Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabinhydroklorid og docetaxel med eller uten bevacizumab ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende uterint leiomyosarkom

29. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-evaluering av Docetaxel (NSC #628503) og Gemcitabin (NSC #613327) Pluss G-CSF med Bevacizumab (NSC #704865) versus Docetaxel (NSC #628503) og Gemcitabin (NSC #613327) med Placebo G-CSF i behandling av tilbakevendende eller avansert leiomyosarkom i uterus

Denne randomiserte fase III-studien studerer gemcitabinhydroklorid, docetaxel og bevacizumab for å se hvor godt de virker sammenlignet med gemcitabinhydroklorid, docetaxel og placebo ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorleiomyosarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er foreløpig ikke kjent om gemcitabinhydroklorid og docetaksel er mer effektive når de gis med eller uten bevacizumab ved behandling av uterint leiomyosarkom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tillegg av bevacizumab til fastdosehastighet av gemcitabin-docetaxel reduserer hendelsesraten for progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med gemcitabin-docetaksel pluss placebo hos pasienter med avansert eller tilbakevendende uterint leiomyosarkom (LMS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den objektive responsraten, målt med RECIST, for pasienter behandlet med fastdose-rate gemcitabin-docetaxel med bevacizumab, sammenlignet med objektiv responsrate for pasienter behandlet med fast-dose-rate gemcitabin-docetaxel med placebo.

II. For å avgjøre om tillegg av bevacizumab til kombinasjonen av gemcitabin og docetaxel øker total overlevelse hos pasienter med avansert eller tilbakevendende livmor-LMS.

III. For å bestemme toksisitetsprofilen til fastdosehastighet av gemcitabin-docetaxel med og uten bevacizumab i denne pasientpopulasjonen.

IV. Å banke formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) tumorvev for forskning.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere strålebehandling av hele bekkenet (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får placebo IV over 30-90 minutter på dag 1, gemcitabinhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1 og 8, og docetaxel IV over 60 minutter på dag 8. Pasienter får også filgrastim subkutant (SC) på dag 9 -15 eller pegfilgrastim SC på dag 9 eller 10.

ARM II: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, gemcitabinhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1 og 8, og docetaxel IV over 60 minutter på dag 8. Pasienter får også filgrastim SC på dag 9-15 eller pegfilgrastim SC på dag 9 eller 10.

I begge armer gjentas kursene hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha avansert eller tilbakevendende uterint leiomyosarkom med dokumentert sykdomsprogresjon; histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig
  • Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1; målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm når den måles med CT, MR eller skyvelære ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR
  • Pasienten må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter må ha en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller annen terapi
  • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av en ukomplisert UVI)
  • Enhver hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst én uke før første dag av studiebehandlingen; fortsettelse av hormonbehandling er tillatt
  • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm^3
  • ANC-tall større enn eller lik 1500/mm^3
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre grense normal (ULN), per NCI CTCAE versjon 4.0 Grad 1
  • Bilirubin innenfor normalområdet (CTCAE versjon 4 grad 0)
  • SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN, i henhold til CTCAE versjon 4.0 grad 1)
  • SGOT mindre enn eller lik 2,5 x ULN, i henhold til CTCAE versjon 4.0 Grade 1
  • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN, i henhold til CTCAE versjon 4.0 grad 1
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1 i henhold til CTCAE versjon 4.0.
  • Ingen historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag eller CNS-blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Urinproteinkreatinin (UPC)-forholdet må være < 1,0 g; hvis UPC-forhold >= 1, anbefales innsamling av 24-timers urinmåling av urinprotein
  • PT slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er =< 1,5 og en PTT =< 1,5 ganger den institusjonelle øvre grensen for normal (eller en INR i terapeutisk område, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient har en stabil dose av terapeutisk warfarin)
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må oppfylle krav før inngang
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt cytotoksisk kjemoterapi for behandling av livmorsarkom; Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-relatert middel som bevacizumab, PTK787, VEGF-trap, eller som har mottatt tidligere behandling med en multikinasehemmer som sorafenib eller sunitinib, er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med docetaksel eller gemcitabin eller bevacizumab
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og duktalt karsinom in situ i brystet, ekskluderes dersom det er tegn på at annen malignitet er tilstede innen den siste fem år; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, slik som kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar; (nødvendig bruk av warfarin eller lavmolekylært heparin er tillatt, forutsatt at INR opprettholdes i det terapeutiske området på ca. 2-3)
  • Pasienter med større operasjoner eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart
  • Pasienter med en historie med abdominal fistel eller perforasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter med et nåværende, alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Pasienter med historie eller bevis etter fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, inkludert historie med primær hjernesvulst, eller noen historie med hjernemetastaser, eller anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer

  • Kardiovaskulær funksjon; spesifikt kan det hende at pasienten ikke har:

    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg hos en pasient uten hypertensjon i anamnesen; pasienter med hypertensjon i anamnesen før innmelding til studie er tillatt, men slike pasienter må ha BP mindre enn eller lik 140/90 mmHg; bruk av blodtrykksmedisiner for å oppnå og opprettholde blodtrykkskontroll er tillatt
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter første dato for behandling med bevacizumab/placebo
    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering; kvinner som har mottatt tidligere behandling med et antracyklin (inkludert doksorubicin og/eller liposomal doksorubicin) og har en ejeksjonsfraksjon < 50 % vil bli ekskludert fra studien
    • Grad 1, kategori 2 eller høyere, perifer vaskulær sykdom; pasienten kan ikke ha noe verre enn mild, symptomatisk claudicatio med trening
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første dato for behandling med bevacizumab/placebo
    • Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose de siste 6 månedene

  • Pasienter med, eller med forventning om, invasive prosedyrer som definert nedenfor:

    • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dato for behandling med bevacizumab/placebo
    • Store kirurgiske prosedyrer forventet i løpet av studien.
    • Mindre kirurgiske prosedyrer (dvs. mediportinnsetting), finnålsaspirater eller kjernebiopsier innen 7 dager før første dato for bevacizumab/placebobehandling
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Gem+Doce+Placebo
Patients receive a placebo IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim subcutaneously (SC) on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • LY-188011
Biologisk: Pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Annen: Placebo
Gitt IV
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Eksperimentell: Arm II Gem+Doce+Bev
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim SC on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • LY-188011
Biologisk: Pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som antall måneder mellom studieregistrering og dokumentasjon av sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død uansett årsak. Pasienter som fortsatt var i live og sykdomsfrie ved siste oppfølging ble sensurert på datoen for siste CT-skanning.

Vurdert med en log-rank test stratifisert etter om pasienten hadde hele bekkenet strålebehandling før oppstart av studiebehandlingen. Produktgrensemetoden vil bli brukt til å estimere den kumulative fordelingen av PFS for pasientene som er tildelt hver behandlingsgruppe.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år

Total overlevelse (OS) ble definert som antall måneder mellom studieregistrering og død uansett årsak. Pasienter som fortsatt var i live ved siste oppfølging ble sensurert på datoen for siste CT-skanning.

Produktgrensemetoden vil bli brukt til å estimere den kumulative fordelingen av totale overlevelsestider for pasientene som er tildelt hver behandlingsgruppe.
Inntil 5 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede effekter som vurdert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år

Antall deltakere med bivirkninger (AE) som er CTCAE grad 3 eller verre.

Vennligst se bivirkningsrapporten for mer detaljer.
Inntil 5 år
Objektiv responsrate målt ved RECIST 1.1 Kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
"Per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene: Total respons (OR) = CR + PR.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martee Hensley, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2010-01738 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere