Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine Hydrochloride en Docetaxel met of zonder Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gevorderd of recidiverend uterien leiomyosarcoom

29 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-evaluatie van docetaxel (NSC #628503) en gemcitabine (NSC #613327) plus G-CSF met bevacizumab (NSC #704865) versus docetaxel (NSC #628503) en gemcitabine (NSC #613327) plus G-CSF met placebo bij de behandeling van recidiverend of gevorderd leiomyosarcoom van de baarmoeder

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert gemcitabine hydrochloride, docetaxel en bevacizumab om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met gemcitabine hydrochloride, docetaxel en een placebo bij de behandeling van patiënten met gevorderd of recidiverend uterien leiomyosarcoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride en docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of gemcitabinehydrochloride en docetaxel effectiever zijn wanneer ze met of zonder bevacizumab worden gegeven bij de behandeling van uterien leiomyosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van bevacizumab aan gemcitabine-docetaxel met een vaste dosis het percentage progressievrije overleving (PFS) verlaagt in vergelijking met gemcitabine-docetaxel plus placebo bij patiënten met gevorderd of recidiverend uterien leiomyosarcoom (LMS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het objectieve responspercentage te bepalen, zoals gemeten door RECIST, van patiënten die werden behandeld met gemcitabine-docetaxel met een vaste dosis met bevacizumab, vergeleken met het objectieve responspercentage van patiënten die werden behandeld met gemcitabine-docetaxel met een vaste dosis met placebo.

II. Om te bepalen of de toevoeging van bevacizumab aan de combinatie van gemcitabine en docetaxel de algehele overleving verhoogt bij patiënten met gevorderde of recidiverende uteriene LMS.

III. Om het toxiciteitsprofiel te bepalen van gemcitabine-docetaxel met een vaste dosis met en zonder bevacizumab in deze patiëntenpopulatie.

IV. Om in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel op te slaan voor onderzoek.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere radiotherapie van het hele bekken (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen een placebo IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, gemcitabine hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 8, en docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 8. Patiënten krijgen ook filgrastim subcutaan (SC) op dag 9 -15 of pegfilgrastim SC op dag 9 of 10.

ARM II: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, gemcitabine hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 8, en docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 8. Patiënten krijgen ook filgrastim SC op dagen 9-15 of pegfilgrastim SC op dag 9 of 10.

In beide armen worden de kuren elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gevorderd of recidiverend uterien leiomyosarcoom hebben met gedocumenteerde ziekteprogressie; histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist
  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door CT, MRI of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
  • De patiënt moet ten minste één "doellaesie" hebben om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd in RECIST 1.1; tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
  • Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of andere therapie
  • Patiënten moeten vrij zijn van actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van een ongecompliceerde urineweginfectie)
  • Elke hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor moet ten minste één week vóór de eerste dag van de studiebehandeling worden stopgezet; voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm^3
  • ANC-telling groter dan of gelijk aan 1.500/mm^3
  • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN), volgens NCI CTCAE versie 4.0 Graad 1
  • Bilirubine binnen normaal bereik (CTCAE versie 4 Graad 0)
  • SGOT en alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN, volgens de CTCAE versie 4.0 Graad 1)
  • SGOT kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN, volgens de CTCAE versie 4.0 Graad 1
  • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN, volgens de CTCAE versie 4.0 Graad 1
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan graad 1 volgens CTCAE versie 4.0.
  • Geen voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte of CZS-bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Urine eiwit creatinine (UPC) ratio moet < 1,0 gm zijn; als UPC-ratio >= 1, wordt het verzamelen van een 24-uurs urinemeting van urine-eiwit aanbevolen
  • PT zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 is en een PTT =< 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (of een INR binnen het therapeutisch bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis heeft van therapeutische warfarine)
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten moeten voldoen aan de toelatingseisen
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van baarmoedersarcoom; patiënten die eerder een op de VEGF-route gericht middel hebben gekregen, zoals bevacizumab, PTK787, VEGF-trap, of die eerder zijn behandeld met een multikinaseremmer zoals sorafenib of sunitinib, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met docetaxel of gemcitabine of bevacizumab
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en ductaal carcinoom in situ van de borst, worden uitgesloten als er enig bewijs is van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn; (noodzakelijk gebruik van warfarine of heparine met laag molecuulgewicht is toegestaan, op voorwaarde dat de INR binnen het therapeutische bereik van ongeveer 2-3 wordt gehouden)
  • Patiënten met een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale fistel of perforatie in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met een huidige, ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, inclusief een voorgeschiedenis van primaire hersentumor, of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, of toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen

  • Cardiovasculaire functie; in het bijzonder heeft de patiënt mogelijk niet:

    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 150 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg bij een patiënt zonder voorgeschiedenis van hypertensie; patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie vóór deelname aan de studie zijn toegestaan, maar dergelijke patiënten moeten een bloeddruk hebben van minder dan of gelijk aan 140/90 mmHg; het gebruik van bloeddrukmedicatie om de bloeddruk onder controle te krijgen en te houden is toegestaan
    • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na de eerste datum van bevacizumab/placebo-therapie
    • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is; vrouwen die eerder zijn behandeld met een anthracycline (waaronder doxorubicine en/of liposomaal doxorubicine) en een ejectiefractie < 50% hebben, worden uitgesloten van het onderzoek
    • Graad 1, categorie 2 of hoger, perifere vaatziekte; patiënt kan niets ergers hebben dan milde, symptomatische claudicatio bij inspanning
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste datum van bevacizumab/placebo-therapie
    • Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden

  • Patiënten met, of anticiperend op, invasieve procedures zoals hieronder gedefinieerd:

    • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste datum van bevacizumab/placebo-therapie
    • Grote chirurgische ingreep verwacht in de loop van de studie.
    • Kleine chirurgische ingrepen (d.w.z. mediport-insertie), fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste datum van bevacizumab/placebo-therapie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I Gem+Doce+Placebo
Patients receive a placebo IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim subcutaneously (SC) on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • LY-188011
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
Biologisch: Filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Ander: Placebo
IV gegeven
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Experimenteel: Arm II Gem+Doce+Bev
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim SC on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • LY-188011
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
Biologisch: Filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het aantal maanden tussen inschrijving in het onderzoek en documentatie van ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die bij de laatste follow-up nog in leven en ziektevrij waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste CT-scan.

Beoordeeld met een log-rank-test, gestratificeerd op basis van het feit of de patiënt radiotherapie van het hele bekken had ondergaan voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling. De productlimietmethode zal worden gebruikt om de cumulatieve verdeling van PFS te schatten voor de patiënten die aan elke behandelingsgroep zijn toegewezen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het aantal maanden tussen deelname aan de studie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren bij de laatste follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste CT-scan.

De productlimietmethode zal worden gebruikt om de cumulatieve verdeling van de totale overlevingstijden te schatten voor de patiënten die aan elke behandelingsgroep zijn toegewezen.
Tot 5 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Aantal deelnemers met bijwerkingen van CTCAE-graad 3 of slechter.

Raadpleeg de melding van bijwerkingen voor meer informatie.
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage zoals gemeten volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
"Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Totale respons (OR) = CR + PR.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martee Hensley, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2010-01738 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren