A hónalji nyirokcsomók stádiumának meghatározása a PEM Flex Solo II Pet Scanner segítségével emlőrákos betegeknél
2015. június 16. frissítette: University of Chicago
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a PEM-vizsgálat javíthatja-e a hónalji nyirokcsomók stádiumát azáltal, hogy felméri, érintett-e a rák.
Orvosa PEM-vizsgálatra küldheti Önt, a PEM a pozitronemissziós mammográfiát jelenti, amely a pozitronemissziós tomográfia vagy a PET-vizsgálat egy viszonylag új és fejlett alkalmazása.
A PET évtizedek óta segítette az orvosokat a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok kétoldali (mindkét oldali) mell- és hónalj-PEM-vizsgálatot kapnak.
A vizsgálatba kiválasztott összes alanynak biopsziával igazolt emlőrákja lesz, és jogosultak kemoterápiára.
Kétoldali emlő MRI-n esnek át a stádium meghatározásához, ami standard ellátásnak számít.
Az emlő MRI- és PEM-vizsgálatot a kiinduláskor (0. fázis vagy a műtét előtti fázis), a 2. MRI-t és PEM-et 1-2 hetes NAC után (1. fázis), valamint a 3. MRI-t és PEM-vizsgálatot az 1. fázis 1-2 hete után végezzük. 2. fázis).
A DCE-MRI-t és a PEM-et legfeljebb 14 nap eltéréssel végzik el minden fázisban.
Cranio-caudális (CC) és mediális oldalsó ferde (MLO) PEM vizsgálatokat végez mind az ipszilaterális, mind az ellenoldali emlőről és hónaljról egy mammográfiás pozicionálásban képzett mammográfiás technológus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves, újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő nők, akiket emlőmegtartó műtétre jelöltek (pl. lumpectomia).
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (18 év alatt)
- Terhes vagy szoptató nők
- Cukorbetegek (I-es vagy II-es típusú)
- Azok a betegek, akiknél radioaktív Tc-99m-et használó őrcsomó-műveletet végeznek a PEM után 24 órán belül
- Azok a betegek, akik NEM estek át kétoldali emlő-MR-vizsgálaton az UC-n.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitron emissziós mammográfia
|
A betegek kétoldali (mindkét oldalról) emlő- és hónalj-PEM-vizsgálatot, kétoldali mammográfiát, DCE-MRI-t, az emlő és a hónalj (az érintett emlő oldala) UH-ját, valamint gyanús esetben a hónaljnyirokcsomó ultrahang-vezérelt biopsziáját kapják.
Különféle PEM vizsgálatokat végeznek mind a mellen, mind a hónaljban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FDG pozitronemissziós mammográfia (PEM) érzékenysége és specifitása az emlőrákból származó hónalji nyirokcsomó (ALN) metasztázisok azonosításában
Időkeret: A PEM-et a műtét előtt, a LN mintát közvetlenül a műtét után végeztük
|
Az FDG pozitronemissziós mammográfiás (PEM) kép alapján egy emlőrégiót "normális" vagy "abnormális" kategóriába soroltak.
A nyirokcsomó (LN) mintavétel és a kórszövettan megállapította a valódi pozitív és valódi negatív értékeket.
|
A PEM-et a műtét előtt, a LN mintát közvetlenül a műtét után végeztük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16893A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .