Стадирование подмышечных лимфатических узлов с помощью сканера PEM Flex Solo II Pet у пациентов с раком молочной железы
16 июня 2015 г. обновлено: University of Chicago
Цель этого исследования — определить, может ли PEM-сканирование улучшить стадирование подмышечных лимфатических узлов, оценив, вовлечены ли они в рак.
Ваш врач может направить вас на сканирование PEM, PEM означает позитронно-эмиссионную маммографию, относительно новое и продвинутое приложение позитронно-эмиссионной томографии или ПЭТ-сканирования.
На протяжении десятилетий ПЭТ помогает врачам диагностировать и лечить заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получат двустороннее (обе стороны) сканирование груди и подмышечной области PEM.
Все набранные субъекты, выбранные для исследования, будут иметь рак молочной железы, подтвержденный биопсией, и будут иметь право на химиотерапию.
Они пройдут двустороннюю МРТ груди для определения стадии, которая считается стандартом лечения.
МРТ груди и ФЭМ будут выполняться на исходном уровне (фаза 0 или предоперационная фаза), 2-я МРТ и ФЭМ через 1-2 недели NAC (фаза 1) и 3-я МРТ и ФЭМ через 1-2 недели фазы 1 ( фаза 2).
ДКЭ-МРТ и ФЭМ будут проводиться с интервалом не более 14 дней на каждом этапе.
Кранио-каудальная (CC) и медиально-латеральная косая (MLO) проекции PEM будут выполняться как на ипсилатеральной, так и на контралатеральной груди и подмышечных впадинах технологом-маммографом, обученным маммографическому позиционированию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–75 лет с недавно диагностированным раком молочной железы, которые считаются кандидатами на органосохраняющую операцию (т. лампэктомия).
Критерий исключения:
- Дети (<18 лет)
- Беременные или кормящие женщины
- Больные сахарным диабетом (тип I или II)
- Пациенты, которым назначена процедура сторожевого узла с использованием радиоактивного Tc-99m в течение 24 часов после БЭМ.
- Пациенты, которые НЕ прошли стандартную двустороннюю МРТ молочной железы при ЯК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитронно-эмиссионная маммография
|
Пациенты получат двустороннее (с обеих сторон) сканирование молочной железы и подмышечных PEM, двустороннюю маммографию, DCE-MRI, УЗИ молочной железы и подмышечной впадины (сторона пораженной груди) и биопсию подмышечного лимфатического узла под контролем УЗИ, если возникнут подозрения.
Различные виды PEM будут выполняться как на груди, так и в подмышечной впадине (подмышечной впадине).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) с ФДГ при выявлении метастазов рака молочной железы в подмышечные лимфатические узлы (ALN)
Временное ограничение: ФЭМ выполняли до операции, а забор лимфоузлов сразу после операции.
|
На основании изображения позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) FDG область молочной железы была классифицирована как «нормальная» или «ненормальная».
Забор лимфатических узлов (ЛУ) и гистопатология определили истинные положительные и истинные отрицательные результаты.
|
ФЭМ выполняли до операции, а забор лимфоузлов сразу после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16893A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .