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Clorhidrato de gemcitabina y docetaxel con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma uterino avanzado o recurrente

20 de agosto de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación aleatoria de fase III de docetaxel (NSC n.° 628503) y gemcitabina (NSC n.° 613327) más G-CSF con bevacizumab (NSC n.° 704865) frente a docetaxel (NSC n.° 628503) y gemcitabina (NSC n.° 613327) más G-CSF con placebo en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recidivante o avanzado

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el clorhidrato de gemcitabina, docetaxel y bevacizumab para ver qué tan bien funcionan en comparación con el clorhidrato de gemcitabina, docetaxel y un placebo en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma uterino avanzado o recurrente. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si el clorhidrato de gemcitabina y el docetaxel son más efectivos cuando se administran con o sin bevacizumab en el tratamiento del leiomiosarcoma uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la adición de bevacizumab a la dosis fija de gemcitabina-docetaxel reduce la tasa de eventos de supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con gemcitabina-docetaxel más placebo en pacientes con leiomiosarcoma uterino (LMS) avanzado o recurrente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva, medida por RECIST, de los pacientes tratados con dosis fija de gemcitabina-docetaxel con bevacizumab, en comparación con la tasa de respuesta objetiva de los pacientes tratados con dosis fija de gemcitabina-docetaxel con placebo.

II. Determinar si la adición de bevacizumab a la combinación de gemcitabina y docetaxel aumenta la supervivencia general en pacientes con LMS uterino avanzado o recurrente.

tercero Determinar el perfil de toxicidad de la dosis fija de gemcitabina-docetaxel con y sin bevacizumab en esta población de pacientes.

IV. Almacenar tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) para investigación.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la radioterapia pélvica total previa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben un placebo IV durante 30-90 minutos el día 1, clorhidrato de gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, y docetaxel IV durante 60 minutos el día 8. Los pacientes también reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) los días 9 -15 o pegfilgrastim SC el día 9 o 10.

BRAZO II: los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1, clorhidrato de gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, y docetaxel IV durante 60 minutos el día 8. Los pacientes también reciben filgrastim SC los días 9-15 o pegfilgrastim SC el día 9 o 10.

En ambos brazos, los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener leiomiosarcoma uterino avanzado o recurrente con progresión documentada de la enfermedad; se requiere confirmación histológica del tumor primario original
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1; la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mida por CT, MRI o medición de calibre por examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben tener >= 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM
  • El paciente debe tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST 1.1; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de GOG de 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía reciente, radioterapia u otra terapia.
  • Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos (con la excepción de una UTI no complicada)
  • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe interrumpirse al menos una semana antes del primer día de tratamiento del estudio; se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm^3
  • Recuento de ANC mayor o igual a 1500/mm^3
  • Creatinina inferior o igual a 1,5 x límite superior normal institucional (ULN), según NCI CTCAE Versión 4.0 Grado 1
  • Bilirrubina dentro del rango normal (CTCAE Versión 4 Grado 0)
  • SGOT y fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN, según CTCAE Versión 4.0 Grado 1)
  • SGOT menor o igual a 2.5 x ULN, según CTCAE Versión 4.0 Grado 1
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN, según CTCAE Versión 4.0 Grado 1
  • Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a Grado 1 según CTCAE Versión 4.0.
  • Sin antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular o hemorragia del SNC en los últimos 6 meses
  • La proporción de proteína creatinina en orina (UPC) debe ser < 1,0 g; si la relación UPC >= 1, se recomienda la recolección de orina de 24 horas para medir la proteína en la orina
  • TP tal que la razón normalizada internacional (INR) es =< 1,5 y un PTT =< 1,5 veces el límite superior normal institucional (o un INR dentro del rango terapéutico, generalmente entre 2 y 3, si un paciente está en una dosis estable de warfarina terapéutica)
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben cumplir con los requisitos previos al ingreso.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del ingreso al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica previa para el tratamiento del sarcoma uterino; los pacientes que hayan recibido previamente un agente dirigido a la vía del VEGF, como bevacizumab, PTK787, VEGF-trap, o que hayan recibido un tratamiento previo con un inhibidor de múltiples quinasas, como sorafenib o sunitinib, no son elegibles
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con docetaxel o gemcitabina o bevacizumab
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma ductal in situ de mama, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en el último cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Pacientes con hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia, como trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que afecta a los vasos principales; (se permite el uso necesario de warfarina o heparina de bajo peso molecular, siempre que el INR se mantenga en el rango terapéutico de aproximadamente 2-3)
  • Pacientes con cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes con antecedentes de fístula o perforación abdominal en los últimos 12 meses
  • Pacientes con una herida, úlcera o fractura ósea actual, grave y que no cicatriza
  • Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluidos antecedentes de tumor cerebral primario o cualquier historial de metástasis cerebrales o convulsiones no controladas con la terapia médica estándar
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados

  • función cardiovascular; específicamente, el paciente puede no tener:

    • Hipertensión no controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg en un paciente sin antecedentes de hipertensión; se permiten pacientes con antecedentes de hipertensión antes de la inscripción en el estudio, pero dichos pacientes deben tener una presión arterial menor o igual a 140/90 mmHg; Se permite el uso de medicamentos para la presión arterial para lograr y mantener el control de la presión arterial.
    • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de terapia con bevacizumab/placebo
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación; las mujeres que hayan recibido tratamiento previo con una antraciclina (incluida la doxorrubicina y/o la doxorrubicina liposomal) y tengan una fracción de eyección < 50 % serán excluidas del estudio
    • Grado 1, Categoría 2 o mayor, enfermedad vascular periférica; el paciente no puede tener nada peor que una claudicación leve y sintomática con el ejercicio
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses posteriores a la primera fecha de tratamiento con bevacizumab/placebo
    • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses

  • Pacientes con, o con anticipación de, procedimientos invasivos como se define a continuación:

    • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera fecha de terapia con bevacizumab/placebo
    • Procedimiento quirúrgico mayor anticipado durante el curso del estudio.
    • Procedimientos quirúrgicos menores (es decir, inserción de mediport), aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores a la primera fecha de la terapia con bevacizumab/placebo
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I Gem+Doce+Placebo
Los pacientes reciben un placebo IV durante 30-90 minutos el día 1, clorhidrato de gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8, y docetaxel IV durante 60 minutos el día 8. Los pacientes también reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) los días 9-15 o pegfilgrastim SC el día 9 o 10.
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • LY-188011
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Otro: Placebo
Dado IV
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
EXPERIMENTAL: Brazo II Gema+Doce+Bev
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1, clorhidrato de gemcitabina IV durante 90 minutos los días 1 y 8 y docetaxel IV durante 60 minutos el día 8. Los pacientes también reciben filgrastim SC los días 9-15 o pegfilgrastim SC el día 9 o 10.
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • LY-188011
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el número de meses entre la inscripción en el estudio y la documentación de la progresión de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estaban vivos y sin enfermedad en el último seguimiento fueron censurados en la fecha de la última tomografía computarizada.

Evaluado con una prueba de rango logarítmico estratificada según si el paciente recibió radioterapia pélvica completa antes de comenzar el tratamiento del estudio. El método de límite de producto se utilizará para estimar la distribución acumulativa de SLP para los pacientes asignados a cada grupo de tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

La supervivencia general (SG) se definió como el número de meses entre la inscripción en el estudio y la muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estaban vivos en el último seguimiento fueron censurados en la fecha de la última tomografía computarizada.

El método de límite de producto se utilizará para estimar la distribución acumulada de tiempos de supervivencia global para los pacientes asignados a cada grupo de tratamiento.
Hasta 5 años
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos evaluados por el CTCAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Recuento de participantes con eventos adversos (AE) que son CTCAE Grado 3 o peor.

Consulte el informe de eventos adversos para obtener más detalles.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva medida por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
"Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluadas por IRM: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), >=30 % de disminución en la suma de el diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Martee Hensley, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2010-01738 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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