Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stadieindelning av axillära lymfkörtlar med PEM Flex Solo II Pet Scanner hos patienter med bröstcancer

16 juni 2015 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att avgöra om PEM-skanning kan förbättra axillär lymfkörtelstadion genom att bedöma om de är involverade av cancer. Din läkare kan hänvisa dig till en PEM-skanning, PEM står för positronemissionsmammografi, en relativt ny och avancerad tillämpning av positronemissionstomografi eller PET-skanning. I decennier har PET hjälpt läkare att diagnostisera och behandla sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få bilaterala (båda sidor) bröst- och axillära PEM-skanningar. Alla rekryterade försökspersoner som väljs ut för studien kommer att ha biopsibevisad bröstcancer och är berättigade till kemoterapi. De kommer att genomgå bilateral bröst-MR för stadieindelning, vilket anses vara standardvård. Bröst-MR och PEM-skanningar kommer att utföras vid baslinjen (fas 0 eller preoperativ fas), 2:a MRT och PEM efter 1 till 2 veckors NAC (fas 1) och 3:e MRT och PEM efter 1 till 2 veckor av fas 1 ( fas 2). DCE-MRI och PEM kommer att utföras med högst 14 dagars mellanrum inom varje fas. Kranio-Caudal (CC) och Medial Lateral Oblique (MLO) PEM-vyer kommer att utföras av både det ipsilaterala och kontralaterala bröstet och axillerna av en mammografiteknolog utbildad i mammografisk positionering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-75 år gamla med nydiagnostiserad bröstcancer som anses vara kandidater för bröstbevarande operation (dvs. lumpektomi).

Exklusions kriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Diabetespatienter (typ I eller II)
  • Patienter som är schemalagda för en vaktpostprocedur med radioaktiv Tc-99m inom 24 timmar efter PEM
  • Patienter som INTE har genomgått en standardiserad bilateral bröst-MR vid UC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positron Emission Mammografi
Enhet: Positron Emission Mammografi
Patienterna kommer att få bilaterala (båda sidor) bröst- och axillära PEM-skanningar, bilateral mammografi, DCE-MRI, UL av bröstet och axillen (sidan av det drabbade bröstet) och ultraljudsvägledd biopsi av axillär lymfkörtel vid misstanke. Olika PEM-vyer kommer att utföras på både ditt bröst och armhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för FDG Positron Emission Mammography (PEM) för att identifiera axillär lymfkörtelmetastaser (ALN) från bröstcancer
Tidsram: PEM utfördes före operationen och LN-provtagning omedelbart efter operationen
Baserat på FDG Positron Emission Mammography (PEM) bild, klassificerades en bröstregion som "normal" eller "onormal". Lymfkörtelprovtagning och histopatologi fastställde sanna positiva och sanna negativa.
PEM utfördes före operationen och LN-provtagning omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16893A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Positron Emission Mammografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera