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Stadification des ganglions lymphatiques axillaires à l'aide du scanner pour animaux de compagnie PEM Flex Solo II chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

16 juin 2015 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de déterminer si la scintigraphie PEM peut améliorer la stadification des ganglions lymphatiques axillaires en évaluant s'ils sont impliqués par le cancer. Votre médecin peut vous orienter vers une analyse PEM, PEM signifie mammographie par émission de positrons, une application relativement nouvelle et avancée de la tomographie par émission de positrons ou TEP. Pendant des décennies, la TEP a aidé les médecins à diagnostiquer et à traiter les maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront des scans PEM mammaires et axillaires bilatéraux (des deux côtés). Tous les sujets recrutés choisis pour l'étude auront un cancer du sein prouvé par biopsie et sont éligibles à la chimiothérapie. Ils subiront une IRM mammaire bilatérale pour la stadification qui est considérée comme la norme de soins. Des IRM mammaires et PEM seront réalisées au départ (phase 0 ou phase préopératoire), 2e IRM et PEM après 1 à 2 semaines de NAC (phase 1) et 3e IRM et PEM après 1 à 2 semaines de phase 1 ( phase 2). Le DCE-MRI et le PEM seront effectués à 14 jours d'intervalle maximum au cours de chaque phase. Des vues PEM cranio-caudale (CC) et médiale latérale oblique (MLO) seront réalisées du sein ipsilatéral et controlatéral et des aisselles par un technologue en mammographie formé au positionnement mammographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 75 ans atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et considérées comme candidates à la chirurgie mammaire conservatrice (c.-à-d. tumorectomie).

Critère d'exclusion:

  • Enfants (<18 ans)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients diabétiques (Type I ou II)
  • Patients devant subir une procédure de ganglion sentinelle utilisant du Tc-99m radioactif dans les 24 heures suivant la PEM
  • Les patientes qui n'ont PAS subi une IRM mammaire bilatérale standard à l'UC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mammographie par émission de positrons
Dispositif: Mammographie par émission de positrons
Les patientes recevront des examens PEM mammaires et axillaires bilatéraux (des deux côtés), une mammographie bilatérale, une IRM-DCE, une échographie du sein et de l'aisselle (le côté du sein affecté) et une biopsie guidée par échographie du ganglion lymphatique axillaire en cas de suspicion. Diverses vues PEM seront réalisées à la fois sur votre sein et vos aisselles (aisselles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la mammographie par émission de positrons (MEP) au FDG dans l'identification des métastases des ganglions lymphatiques axillaires (ALN) du cancer du sein
Délai: Le PEM a été effectué avant la chirurgie et le prélèvement LN immédiatement après la chirurgie
Sur la base d'une image de mammographie par émission de positrons (MEP) au FDG, une région mammaire a été classée comme "normale" ou "anormale". L'échantillonnage des ganglions lymphatiques (LN) et l'histopathologie ont déterminé les vrais positifs et les vrais négatifs.
Le PEM a été effectué avant la chirurgie et le prélèvement LN immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16893A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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