乳がん患者における PEM Flex Solo II ペットスキャナーを使用した腋窩リンパ節の病期分類
2015年6月16日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、腋窩リンパ節が癌に関与しているかどうかを評価することで、PEM スキャンが腋窩リンパ節の病期分類を改善できるかどうかを判断することです。
医師から PEM スキャンを紹介される場合があります。PEM は陽電子放出マンモグラフィーの略で、陽電子放出断層撮影法または PET スキャンの比較的新しく先進的なアプリケーションです。
何十年にもわたって、PET は医師の病気の診断と治療に役立ってきました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は両側（両側）の胸部および腋窩のPEMスキャンを受けます。
研究のために選ばれた募集対象者は全員、生検により乳がんであることが証明され、化学療法を受ける資格がある。
彼らは、標準治療と考えられる病期分類のために両側乳房MRI検査を受けることになる。
乳房 MRI および PEM スキャンは、ベースライン (フェーズ 0 または術前フェーズ)、NAC の 1 ～ 2 週間後 (フェーズ 1) に 2 回目の MRI および PEM、フェーズ 1 の 1 ～ 2 週間後に 3 回目の MRI および PEM で実行されます (フェーズ2）。
DCE-MRI と PEM は、各フェーズ内で 14 日以内の間隔で実行されます。
マンモグラフィー位置決めの訓練を受けたマンモグラフィー技師によって、同側および対側の乳房および腋窩の頭尾側 (CC) および内側側方斜位 (MLO) PEM ビューが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんと新たに診断された18～75歳の女性で、乳房温存手術の候補者とみなされる（すなわち、 腫瘍摘出術）。
除外基準:
- 子供（18歳未満）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病患者（I型またはII型）
- PEM後24時間以内に放射性Tc-99mを使用したセンチネルノード手術を予定している患者
- UCで標準治療の両側乳房MRIを受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽電子放射マンモグラフィー
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患者は、両側（両側）の乳房および腋窩のPEMスキャン、両側マンモグラフィー、DCE-MRI、乳房および腋窩（罹患乳房側）のUS検査、および疑わしい場合には超音波ガイド下の腋窩リンパ節生検を受けます。
乳房と腋窩（脇の下）の両方でさまざまな PEM ビューが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんからの腋窩リンパ節 (ALN) 転移の特定における FDG 陽電子放射マンモグラフィー (PEM) の感度と特異性
時間枠：PEMは手術前に実施され、LNサンプリングは手術直後に実施されました。
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FDG 陽電子放出マンモグラフィー (PEM) 画像に基づいて、乳房領域が「正常」または「異常」に分類されました。
リンパ節 (LN) のサンプリングと病理組織検査により、真陽性と真陰性が判定されました。
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PEMは手術前に実施され、LNサンプリングは手術直後に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Appelbaum, M.D.、The University of Chicago Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。