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進行または再発子宮平滑筋肉腫患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用の塩酸ゲムシタビンおよびドセタキセル

2020年8月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ドセタキセル (NSC #628503) およびゲムシタビン (NSC #613327) とベバシズマブ (NSC #704865) による G-CSF とドセタキセル (NSC #628503) およびゲムシタビン (NSC #613327) とプラセボによる G-CSF の無作為化第 III 相評価子宮の再発または進行した平滑筋肉腫の治療において

この無作為化第 III 相試験では、塩酸ゲムシタビン、ドセタキセル、およびベバシズマブが、進行または再発の子宮平滑筋肉腫患者の治療において、塩酸ゲムシタビン、ドセタキセル、およびプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べています。 ゲムシタビン塩酸塩やドセタキセルなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 子宮平滑筋肉腫の治療において、塩酸ゲムシタビンとドセタキセルがベバシズマブの併用または非併用でより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 固定用量ゲムシタビン-ドセタキセルへのベバシズマブの追加が、進行性または再発性子宮平滑筋肉腫 (LMS) 患者におけるゲムシタビン-ドセタキセル + プラセボと比較して、無増悪生存期間 (PFS) イベント発生率を低下させるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 固定用量ゲムシタビン-ドセタキセルとプラセボで治療された患者の客観的奏効率と比較して、RECIST によって測定された、固定用量ゲムシタビン-ドセタキセルとベバシズマブで治療された患者の客観的奏効率を決定すること。

Ⅱ． ゲムシタビンとドセタキセルの併用へのベバシズマブの追加が、進行または再発子宮LMS患者の全生存期間を延長するかどうかを判断すること。

III. この患者集団における固定用量ゲムシタビン-ドセタキセルのベバシズマブの有無による毒性プロファイルを決定すること。

IV. ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を研究用に保管します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の全骨盤放射線療法に従って層別化されます（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてプラセボ IV を受け取り、1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビンを 90 分かけて IV、8 日目に 60 分かけてドセタキセル IV を受け取ります。また、患者は 9 日目にフィルグラスチムを皮下 (SC) で受け取ります。 9 日目または 10 日目に -15 またはペグフィルグラスチム SC。

ARM II: 患者は 1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、ゲムシタビン塩酸塩 IV を 1 日目と 8 日目に 90 分かけて、ドセタキセル IV を 8 日目に 60 分かけて受け取ります。また、患者は 9 ～ 15 日目にフィルグラスチム SC またはペグフィルグラスチムも受け取ります。 9日目または10日目のSC。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、文書化された疾患の進行を伴う進行性または再発性の子宮平滑筋肉腫を持っている必要があります。元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です
  • すべての患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CT、MRI、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
  • 患者は、RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも 1 つ持っている必要があります。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間の持続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます
  • -患者のGOGパフォーマンスステータスは0、1、または2でなければなりません
  • -患者は最近の手術、放射線療法またはその他の治療の影響から回復している必要があります
  • 患者は、抗生物質を必要とする活動性感染症にかかっていない必要があります（合併症のないUTIを除く）
  • 悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、研究治療の初日の少なくとも1週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可されている
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • ANC 数 1,500/mm^3 以上
  • NCI CTCAE バージョン 4.0 グレード 1 によると、クレアチニンが 1.5 x 機関上限正常値 (ULN) 以下
  • 正常範囲内のビリルビン (CTCAE バージョン 4 グレード 0)
  • -CTCAEバージョン4.0グレード1による、SGOTおよびアルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下
  • CTCAE バージョン 4.0 グレード 1 によると、SGOT が 2.5 x ULN 以下
  • -CTCAEバージョン4.0グレード1による、2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
  • -CTCAEバージョン4.0によるグレード1以下の神経障害（感覚および運動）。
  • -過去6か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中またはCNS出血の病歴がない
  • 尿タンパク クレアチニン (UPC) 比は 1.0 gm 未満でなければなりません。 UPC比>= 1の場合、尿タンパクの24時間尿測定値の収集が推奨されます
  • -国際正規化比（INR）が=<1.5であり、PTTが=<1.5倍であるようなPT 患者が安定した用量を使用している場合、通常の施設の上限（または治療範囲内のINR、通常は2〜3）治療用ワルファリンの）
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
  • 患者は入国前の要件を満たす必要があります
  • -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります

除外基準:

  • -子宮肉腫の管理のために以前に細胞傷害性化学療法を受けた患者; -ベバシズマブ、PTK787、VEGF-trapなどのVEGF経路標的薬を以前に投与された患者、またはソラフェニブやスニチニブなどのマルチキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けた患者は適格ではありません
  • ドセタキセルまたはゲムシタビンまたはベバシズマブによる前治療を受けた患者
  • -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、および乳房の上皮内乳管がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、他の悪性腫瘍が最後の内に存在するという証拠がある場合は除外されます5年; -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
  • 既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍など、出血のリスクが高い、または出血の危険性が高い病状を有する患者; (ワルファリンまたは低分子量ヘパリンの必要な使用は、INR が約 2 ～ 3 の治療範囲に維持されている場合に許可されます)
  • -研究に参加する前の28日以内に大手術または重大な外傷を受けた患者
  • -過去12か月以内に腹部瘻または穿孔の病歴がある患者
  • 現在、深刻な、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者
  • -原発性脳腫瘍の病歴、または脳転移の病歴、または標準的な医学療法で制御されていない発作の病歴を含む、CNS疾患の身体検査で病歴または証拠がある患者
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症のある患者

  • 心血管機能;具体的には、患者は以下を持っていない可能性があります：

    • 高血圧の病歴のない患者の収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧;研究への登録前に高血圧の既往歴のある患者は許可されますが、そのような患者の血圧は 140/90 mmHg 以下でなければなりません。血圧制御を達成および維持するための血圧薬の使用は許可されています
    • -ベバシズマブ/プラセボ療法の最初の日から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全または投薬を必要とする重篤な不整脈; -アントラサイクリン（ドキソルビシンおよび/またはリポソームドキソルビシンを含む）による以前の治療を受け、駆出率が50％未満の女性は研究から除外されます
    • グレード1、カテゴリー2以上、末梢血管疾患;患者は、運動を伴う軽度の症候性跛行よりも悪いことはありません
    • -ベバシズマブ/プラセボ療法の最初の日から6か月以内の脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血の病歴
    • -過去6か月の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴

  • -以下に定義する侵襲的処置を行っている、またはその予定がある患者：

    • -ベバシズマブ/プラセボ療法の最初の日付の28日前までの大手術、生検または重大な外傷
    • -研究の過程で予想される主要な外科的処置。
    • -ベバシズマブ/プラセボ療法の最初の日付の前7日以内の軽度の外科的処置（すなわち、メディポート挿入）、細針吸引、またはコア生検
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I Gem+Doce+プラセボ
患者は、1 日目に 30 ～ 90 分かけてプラセボ IV を投与され、1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビンを 90 分かけて IV、8 日目に 60 分かけてドセタキセル IV を投与されます。また、患者は 9 ～ 15 日目にフィルグラスチムを皮下 (SC) で投与されます。 9日目または10日目にペグフィルグラスチムSC。
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • LY-188011
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • ノイラスタ
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
他の：プラセボ
与えられた IV
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
実験的：アームⅡジェム＋ドス＋ベブ
患者は 1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、ゲムシタビン塩酸塩 IV を 1 日目と 8 日目に 90 分かけて、ドセタキセル IV を 8 日目に 60 分かけて受けます。また、患者は 9 ～ 15 日目にフィルグラスチム SC または 1 日目にペグフィルグラスチム SC を受けます。 9または10。
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • LY-188011
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • ノイラスタ
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価

無増悪生存期間 (PFS) は、研究登録から疾患進行 (RECIST 1.1) または何らかの原因による死亡の記録までの月数として定義されました。 最後のフォローアップでまだ生きていて無病の患者は、最後のCTスキャンの日に打ち切られました。

患者が研究治療を開始する前に全骨盤放射線療法を受けたかどうかによって層別化されたログランク検定で評価されました。 製品限界法を使用して、各治療群に割り当てられた患者の PFS の累積分布を推定します。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで

全生存期間 (OS) は、研究登録から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。 最後のフォローアップでまだ生存している患者は、最後の CT スキャンの日付で打ち切られました。

積限界法を使用して、各治療群に割り当てられた患者の全生存期間の累積分布を推定します。
5年まで
CTCAE バージョン 4.0 によって評価された副作用の頻度と重症度
時間枠：5年まで

CTCAE グレード 3 以上の有害事象 (AE) のある参加者の数。

詳細については、有害事象報告を参照してください。
5年まで
RECIST 1.1基準によって測定された客観的奏効率
時間枠：5年まで
「固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) および MRI による評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失; 部分反応 (PR)、合計で >=30% の減少標的病変の最長直径; 全体的な反応 (OR) = CR + PR。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Martee Hensley、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2010-01738 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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