Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 10773 hatékonysága és biztonságossága inzulinnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. szeptember 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázis IIb, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a BI 10773-ról (10 mg és 25 mg) orálisan, naponta egyszer 78 héten keresztül 2-es típusú cukorbetegeknél, akik alapinzulinnal kezeltek ( Csak glargin, detemir vagy NPH inzulin) egyidejű metformin és/vagy szulfonilurea terápiával vagy anélkül, és elégtelen glikémiás kontroll

A jelenlegi vizsgálat célja a BI 10773 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóhoz képest két különböző dózisban a hosszú távú (78 hetes) kezelés során, bázisinzulinnal kombinálva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek nincs megfelelő glikémiás kontrollja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánia
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánia
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánia
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Dánia
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dánia
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánia
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Egyesült Királyság
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Egyesült Államok
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Egyesült Államok
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Bondy Cedex, Franciaország
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Franciaország
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Franciaország
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Franciaország
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Franciaország
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Franciaország
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Franciaország
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Franciaország
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugália
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Írország
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Írország
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat az 1. látogatás időpontjáig
  2. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált férfi és nőbetegek, akiket stabil dózisú bazális inzulinnal kezeltek egyidejű metforminnal és/vagy szulfonilureával vagy anélkül.
  3. Glikozilált hemoglobin A1c (A típus, 1c altípus) >7,0% és < vagy = 10% az 1. látogatáson (szűrés)
  4. Alkalmasság a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló megítélése szerint (minden alternatív kezelési lehetőség kiértékelése és a vizsgálatot befejező beteg figyelembevétele)
  5. Életkor > vagy =18 év az 1. látogatáskor (szűrés)
  6. BMI < vagy = 45 kg/m2 (testtömegindex) az 1. látogatáskor (szűrés)

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszul szabályozott hiperglikémiában szenvedő betegek
  2. Hipoglikémiás események gyakori (a vizsgáló döntése szerint) epizódjai a bazális inzulinterápia során
  3. MI, stroke vagy TIA a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt 3 hónapon belül
  4. Károsodott máj- vagy vesefunkció; gyomorsebészet; rák az elmúlt 5 évben; vérdiszkráziák

6. Kezelés egyéb cukorbetegség, elhízás elleni gyógyszerekkel, szteroidokkal vagy pajzsmirigyhormonokkal, egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel 7. Menopauza előtti nők elégtelen fogamzásgátlás miatt 8. Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 10773 alacsony dózisú
A betegek napi BI 10773 alacsony dózist kapnak
Drog: BI 10773 alacsony dózisú
BI 10773 alacsony dózisú
Kísérleti: BI 10773 nagy dózisú
A betegek napi BI 10773 nagy dózist kapnak
Drog: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Drog: BI 10773 nagy dózisú
BI 10773 nagy dózisú
Placebo Comparator: placebo
A betegek naponta placebót kapnak, hogy megfeleljen a BI 10773-nak
Drog: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest 18 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hét
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest 18 hetes kezelés után
Kiindulási állapot és 18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relatív hatékonysági válasz (HbA1c legalább 0,5%-os csökkenése) előfordulása 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 18, 54 és 78 hét
Azok a betegek, akiknél a HbA1c legalább 0,5%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 18, 54 és 78 hetes kezelésig
Kiindulási állapot és 18, 54 és 78 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 18, 54 és 78 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Kiindulási állapot, 18, 54 és 78 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 18, 54 és 78 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Kiindulási állapot, 18, 54 és 78 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bázisinzulin adagban/napban 54 és 78 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 54 és 78 hét
A bázis inzulin napi dózisának változása a kiindulási értékhez képest 54 és 78 hetes kezelés után
Kiindulási állapot, 54 és 78 hét
A kiindulási testtömeg változása 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 18, 54, 78 hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Kiindulási állapot, 18, 54, 78 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 82 hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a követéskor (82 hét)
Kiindulási állapot és 82 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 54 és 78 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 54 és 78 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 54 és 78 hetes kezelés után
Kiindulási állapot, 54 és 78 hét
A kezelés előfordulása a célzott hatékonysági válaszhoz, azaz a kezelés alatti HbA1c <7,0% 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 18, 54 és 78 hét
A kezeléstől megcélzott hatékonysági válasz, azaz a kezelés alatti HbA1c <7,0% 18, 54 és 78 hetes kezelés után
Kiindulási állapot, 18, 54 és 78 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített hipoglikémiás események
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (82 hét)
A megerősített hipoglikémiás esemény minden olyan hipoglikémiás eseményre vonatkozik, amelynek glükózértéke ≤70 ml/dl volt, vagy ahol segítségre volt szükség. A tünetekkel járó hipoglikémiás eseményeket mellékhatásként kellett jelenteni. A vizsgáló által meghatározott hipoglikémiás nemkívánatos események közé tartozik minden olyan esemény, amelyet a vizsgáló „Hypoglykaemiás eseményként” jelölt meg a CRF-ben, függetlenül a jelentett kifejezéstől vagy a vércukorértéktől. Ez magában foglalhatja magát a hipoglikémiát, mint jelentett kifejezést, vagy bármely más olyan tünetet, amelyet a vizsgáló a hipoglikémiának tulajdoníthatott (pl. szédülés, hyperhidrosis és asthenia).
A vizsgálat ideje alatt (82 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel