Estadiamento de linfonodos axilares usando o PEM Flex Solo II Pet Scanner em pacientes com câncer de mama
16 de junho de 2015 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é determinar se a varredura PEM pode melhorar o estadiamento dos linfonodos axilares, avaliando se eles estão envolvidos por câncer.
Seu médico pode encaminhá-lo para uma varredura PEM, PEM significa mamografia por emissão de pósitrons, uma aplicação relativamente nova e avançada de tomografia por emissão de pósitrons ou varredura PET.
Durante décadas, o PET ajudou os médicos a diagnosticar e tratar doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão varreduras bilaterais (ambos os lados) de mama e PEM axilar.
Todos os indivíduos recrutados escolhidos para o estudo terão câncer de mama comprovado por biópsia e são elegíveis para quimioterapia.
Eles serão submetidos a ressonância magnética de mama bilateral para estadiamento, que é considerado padrão de atendimento.
As varreduras de RM e PEM da mama serão realizadas no início (fase 0 ou fase pré-operatória), 2ª RM e PEM após 1 a 2 semanas de NAC (fase 1) e 3ª RM e PEM após 1 a 2 semanas da fase 1 ( fase 2).
DCE-MRI e PEM serão realizados com não mais de 14 dias de intervalo em cada fase.
As visualizações PEM Cranio-Caudal (CC) e Medial Lateral Oblique (MLO) serão realizadas da mama ipsilateral e contralateral e axilas por um Tecnólogo em Mamografia treinado em posicionamento mamográfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 75 anos com câncer de mama recém-diagnosticado que são consideradas candidatas à cirurgia conservadora da mama (ou seja, lumpectomia).
Critério de exclusão:
- Crianças (<18 anos)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes diabéticos (tipo I ou II)
- Pacientes agendados para um procedimento de linfonodo sentinela usando Tc-99m radioativo dentro de 24 horas após o PEM
- Pacientes que NÃO foram submetidas a um padrão de tratamento de RM bilateral de mama na UC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mamografia por emissão de pósitrons
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Os pacientes receberão varreduras bilaterais (ambos os lados) de mama e PEM axilar, mamografia bilateral, DCE-MRI, US da mama e axila (o lado da mama afetada) e biópsia guiada por ultrassom do linfonodo axilar, se houver suspeita.
Várias visualizações PEM serão realizadas em seu seio e axila (axila).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da mamografia de emissão de pósitrons FDG (PEM) na identificação de metástases de linfonodos axilares (ALN) de câncer de mama
Prazo: PEM foi realizado antes da cirurgia e amostragem LN imediatamente após a cirurgia
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Com base na imagem de mamografia por emissão de pósitrons FDG (PEM), uma região da mama foi classificada como "normal" ou "anormal".
A amostragem e histopatologia de linfonodos (LN) determinaram verdadeiros positivos e verdadeiros negativos.
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PEM foi realizado antes da cirurgia e amostragem LN imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16893A
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