使用 PEM Flex Solo II 宠物扫描仪对乳腺癌患者进行腋窝淋巴结分期
2015年6月16日 更新者：University of Chicago
本研究的目的是确定 PEM 扫描是否可以通过评估它们是否受癌症影响来改善腋窝淋巴结分期。
您的医生可能会推荐您进行 PEM 扫描，PEM 代表正电子发射乳腺 X 线照相术，这是一种相对较新和先进的正电子发射断层扫描或 PET 扫描应用。
几十年来，PET 一直在帮助医生诊断和治疗疾病。
研究概览
详细说明
受试者将接受双侧（双侧）乳房和腋窝 PEM 扫描。
为该研究选择的所有招募受试者都将患有活检证实的乳腺癌，并且有资格接受化疗。
他们将接受双侧乳房 MRI 进行分期，这被认为是标准护理。
乳腺 MRI 和 PEM 扫描将在基线（第 0 阶段或术前阶段）、NAC 1 至 2 周（第 1 阶段）后的第 2 次 MRI 和 PEM 以及第 1 阶段 1 至 2 周后的第 3 次 MRI 和 PEM 进行（阶段2）。
DCE-MRI 和 PEM 将在每个阶段间隔不超过 14 天进行。
接受过乳腺 X 线照相定位培训的乳腺 X 线照相技术专家将对同侧和对侧乳房和腋窝进行颅尾 (CC) 和内侧外侧斜 (MLO) PEM 视图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-75 岁新诊断出乳腺癌且被认为是保乳手术（即保乳手术）候选人的女性 肿块切除术）。
排除标准：
- 儿童（<18岁）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 糖尿病患者（I型或II型）
- 计划在 PEM 后 24 小时内使用放射性 Tc-99m 进行前哨淋巴结手术的患者
- 未在 UC 接受双侧乳腺 MRI 护理标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正电子发射乳腺摄影
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患者将接受双侧（双侧）乳房和腋窝 PEM 扫描、双侧乳房 X 线照相术、DCE-MRI、乳房和腋窝（受影响乳房的一侧）超声检查，以及如果可疑则在超声引导下进行腋窝淋巴结活检。
将对您的乳房和腋窝（腋下）进行各种 PEM 观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDG 正电子发射乳腺 X 线照相术 (PEM) 在识别乳腺癌腋窝淋巴结 (ALN) 转移中的敏感性和特异性
大体时间：PEM 在手术前进行，LN 取样在手术后立即进行
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基于 FDG 正电子发射乳房 X 线照相术 (PEM) 图像，乳房区域被分类为“正常”或“异常”。
淋巴结 (LN) 取样和组织病理学确定真阳性和真阴性。
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PEM 在手术前进行，LN 取样在手术后立即进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Appelbaum, M.D.、The University of Chicago Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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