Staging van axillaire lymfeklieren met behulp van de PEM Flex Solo II Pet Scanner bij patiënten met borstkanker
16 juni 2015 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om te bepalen of PEM-scan de stadiëring van oksellymfeklieren kan verbeteren door te beoordelen of ze betrokken zijn bij kanker.
Uw arts kan u doorverwijzen voor een PEM-scan, PEM staat voor positronemissiemammografie, een relatief nieuwe en geavanceerde toepassing van positronemissietomografie of PET-scanning.
Al tientallen jaren helpt PET artsen bij het diagnosticeren en behandelen van ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen bilaterale (beide zijden) borst- en oksel-PEM-scans ontvangen.
Alle aangeworven proefpersonen die voor de studie zijn gekozen, hebben door biopsie bewezen borstkanker en komen in aanmerking voor chemotherapie.
Ze zullen bilaterale borst-MRI ondergaan voor stadiëring, wat als standaardzorg wordt beschouwd.
Borst-MRI- en PEM-scans worden uitgevoerd bij baseline (fase 0 of preoperatieve fase), 2e MRI en PEM na 1 tot 2 weken NAC (fase 1) en 3e MRI en PEM na 1 tot 2 weken van fase 1 ( fase 2).
DCE-MRI en PEM worden binnen elke fase niet meer dan 14 dagen na elkaar uitgevoerd.
Cranio-Caudal (CC) en Medial Lateral Oblique (MLO) PEM-views zullen worden uitgevoerd van zowel de ipsilaterale als de contralaterale borst en oksel door een mammografietechnoloog die getraind is in mammografische positionering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-75 jaar met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die in aanmerking komen voor een borstsparende operatie (d.w.z. lumpectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (<18 jaar oud)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Diabetespatiënten (Type I of II)
- Patiënten die zijn ingepland voor een schildwachtklierprocedure met radioactief Tc-99m binnen 24 uur na PEM
- Patiënten die GEEN standaardzorg hebben ondergaan bilaterale borst-MRI bij UC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positron Emissie Mammografie
|
Patiënten zullen bilaterale (beide zijden) borst- en oksel-PEM-scans, bilaterale mammografie, DCE-MRI, echografie van de borst en oksel (de zijde van de aangedane borst) en echogeleide biopsie van de oksellymfeklier ondergaan indien verdacht.
Er worden verschillende PEM-views uitgevoerd op zowel uw borst als oksel (onderarm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van FDG-positronemissiemammografie (PEM) bij het identificeren van axillaire lymfekliermetastasen (ALN) van borstkanker
Tijdsspanne: PEM werd voorafgaand aan de operatie uitgevoerd en LN-bemonstering onmiddellijk na de operatie
|
Op basis van het FDG Positron Emission Mammography (PEM) beeld werd een borstgebied geclassificeerd als "normaal" of "abnormaal".
Lymfeklierbemonstering (LN) en histopathologie bepaalden echte positieven en echte negatieven.
|
PEM werd voorafgaand aan de operatie uitgevoerd en LN-bemonstering onmiddellijk na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16893A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .