Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iscenesettelse av aksillære lymfeknuter ved bruk av PEM Flex Solo II kjæledyrskanner hos pasienter med brystkreft

16. juni 2015 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å finne ut om PEM-skanning kan forbedre aksillær lymfeknutestadie ved å vurdere om de er involvert av kreft. Legen din kan henvise deg til en PEM-skanning, PEM står for positronemisjonsmammografi, en relativt ny og avansert anvendelse av positronemisjonstomografi eller PET-skanning. I flere tiår har PET hjulpet leger med å diagnostisere og behandle sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta bilaterale (begge sider) bryst- og aksillære PEM-skanninger. Alle rekrutterte forsøkspersoner valgt for studien vil ha biopsipåvist brystkreft og er kvalifisert for kjemoterapi. De vil gjennomgå bilateral bryst-MR for iscenesettelse som anses som standardbehandling. Bryst MR- og PEM-skanninger vil bli utført ved baseline (fase 0 eller preoperativ fase), 2. MR og PEM etter 1 til 2 uker med NAC (fase 1) og 3. MR og PEM etter 1 til 2 uker av fase 1 ( Fase 2). DCE-MRI og PEM vil bli utført med ikke mer enn 14 dagers mellomrom innenfor hver fase. Kranio-Caudal (CC) og Medial Lateral Oblique (MLO) PEM-visninger vil bli utført av både det ipsilaterale og kontralaterale brystet og aksillene av en mammografiteknolog som er opplært i mammografisk posisjonering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-75 år med nylig diagnostisert brystkreft som anses som kandidater for brystbevarende kirurgi (dvs. lumpektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diabetespasienter (type I eller II)
  • Pasienter som er planlagt for en vaktpostprosedyre med radioaktiv Tc-99m innen 24 timer etter PEM
  • Pasienter som IKKE har gjennomgått en standard bilateral bryst-MR ved UC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positronemisjonsmammografi
Enhet: Positronemisjonsmammografi
Pasienter vil motta bilateral (begge sider) bryst- og aksillær PEM-skanning, bilateral mammografi, DCE-MRI, UL av brystet og aksillen (siden av det berørte brystet), og ultralydveiledet biopsi av aksillær lymfeknute hvis det er mistenkelig. Ulike PEM-visninger vil bli utført på både brystet og aksillen (underarm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av FDG Positron Emission Mammography (PEM) for å identifisere aksillær lymfeknute (ALN) metastaser fra brystkreft
Tidsramme: PEM ble utført før operasjonen og LN-prøvetaking umiddelbart etter operasjonen
Basert på FDG Positron Emission Mammography (PEM) bilde, ble en brystregion klassifisert som "normal" eller "unormal". Lymfeknuteprøvetaking (LN) og histopatologi bestemte sanne positive og sanne negative.
PEM ble utført før operasjonen og LN-prøvetaking umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16893A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere