Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BI 10773 in combinatie met insuline bij patiënten met diabetes type 2

24 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van BI 10773 (10 mg en 25 mg) oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 78 weken bij type 2 diabetespatiënten die behandeld worden met basale insuline ( Glargine, Detemir of NPH alleen insuline) met of zonder gelijktijdige behandeling met metformine en/of sulfonylureumderivaten en onvoldoende glykemische controle

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 10773 bij twee verschillende doses in vergelijking met placebo tijdens langdurige behandeling (78 weken) in combinatie met basale insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Denemarken
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Denemarken
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Denemarken
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bondy Cedex, Frankrijk
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Frankrijk
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrijk
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrijk
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrijk
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ierland
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ierland
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Verenigde Staten
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op datum van Bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een diagnose diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met een stabiele dosis basale insuline met of zonder gelijktijdige metformine en/of sulfonylureumderivaat.
  3. Geglycosyleerd hemoglobine A1c (type A, subtype 1c) van >7,0% en < of = 10% bij bezoek 1 (screening)
  4. Geschiktheid voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker (alle alternatieve behandelingsopties evalueren en rekening houden met het voltooien van het onderzoek door de patiënt)
  5. Leeftijd > of =18 jaar bij bezoek 1 (screening)
  6. BMI < of = 45 kg/m2 (Body Mass Index) bij Bezoek 1 (screening)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met slecht gecontroleerde hyperglykemie
  2. Frequente (ter beoordeling van de onderzoeker) episodes van hypoglykemie bij basale insulinetherapie
  3. MI, beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  4. Verminderde lever- of nierfunctie; maagoperatie; kanker in de afgelopen 5 jaar; bloeddyscrasieën

6. Behandeling met andere antidiabetica, medicijnen tegen obesitas, steroïden of schildklierhormonen, deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel 7. Premenopauzale vrouwen met onvoldoende anticonceptie 8. Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 10773 lage dosering
Patiënten krijgen dagelijks een lage dosis BI 10773
Geneesmiddel: BI 10773 lage dosis
BI 10773 lage dosis
Experimenteel: BI 10773 hoge dosering
Patiënten krijgen dagelijks een hoge dosis BI 10773
Geneesmiddel: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Geneesmiddel: BI 10773 hoge dosering
BI 10773 hoge dosering
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten krijgen dagelijks een placebo die overeenkomt met BI 10773
Geneesmiddel: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) na 18 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) na 18 weken behandeling
Basislijn en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van relatieve werkzaamheidsrespons (HbA1c-verlaging met ten minste 0,5%) na 18, 54 en 78 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 18, 54 en 78 weken
Patiënten met een verlaging van HbA1c van ten minste 0,5% vanaf baseline tot 18, 54 en 78 weken behandeling
Baseline en 18, 54 en 78 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 18, 54 en 78 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 54 en 78 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 18, 54 en 78 weken behandeling
Basislijn, 18, 54 en 78 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 18, 54 en 78 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 54 en 78 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 18, 54 en 78 weken behandeling
Basislijn, 18, 54 en 78 weken
Verandering ten opzichte van baseline in basale insulinedosis/dag na 54 en 78 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 54 en 78 weken
Verandering ten opzichte van baseline in basale insulinedosis/dag na 54 en 78 weken behandeling
Basislijn, 54 en 78 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na 18, 54 en 78 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 54, 78 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 18, 54 en 78 weken behandeling
Basislijn, 18, 54, 78 weken
Verandering van baseline in lichaamsgewicht bij follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 82 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht bij follow-up (82 weken)
Basislijn en 82 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 54 en 78 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 54 en 78 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 54 en 78 weken behandeling
Basislijn, 54 en 78 weken
Het optreden van een effectiviteitsrespons van Treat to Target, dat wil zeggen een HbA1c onder behandeling van <7,0% na 18, 54 en 78 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 54 en 78 weken
Het optreden van een effectiviteitsrespons van 'treat to target', dat wil zeggen een HbA1c onder behandeling van <7,0% Na 18, 54 en 78 weken behandeling
Basislijn, 18, 54 en 78 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de studie (82 weken)
Bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen verwijzen naar alle hypoglykemische gebeurtenissen met een glucosewaarde ≤ 70 ml/dL of waarbij hulp nodig was. Symptomatische hypoglykemische voorvallen moesten als bijwerkingen worden gemeld. Door de onderzoeker gedefinieerde bijwerkingen van hypoglykemie omvatten alle gebeurtenissen die door de onderzoeker zijn gemarkeerd als 'Hypoglykemische gebeurtenis' in CRF's, ongeacht de gerapporteerde term of bloedglucosewaarde. Het kan hypoglykemie zelf omvatten als gerapporteerde term of andere symptomen die die onderzoeker mogelijk heeft toegeschreven aan hypoglykemie (bijv. duizeligheid, hyperhidrose en asthenie).
Gedurende de studie (82 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren