Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid a docetaxel s nebo bez bevacizumabu při léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím děložním leiomyosarkomem

20. srpna 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizované hodnocení fáze III docetaxelu (NSC #628503) a gemcitabinu (NSC #613327) plus G-CSF s bevacizumabem (NSC #704865) versus docetaxel (NSC #628503) a gemcitabin (NSC #27) plus G-6133 v léčbě recidivujícího nebo pokročilého leiomyosarkomu dělohy

Tato randomizovaná studie fáze III studuje gemcitabin hydrochlorid, docetaxel a bevacizumab, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s gemcitabin hydrochloridem, docetaxelem a placebem při léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím děložním leiomyosarkomem. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda jsou gemcitabin-hydrochlorid a docetaxel účinnější, jsou-li podávány s bevacizumabem nebo bez něj v léčbě děložního leiomyosarkomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda přidání bevacizumabu k fixní dávce gemcitabin-docetaxel snižuje míru přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s gemcitabinem-docetaxelem plus placebem u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím děložním leiomyosarkomem (LMS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi, měřenou pomocí RECIST, u pacientů léčených fixní dávkou gemcitabin-docetaxel s bevacizumabem ve srovnání s mírou objektivní odpovědi u pacientů léčených fixní dávkou gemcitabin-docetaxelu s placebem.

II. Zjistit, zda přidání bevacizumabu ke kombinaci gemcitabinu a docetaxelu zvyšuje celkové přežití u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím LMS dělohy.

III. Stanovit profil toxicity fixní dávky gemcitabinu-docetaxelu s bevacizumabem a bez bevacizumabu u této populace pacientů.

IV. Banka tumorové tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu (FFPE) pro výzkum.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí radioterapie celé pánve (ano vs. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 30-90 minut v den 1, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a docetaxel IV po dobu 60 minut v den 8. Pacienti také dostanou filgrastim subkutánně (SC) ve dnech 9 -15 nebo pegfilgrastim SC v den 9 nebo 10.

ARM II: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a docetaxel IV po dobu 60 minut v den 8. Pacienti také dostanou filgrastim SC ve dnech 9-15 nebo pegfilgrastim SC v den 9 nebo 10.

V obou ramenech se cykly opakují každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít pokročilý nebo recidivující děložní leiomyosarkom s dokumentovanou progresí onemocnění; je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření pomocí CT, MRI nebo měření posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacient musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby mohl být použit k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti se musí zotavit z účinků nedávné operace, radioterapie nebo jiné terapie
  • Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest)
  • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena alespoň jeden týden před prvním dnem studijní léčby; pokračování hormonální substituční terapie je povoleno
  • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm^3
  • Počet ANC větší nebo rovný 1 500/mm^3
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN), na NCI CTCAE verze 4.0 stupeň 1
  • Bilirubin v normálním rozmezí (CTCAE verze 4, stupeň 0)
  • SGOT a alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN, podle CTCAE verze 4.0 stupeň 1)
  • SGOT menší nebo rovno 2,5 x ULN, podle CTCAE verze 4.0 stupeň 1
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN, podle CTCAE verze 4.0 stupeň 1
  • Neuropatie (senzorická a motorická) nižší nebo rovna 1. stupni podle CTCAE verze 4.0.
  • Žádná anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozkové příhody nebo krvácení do CNS během posledních 6 měsíců
  • Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) musí být < 1,0 g; pokud je poměr UPC >= 1, doporučuje se odběr 24hodinového měření bílkovin v moči
  • PT takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je =< 1,5 a PTT =< 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (nebo INR v terapeutickém rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce léčebného warfarinu)
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí splňovat předvstupní požadavky
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dříve podstoupily cytotoxickou chemoterapii k léčbě sarkomu dělohy; pacienti, kteří dříve dostávali látku cílenou na dráhu VEGF, jako je bevacizumab, PTK787, past VEGF, nebo kteří byli předtím léčeni multikinázovým inhibitorem, jako je sorafenib nebo sunitinib, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni docetaxelem nebo gemcitabinem nebo bevacizumabem
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a duktálního karcinomu prsu in situ, jsou vyloučeni, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomnosti jiného zhoubného nádoru během posledního pět let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá krvácivá porucha, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy; (nutné použití warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu je povoleno za předpokladu, že se INR udrží v terapeutickém rozmezí přibližně 2-3)
  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti s anamnézou břišní píštěle nebo perforace během posledních 12 měsíců
  • Pacienti s aktuální, vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, včetně anamnézy primárního mozkového nádoru nebo jakékoli anamnézy mozkových metastáz nebo záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky

  • Kardiovaskulární funkce; konkrétně pacient nemusí mít:

    • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 150 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg u pacienta bez anamnézy hypertenze; pacienti s anamnézou hypertenze před zařazením do studie jsou povoleni, ale tito pacienti musí mít TK nižší nebo rovný 140/90 mmHg; použití léků na krevní tlak k dosažení a udržení kontroly krevního tlaku je povoleno
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od prvního data léčby bevacizumabem/placebem
    • New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky; ženy, které byly předtím léčeny antracykliny (včetně doxorubicinu a/nebo lipozomálního doxorubicinu) a mají ejekční frakci < 50 %, budou ze studie vyloučeny
    • 1. stupeň, kategorie 2 nebo vyšší, onemocnění periferních cév; pacient nemůže mít nic horšího než mírné, symptomatické klaudikace s cvičením
    • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení do šesti měsíců od prvního data léčby bevacizumabem/placebem
    • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze za posledních 6 měsíců

  • Pacienti s invazivními postupy nebo s jejich očekáváním, jak je definováno níže:

    • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním datem léčby bevacizumabem/placebem
    • V průběhu studie se předpokládá velký chirurgický zákrok.
    • Drobné chirurgické zákroky (tj. zavedení mediportu), aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před prvním datem léčby bevacizumabem/placebem
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I Gem+Doce+Placebo
Pacienti dostávají placebo IV po dobu 30-90 minut v den 1, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a docetaxel IV po dobu 60 minut v den 8. Pacienti také dostanou filgrastim subkutánně (SC) ve dnech 9-15 resp. pegfilgrastim SC v den 9 nebo 10.
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Jiný: Placebo
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm II Gem+Doce+Bev
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1, gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 a docetaxel IV po dobu 60 minut v den 8. Pacienti také dostanou filgrastim SC ve dnech 9-15 nebo pegfilgrastim SC v den 9 nebo 10.
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako počet měsíců mezi zařazením do studie a dokumentací progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli při posledním sledování stále naživu a bez onemocnění, byli k datu posledního CT skenování cenzurováni.

Hodnoceno log-rank testem stratifikovaným podle toho, zda pacient podstoupil radioterapii celé pánve před zahájením studijní léčby. K odhadu kumulativní distribuce PFS u pacientů zařazených do každé léčebné skupiny bude použita metoda limitu produktu.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let

Celkové přežití (OS) bylo definováno jako počet měsíců mezi zařazením do studie a úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli při posledním sledování stále naživu, byli k datu posledního CT skenování cenzurováni.

K odhadu kumulativní distribuce celkových dob přežití u pacientů zařazených do každé léčebné skupiny bude použita metoda limitu produktu.
Až 5 let
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 5 let

Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), které jsou CTCAE stupně 3 nebo horší.

Další podrobnosti naleznete v hlášení nežádoucích účinků.
Až 5 let
Cílová míra odezvy měřená kritérii RECIST 1.1
Časové okno: Až 5 let
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelší průměr cílových lézí, celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martee Hensley, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2010-01738 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit