon le jugement de l'investigateur (évaluant toutes les options de traitement alternatives et en tenant compte du fait que le patient termine l'étude)
  5. Âge> ou = 18 ans à la visite 1 (dépistage)
  6. IMC < ou = 45 kg/m2 (indice de masse corporelle) à la visite 1 (dépistage)

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une hyperglycémie mal contrôlée
  2. Épisodes fréquents (à la discrétion de l'investigateur) d'événements hypoglycémiques sous insulinothérapie basale
  3. IM, accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement éclairé
  4. Fonction hépatique ou rénale altérée; chirurgie gastrique; cancer au cours des 5 dernières années ; dyscrasies sanguines

6. Traitement avec d'autres antidiabétiques, médicaments anti-obésité, stéroïdes ou hormones thyroïdiennes, participation à un autre essai avec un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 10773 faible dose
Les patients reçoivent quotidiennement une faible dose de BI 10773
Médicament: BI 10773 faible dose
BI 10773 faible dose
Expérimental: BI 10773 haute dose
Les patients reçoivent quotidiennement une dose élevée de BI 10773
Médicament: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Médicament: BI 10773 haute dose
BI 10773 haute dose
Comparateur placebo: placebo
Les patients reçoivent quotidiennement un placebo correspondant au BI 10773
Médicament: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) après 18 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 18 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) après 18 semaines de traitement
Base de référence et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de la réponse d'efficacité relative (diminution de l'HbA1c d'au moins 0,5 %) après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Délai: Au départ et 18, 54 et 78 semaines
Patients ayant présenté une réduction de l'HbA1c d'au moins 0,5 % par rapport au départ à 18, 54 et 78 semaines de traitement
Au départ et 18, 54 et 78 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Délai: Au départ, 18, 54 et 78 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Au départ, 18, 54 et 78 semaines
Changement en pourcentage de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Délai: Au départ, 18, 54 et 78 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Au départ, 18, 54 et 78 semaines
Changement par rapport au départ de la dose d'insuline basale/jour après 54 et 78 semaines de traitement
Délai: Au départ, 54 et 78 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline basale/jour après 54 et 78 semaines de traitement
Au départ, 54 et 78 semaines
Modification du poids corporel par rapport au départ après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Délai: Au départ, 18, 54, 78 semaines
Modification du poids corporel par rapport au départ après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Au départ, 18, 54, 78 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base lors du suivi
Délai: Base de référence et 82 semaines
Changement du poids corporel par rapport au départ lors du suivi (82 semaines)
Base de référence et 82 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 54 et 78 semaines de traitement
Délai: Au départ, 54 et 78 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 54 et 78 semaines de traitement
Au départ, 54 et 78 semaines
L'occurrence de la réponse d'efficacité du traitement à la cible, c'est-à-dire une HbA1c sous traitement de < 7,0 % après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Délai: Au départ, 18, 54 et 78 semaines
La survenue d'une réponse d'efficacité du traitement à la cible, c'est-à-dire une HbA1c sous traitement de < 7,0 % Après 18, 54 et 78 semaines de traitement
Au départ, 18, 54 et 78 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hypoglycémiques confirmés
Délai: Au cours de l'étude (82 semaines)
Les événements hypoglycémiques confirmés font référence à tous les événements hypoglycémiques qui avaient une valeur de glucose ≤ 70 ml/dL ou pour lesquels une assistance était nécessaire. Les événements hypoglycémiques symptomatiques devaient être signalés comme des événements indésirables. Les événements indésirables d'hypoglycémie définis par l'investigateur incluent tous les événements que l'investigateur a marqués comme « Événement hypoglycémique » dans les CRF, quel que soit le terme rapporté ou la valeur de glycémie. Cela peut inclure l'hypoglycémie elle-même comme terme rapporté ou tout autre symptôme que l'investigateur peut avoir attribué à l'hypoglycémie (par ex. étourdissements, hyperhidrose et asthénie).
Au cours de l'étude (82 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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