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Eficácia e segurança do BI 10773 em combinação com insulina em pacientes com diabetes tipo 2

24 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo Fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de segurança e eficácia de BI 10773 (10 mg e 25 mg) administrado por via oral, uma vez ao dia durante 78 semanas em pacientes diabéticos tipo 2 recebendo tratamento com insulina basal ( Glargina, Detemir ou Insulina NPH Apenas) Com ou Sem Terapia Concomitante com Metformina e/ou Sulfonilureia e Controle Glicêmico Insuficiente

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BI 10773 em duas doses diferentes em comparação com placebo durante o tratamento de longo prazo (78 semanas) em combinação com insulina basal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Estados Unidos
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Estados Unidos
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bondy Cedex, França
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, França
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, França
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, França
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, França
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Reino Unido
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Reino Unido
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Reino Unido
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Reino Unido
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
  2. Pacientes masculinos e femininos com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 tratados com dose estável de insulina basal com ou sem metformina e/ou sulfonilureia concomitante.
  3. Hemoglobina glicosilada A1c (Tipo A, subtipo 1c) de > 7,0% e < ou = 10% na Visita 1 (triagem)
  4. Adequação para participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador (avaliando todas as opções alternativas de tratamento e levando em consideração a conclusão do estudo pelo paciente)
  5. Idade > ou = 18 anos na visita 1 (triagem)
  6. IMC < ou = 45 kg/m2 (Índice de Massa Corporal) na Visita 1 (triagem)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hiperglicemia mal controlada
  2. Episódios frequentes (a critério do investigador) de eventos hipoglicêmicos na terapia com insulina basal
  3. MI, acidente vascular cerebral ou TIA dentro de 3 meses antes de obter o consentimento informado
  4. função hepática ou renal prejudicada; cirurgia gástrica; câncer nos últimos 5 anos; discrasias sanguíneas

6. Tratamento com outros antidiabéticos, medicamentos antiobesidade, esteroides ou hormônios tireoidianos, participação em outro estudo com um medicamento experimental 7. Mulheres na pré-menopausa com controle de natalidade insuficiente 8. Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 dose baixa
Os pacientes recebem BI 10773 dose baixa diariamente
Medicamento: BI 10773 dose baixa
BI 10773 dose baixa
Experimental: BI 10773 dose alta
Os pacientes recebem dose alta de BI 10773 diariamente
Medicamento: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Medicamento: BI 10773 dose alta
BI 10773 dose alta
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes recebem placebo para corresponder ao BI 10773 diariamente
Medicamento: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) após 18 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) após 18 semanas de tratamento
Linha de base e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução de HbA1c em pelo menos 0,5%) após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 18, 54 e 78 semanas
Pacientes que tiveram uma redução na HbA1c de pelo menos 0,5% desde o início até 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Linha de base e 18, 54 e 78 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 18, 54 e 78 semanas
Mudança da linha de base na glicemia de jejum (FPG) após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Linha de base, 18, 54 e 78 semanas
Alteração percentual da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 18, 54 e 78 semanas
Alteração percentual da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Linha de base, 18, 54 e 78 semanas
Mudança da linha de base na dose de insulina basal/dia após 54 e 78 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 54 e 78 semanas
Mudança da linha de base na dose de insulina basal/dia após 54 e 78 semanas de tratamento
Linha de base, 54 e 78 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 18, 54, 78 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Linha de base, 18, 54, 78 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal no acompanhamento
Prazo: Linha de base e 82 semanas
Alteração desde a linha de base no peso corporal no acompanhamento (82 semanas)
Linha de base e 82 semanas
Alteração da linha de base na HbA1c após 54 e 78 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 54 e 78 semanas
Mudança da linha de base na HbA1c após 54 e 78 semanas de tratamento
Linha de base, 54 e 78 semanas
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo, ou seja, HbA1c sob tratamento de <7,0% após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 18, 54 e 78 semanas
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo, ou seja, uma HbA1c sob tratamento de <7,0% Após 18, 54 e 78 semanas de tratamento
Linha de base, 18, 54 e 78 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Durante o curso do estudo (82 semanas)
Eventos hipoglicêmicos confirmados referem-se a todos os eventos hipoglicêmicos que tiveram um valor de glicose ≤70 ml/dL ou onde foi necessária assistência. Eventos hipoglicêmicos sintomáticos deveriam ser relatados como eventos adversos. Os eventos adversos de hipoglicemia definidos pelo investigador incluem todos os eventos que o investigador marcou como 'evento hipoglicêmico' em CRFs, independentemente do termo relatado ou do valor de glicose no sangue. Pode incluir a própria hipoglicemia como termo relatado ou quaisquer outros sintomas que o investigador possa ter atribuído à hipoglicemia (p. tonturas, hiperidrose e astenia).
Durante o curso do estudo (82 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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