Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 10773:n teho ja turvallisuus yhdistelmänä insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus BI 10773:sta (10 mg ja 25 mg), joka annettiin suun kautta kerran päivässä yli 78 viikon ajan tyypin 2 diabetespotilaille, jotka saavat perusinsuliinihoitoa ( Vain glargin, detemir tai NPH-insuliini) samanaikaisesti metformiini- ja/tai sulfonyyliureahoidon kanssa tai ilman sitä ja riittämätön glukoositasapaino

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 10773:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella eri annoksella lumelääkkeeseen verrattuna pitkäaikaisen hoidon aikana (78 viikkoa) yhdessä perusinsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanti
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanti
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugali
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugali
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Ranska
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Ranska
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Ranska
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Ranska
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Ranska
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aalborg, Tanska
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Tanska
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Tanska
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Tanska
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Yhdysvallat
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Yhdysvallat
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  2. Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan vakaalla annoksella perusinsuliinia samanaikaisesti metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa tai ilman.
  3. Glykosyloitu hemoglobiini A1c (tyyppi A, alatyyppi 1c) > 7,0 % ja < tai = 10 % käynnillä 1 (seulonta)
  4. Soveltuvuus tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan (arvioimalla kaikki vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ja ottaen huomioon tutkimuksen suorittava potilas)
  5. Ikä > tai = 18 vuotta vierailulla 1 (seulonta)
  6. BMI < tai = 45 kg/m2 (kehon massaindeksi) käynnillä 1 (seulonta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva hyperglykemia
  2. Toistuvat (tutkijan harkinnan mukaan) hypoglykeemiset tapahtumat perusinsuliinihoidon aikana
  3. MI, aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
  4. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta; mahalaukun leikkaus; syöpä viimeisen 5 vuoden aikana; veren dyskrasiat

6. Hoito muilla diabeteslääkkeillä, liikalihavuuslääkkeillä, steroideilla tai kilpirauhashormoneilla, osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 7. Premenopausaalisilla naisilla riittämätön ehkäisy 8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 10773 pieni annos
Potilaat saavat BI 10773 pienen annoksen päivittäin
BI 10773 pieni annos
Kokeellinen: BI 10773 suuri annos
Potilaat saavat päivittäin suuren annoksen BI 10773
BI 10773 lumelääke
BI 10773 suuri annos
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat päivittäin lumelääkettä, joka vastaa BI 10773:a
BI 10773 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 18 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 18 viikon hoidon jälkeen
Perustaso ja 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellisen tehovasteen esiintyminen (HbA1c:n lasku vähintään 0,5 %) 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18, 54 ja 78 viikkoa
Potilaat, joiden HbA1c-arvo laski vähintään 0,5 % lähtötasosta 18, 54 ja 78 hoitoviikkoon
Lähtötilanne ja 18, 54 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18, 54 ja 78 viikkoa
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 18, 54 ja 78 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18, 54 ja 78 viikkoa
Paastoplasman glukoosin (FPG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 18, 54 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötasosta perusinsuliiniannoksessa/päivä 54 ja 78 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 54 ja 78 viikkoa
Muutos lähtötasosta perusinsuliiniannoksessa/vrk 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso, 54 ja 78 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18, 54, 78 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 18, 54, 78 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 82 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta seurannassa (82 viikkoa)
Lähtötilanne ja 82 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 54 ja 78 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso, 54 ja 78 viikkoa
Hoidon esiintyminen tavoitetehovasteen saavuttamiseksi, eli HbA1c-arvo hoidossa <7,0 % 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18, 54 ja 78 viikkoa
Hoidon tehokkuusvasteen esiintyminen, eli HbA1c hoidon aikana <7,0 % 18, 54 ja 78 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 18, 54 ja 78 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetut hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (82 viikkoa)
Vahvistetut hypoglykeemiset tapahtumat viittaavat kaikkiin hypoglykeemisiin tapahtumiin, joiden glukoosiarvo oli ≤70 ml/dl tai joissa tarvittiin apua. Oireiset hypoglykeemiset tapahtumat oli raportoitava haittatapahtumina. Tutkijan määrittelemät hypoglykemiahaittatapahtumat sisältävät kaikki tapahtumat, jotka tutkija on merkinnyt hypoglykemiaksi CRF:issä, riippumatta raportoidusta termistä tai verensokeriarvosta. Se voi sisältää itse hypoglykemian ilmoitettuna terminä tai mitä tahansa muita oireita, jotka tutkija on saattanut katsoa hypoglykemiaksi (esim. huimaus, liikahikoilu ja astenia).
Tutkimuksen aikana (82 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa