Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BI 10773 v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetem 2.

24. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti BI 10773 (10 mg a 25 mg) podávaného perorálně, jednou denně po dobu 78 týdnů u pacientů s diabetem typu 2, kteří dostávají léčbu bazálním inzulínem ( Pouze glargin, detemir nebo NPH inzulin) s nebo bez současné léčby metforminem a/nebo sulfonylureou a nedostatečná kontrola glykémie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost BI 10773 ve dvou různých dávkách ve srovnání s placebem během dlouhodobé léčby (78 týdnů) v kombinaci s bazálním inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 1245.33.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1245.33.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1245.33.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1245.33.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gentofte, Dánsko
        • 1245.33.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko
        • 1245.33.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • 1245.33.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • 1245.33.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bondy Cedex, Francie
        • 1245.33.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • 1245.33.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • 1245.33.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1245.33.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montbrison, Francie
        • 1245.33.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francie
        • 1245.33.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1245.33.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francie
        • 1245.33.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francie
        • 1245.33.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • 1245.33.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • 1245.33.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • 1245.33.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • 1245.33.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • 1245.33.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.33.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.33.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.33.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1245.33.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika
        • 1245.33.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korejská republika
        • 1245.33.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • 1245.33.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1245.33.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1245.33.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1245.33.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1245.33.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • 1245.33.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království
        • 1245.33.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království
        • 1245.33.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dorking, Spojené království
        • 1245.33.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Spojené království
        • 1245.33.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Spojené království
        • 1245.33.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • 1245.33.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wembley, Spojené království
        • 1245.33.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Spojené království
        • 1245.33.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wymondham, Spojené království
        • 1245.33.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1245.33.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1245.33.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • 1245.33.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1245.33.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • 1245.33.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy
        • 1245.33.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy
        • 1245.33.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • 1245.33.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1245.33.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Spojené státy
        • 1245.33.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • 1245.33.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Spojené státy
        • 1245.33.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1245.33.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy
        • 1245.33.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 1245.33.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • 1245.33.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1245.33.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1245.33.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • 1245.33.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1245.33.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1245.33.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • 1245.33.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Spojené státy
        • 1245.33.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
        • 1245.33.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1245.33.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1245.33.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1245.33.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Spojené státy
        • 1245.33.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1245.33.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1245.33.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 1245.33.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • 1245.33.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1245.33.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1245.33.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1245.33.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.33.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • 1245.33.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1245.33.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1245.33.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1245.33.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1245.33.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1245.33.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • 1245.33.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 1245.33.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1245.33.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1245.33.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
        • 1245.33.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 1245.33.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu léčení stabilní dávkou bazálního inzulínu s nebo bez současného podávání metforminu a/nebo sulfonylurey.
  3. Glykosylovaný hemoglobin A1c (typ A, podtyp 1c) > 7,0 % a < nebo = 10 % při návštěvě 1 (screening)
  4. Vhodnost pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího (s vyhodnocením všech alternativních možností léčby a s ohledem na to, zda pacient studii dokončil)
  5. Věk > nebo =18 let při návštěvě 1 (screening)
  6. BMI < nebo = 45 kg/m2 (Body Mass Index) při návštěvě 1 (screening)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se špatně kontrolovanou hyperglykémií
  2. Časté (dle uvážení zkoušejícího) epizody hypoglykemických příhod při léčbě bazálním inzulínem
  3. IM, cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu
  4. Zhoršená funkce jater nebo ledvin; operace žaludku; rakovina během posledních 5 let; krevní dyskrazie

6. Léčba jinými antidiabetiky, léky proti obezitě, steroidy nebo hormony štítné žlázy, účast v další studii s hodnoceným lékem 7. Ženy před menopauzou s nedostatečnou antikoncepcí 8. Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773 nízká dávka
Pacienti dostávají denně nízkou dávku BI 10773
Lék: BI 10773 nízká dávka
BI 10773 nízká dávka
Experimentální: BI 10773 vysoká dávka
Pacienti dostávají denně vysokou dávku BI 10773
Lék: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo
Lék: BI 10773 vysoká dávka
BI 10773 vysoká dávka
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostávají placebo odpovídající BI 10773 denně
Lék: BI 10773 placebo
BI 10773 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 18 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) po 18 týdnech léčby
Výchozí stav a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odpovědi na relativní účinnost (snížení HbA1c nejméně o 0,5 %) po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 18, 54 a 78 týdnů
Pacienti, u kterých došlo ke snížení HbA1c alespoň o 0,5 % oproti výchozí hodnotě do 18, 54 a 78 týdnů léčby
Výchozí stav a 18, 54 a 78 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 18, 54 a 78 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Výchozí stav, 18, 54 a 78 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 18, 54 a 78 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Výchozí stav, 18, 54 a 78 týdnů
Změna bazální dávky inzulínu/den oproti výchozí hodnotě po 54 a 78 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 54 a 78 týdnů
Změna bazální dávky inzulínu/den oproti výchozí hodnotě po 54 a 78 týdnech léčby
Výchozí stav, 54 a 78 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 18, 54, 78 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Výchozí stav, 18, 54, 78 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při sledování
Časové okno: Výchozí stav a 82 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při sledování (82 týdnů)
Výchozí stav a 82 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 54 a 78 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 54 a 78 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 54 a 78 týdnech léčby
Výchozí stav, 54 a 78 týdnů
Výskyt odpovědi na cílovou účinnost léčby, což je HbA1c při léčbě <7,0 % po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 18, 54 a 78 týdnů
Výskyt odpovědi na účinnost od léčby k cíli, což je HbA1c při léčbě <7,0 % Po 18, 54 a 78 týdnech léčby
Výchozí stav, 18, 54 a 78 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené hypoglykemické příhody
Časové okno: V průběhu studie (82 týdnů)
Potvrzené hypoglykemické příhody se týkají všech hypoglykemických příhod, které měly hodnotu glukózy ≤ 70 ml/dl nebo kde byla vyžadována pomoc. Symptomatické hypoglykemické příhody měly být hlášeny jako nežádoucí příhody. Nežádoucí příhody hypoglykemie definované zkoušejícím zahrnují všechny příhody, které zkoušející označil v CRF jako „hypoglykemické příhody“, bez ohledu na hlášený termín nebo hodnotu glykémie. Může zahrnovat samotnou hypoglykémii jako uváděný termín nebo jakékoli jiné příznaky, které výzkumník mohl hypoglykémii připsat (např. závratě, hyperhidróza a astenie).
V průběhu studie (82 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.33
  • 2009-013668-38 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 10773 nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit