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Staging axillärer Lymphknoten mit dem PEM Flex Solo II Pet Scanner bei Patientinnen mit Brustkrebs

16. Juni 2015 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der PEM-Scan das Staging der axillären Lymphknoten verbessern kann, indem beurteilt wird, ob sie an Krebs beteiligt sind. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise zu einem PEM-Scan überweisen. PEM steht für Positronen-Emissions-Mammographie, eine relativ neue und fortgeschrittene Anwendung der Positronen-Emissions-Tomographie oder des PET-Scannens. Seit Jahrzehnten hilft PET Ärzten bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten bilaterale (beide Seiten) Brust- und Achsel-PEM-Scans. Alle für die Studie ausgewählten Probanden haben durch eine Biopsie nachgewiesenen Brustkrebs und kommen für eine Chemotherapie in Frage. Sie werden zur Stadieneinteilung einer bilateralen Brust-MRT unterzogen, die als Standardbehandlung gilt. Brust-MRT- und PEM-Scans werden zu Studienbeginn (Phase 0 oder präoperative Phase) durchgeführt, das 2. MRT und PEM nach 1 bis 2 Wochen NAC (Phase 1) und das 3. MRT und PEM nach 1 bis 2 Wochen Phase 1 ( Phase 2). DCE-MRT und PEM werden innerhalb jeder Phase im Abstand von höchstens 14 Tagen durchgeführt. Cranio-kaudale (CC) und medial-laterale schräge (MLO) PEM-Ansichten werden sowohl von der ipsilateralen als auch der kontralateralen Brust und den Achselhöhlen von einem Mammographietechniker durchgeführt, der in der Mammographiepositionierung geschult ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die als Kandidaten für eine brusterhaltende Operation gelten (d. h. weite Exzision).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18 Jahre)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diabetiker (Typ I oder II)
  • Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der PEM eine Sentinel-Node-Operation mit radioaktivem Tc-99m geplant ist
  • Patienten, die sich KEINEM standardmäßigen bilateralen Brust-MRT an der UC unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positronen-Emissions-Mammographie
Gerät: Positronen-Emissions-Mammographie
Die Patienten erhalten bilaterale (beide Seiten) Brust- und Achsel-PEM-Scans, bilaterale Mammographie, DCE-MRT, US der Brust und Achselhöhle (der Seite der betroffenen Brust) und bei Verdacht eine ultraschallgesteuerte Biopsie des axillären Lymphknotens. Es werden verschiedene PEM-Ansichten sowohl Ihrer Brust als auch Ihrer Achselhöhle (Achselhöhle) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der FDG-Positronenemissionsmammographie (PEM) bei der Identifizierung von axillären Lymphknotenmetastasen (ALN) bei Brustkrebs
Zeitfenster: Die PEM wurde vor der Operation und die LN-Probenahme unmittelbar nach der Operation durchgeführt
Basierend auf dem FDG-Positronenemissions-Mammographiebild (PEM) wurde eine Brustregion als „normal“ oder „abnormal“ klassifiziert. Die Lymphknotenprobenahme (LN) und die Histopathologie ergaben echte positive und echte negative Ergebnisse.
Die PEM wurde vor der Operation und die LN-Probenahme unmittelbar nach der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16893A

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