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Stadiazione dei linfonodi ascellari utilizzando lo scanner per animali domestici PEM Flex Solo II in pazienti con cancro al seno

16 giugno 2015 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è determinare se la scansione PEM può migliorare la stadiazione dei linfonodi ascellari valutando se sono coinvolti dal cancro. Il medico può indirizzarti a una scansione PEM, PEM sta per mammografia a emissione di positroni, un'applicazione relativamente nuova e avanzata della tomografia a emissione di positroni o scansione PET. Per decenni, la PET ha aiutato i medici a diagnosticare e curare le malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno scansioni PEM bilaterali (entrambi i lati) del seno e ascellari. Tutti i soggetti reclutati scelti per lo studio avranno un cancro al seno provato dalla biopsia e saranno idonei per la chemioterapia. Saranno sottoposti a risonanza magnetica mammaria bilaterale per la stadiazione che è considerata standard di cura. Le scansioni MRI e PEM del seno verranno eseguite al basale (fase 0 o fase preoperatoria), 2a MRI e PEM dopo 1-2 settimane di NAC (fase 1) e 3a MRI e PEM dopo 1-2 settimane di fase 1 ( fase 2). DCE-MRI e PEM saranno eseguiti a non più di 14 giorni di distanza all'interno di ciascuna fase. Le visualizzazioni PEM cranio-caudale (CC) e mediale laterale obliqua (MLO) saranno eseguite sia del seno ipsilaterale che controlaterale e delle ascelle da un tecnico mammografico addestrato nel posizionamento mammografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma mammario di nuova diagnosi che sono considerate candidate a chirurgia conservativa del seno (ad es. nodulectomia).

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18 anni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti diabetici (Tipo I o II)
  • Pazienti che sono programmati per una procedura del linfonodo sentinella che utilizza Tc-99m radioattivo entro 24 ore dalla PEM
  • Pazienti che NON sono stati sottoposti a una risonanza magnetica mammaria bilaterale standard presso UC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia ad emissione di positroni
Dispositivo: Mammografia ad emissione di positroni
I pazienti riceveranno scansioni PEM mammarie e ascellari bilaterali (entrambi i lati), mammografia bilaterale, DCE-MRI, US del seno e dell'ascella (il lato del seno interessato) e biopsia ecoguidata del linfonodo ascellare se sospetta. Verranno eseguite varie viste PEM sia sul seno che sull'ascella (ascelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della mammografia a emissione di positroni FDG (PEM) nell'identificazione delle metastasi dei linfonodi ascellari (ALN) dal cancro al seno
Lasso di tempo: La PEM è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico e il campionamento LN immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Sulla base dell'immagine FDG Positron Emission Mammography (PEM), una regione del seno è stata classificata come "normale" o "anormale". Il campionamento dei linfonodi (LN) e l'istopatologia hanno determinato veri positivi e veri negativi.
La PEM è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico e il campionamento LN immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16893A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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