Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BI 10773 i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2 diabetes

24. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe-, sikkerhets- og effektstudie av BI 10773 (10 mg og 25 mg) administrert oralt, en gang daglig over 78 uker hos type 2 diabetespasienter som får behandling med basal insulin ( Kun Glargine, Detemir eller NPH insulin) med eller uten samtidig metformin- og/eller sulfonylureaterapi og utilstrekkelig glykemisk kontroll

Målet med den nåværende studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BI 10773 ved to forskjellige doser sammenlignet med placebo under langtidsbehandling (78 uker) i kombinasjon med basal insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Danmark
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Forente stater
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Forente stater
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forente stater
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Forente stater
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Forente stater
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Forente stater
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Frankrike
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrike
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannia
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Storbritannia
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Storbritannia
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Storbritannia
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Storbritannia
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Storbritannia
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen besøksdato 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus behandlet med en stabil dose basalinsulin med eller uten samtidig metformin og/eller sulfonylurea.
  3. Glykosylert hemoglobin A1c (Type A, subtype 1c) på >7,0 % og < eller = 10 % ved besøk 1 (screening)
  4. Egnethet for prøvedeltakelse i henhold til etterforskerens vurdering (vurderer alle alternative behandlingsalternativer og tar hensyn til pasienten som fullfører studien)
  5. Alder > eller =18 år ved besøk 1 (screening)
  6. BMI < eller = 45 kg/m2 (kroppsmasseindeks) ved besøk 1 (screening)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dårlig kontrollert hyperglykemi
  2. Hyppige (etter etterforskerens skjønn) episoder med hypoglykemiske hendelser ved basal insulinbehandling
  3. MI, hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før informert samtykke innhentes
  4. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon; magekirurgi; kreft i løpet av de siste 5 årene; bloddyskrasier

6. Behandling med andre antidiabetikere, medisiner mot fedme, steroider eller skjoldbruskkjertelhormoner, deltakelse i et annet forsøk med et undersøkelsesmiddel 7. Premenopausale kvinner med utilstrekkelig prevensjon 8. Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 10773 lavdose
Pasienter får BI 10773 lav dose daglig
Legemiddel: BI 10773 lavdose
BI 10773 lavdose
Eksperimentell: BI 10773 høy dose
Pasienter får BI 10773 høy dose daglig
Legemiddel: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Legemiddel: BI 10773 høy dose
BI 10773 høy dose
Placebo komparator: placebo
Pasienter får placebo som matcher BI 10773 daglig
Legemiddel: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) etter 18 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 18 uker
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) etter 18 ukers behandling
Baseline og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,5 %) etter 18, 54 og 78 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 18, 54 og 78 uker
Pasienter som hadde en reduksjon i HbA1c på minst 0,5 % fra baseline til 18, 54 og 78 ukers behandling
Baseline og 18, 54 og 78 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 18, 54 og 78 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 18, 54 og 78 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 18, 54 og 78 ukers behandling
Baseline, 18, 54 og 78 uker
Prosentvis endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 18, 54 og 78 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 18, 54 og 78 uker
Prosentvis endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 18, 54 og 78 ukers behandling
Baseline, 18, 54 og 78 uker
Endring fra baseline i basal insulindose/dag etter 54 og 78 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 54 og 78 uker
Endring fra baseline i basal insulindose/dag etter 54 og 78 ukers behandling
Baseline, 54 og 78 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 18, 54 og 78 uker med behandling
Tidsramme: Baseline, 18, 54, 78 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 18, 54 og 78 ukers behandling
Baseline, 18, 54, 78 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved oppfølging
Tidsramme: Baseline og 82 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved oppfølging (82 uker)
Baseline og 82 uker
Endring fra baseline i HbA1c etter 54 og 78 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 54 og 78 uker
Endring fra baseline i HbA1c etter 54 og 78 ukers behandling
Baseline, 54 og 78 uker
Forekomsten av behandling for å målrette effektrespons, det vil si en HbA1c under behandling på <7,0 % etter 18, 54 og 78 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 18, 54 og 78 uker
Forekomsten av behandling til mål effekt-respons, det vil si en HbA1c under behandling på <7,0 % Etter 18, 54 og 78 ukers behandling
Baseline, 18, 54 og 78 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: I løpet av studiet (82 uker)
Bekreftede hypoglykemiske hendelser refererer til alle hypoglykemiske hendelser som hadde en glukoseverdi ≤70 ml/dL eller der assistanse var nødvendig. Symptomatiske hypoglykemiske hendelser skulle rapporteres som bivirkninger. Utforskerdefinerte bivirkninger av hypoglykemi inkluderer alle hendelser som utrederen har markert som "hypoglykemisk hendelse" i CRF, uavhengig av den rapporterte termen eller blodsukkerverdien. Det kan inkludere hypoglykemi i seg selv som rapportert term eller andre symptomer som den etterforskeren kan ha tilskrevet hypoglykemi (f.eks. svimmelhet, hyperhidrose og asteni).
I løpet av studiet (82 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere