Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid og docetaxel med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende livmoderleiomyosarkom

20. august 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En randomiseret fase III-evaluering af Docetaxel (NSC #628503) og Gemcitabin (NSC #613327) Plus G-CSF med Bevacizumab (NSC #704865) versus Docetaxel (NSC #628503) og Gemcitabin (NSC #613327) med Placebo G-CSF ved behandling af recidiverende eller fremskreden leiomyosarkom i uterus

Dette randomiserede fase III-studie studerer gemcitabinhydrochlorid, docetaxel og bevacizumab for at se, hvor godt de virker sammenlignet med gemcitabinhydrochlorid, docetaxel og placebo til behandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende uterin leiomyosarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om gemcitabinhydrochlorid og docetaxel er mere effektive, når de gives med eller uden bevacizumab til behandling af uterin leiomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilføjelsen af ​​bevacizumab til gemcitabin-docetaxel med fast dosis reducerer hændelsesraten for progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med gemcitabin-docetaxel plus placebo hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende uterin leiomyosarkom (LMS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate, som målt ved RECIST, for patienter behandlet med fastdosis gemcitabin-docetaxel med bevacizumab sammenlignet med den objektive responsrate for patienter behandlet med fastdosis gemcitabin-docetaxel med placebo.

II. For at bestemme, om tilføjelsen af ​​bevacizumab til kombinationen af ​​gemcitabin og docetaxel øger den samlede overlevelse hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende uterin LMS.

III. Til bestemmelse af toksicitetsprofilen for fastdosis gemcitabin-docetaxel med og uden bevacizumab i denne patientpopulation.

IV. At banke formalin-fikseret og paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv til forskning.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter forudgående strålebehandling af hele bækkenet (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får placebo IV over 30-90 minutter på dag 1, gemcitabinhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 60 minutter på dag 8. Patienterne får også filgrastim subkutant (SC) på dag 9 -15 eller pegfilgrastim SC på dag 9 eller 10.

ARM II: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, gemcitabinhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 60 minutter på dag 8. Patienterne får også filgrastim SC på dag 9-15 eller pegfilgrastim SC på dag 9 eller 10.

I begge arme gentages kurser hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have fremskreden eller tilbagevendende uterin leiomyosarkom med dokumenteret sygdomsprogression; histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet
  • Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1; målbar sygdom defineres som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres); hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved CT-, MR- eller kalibermåling ved klinisk undersøgelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen af ​​thorax; lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR
  • Patienten skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Patienter skal have en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Patienter skal være kommet sig over virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller anden terapi
  • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af en ukompliceret UVI)
  • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før første dag af undersøgelsesbehandlingen; fortsættelse af hormonbehandling er tilladt
  • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm^3
  • ANC-tal større end eller lig med 1.500/mm^3
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN), pr. NCI CTCAE Version 4.0 Grad 1
  • Bilirubin inden for normalområdet (CTCAE Version 4 Grade 0)
  • SGOT og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN ifølge CTCAE Version 4.0 Grade 1)
  • SGOT mindre end eller lig med 2,5 x ULN ifølge CTCAE Version 4.0 Grade 1
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN ifølge CTCAE Version 4.0 Grade 1
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1 i henhold til CTCAE-version 4.0.
  • Ingen historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde eller CNS-blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Urinprotein kreatinin (UPC) forholdet skal være < 1,0 gm; hvis UPC-forhold >= 1, anbefales indsamling af 24-timers urinmåling af urinprotein
  • PT således, at international normalized ratio (INR) er =< 1,5 og en PTT =< 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal (eller en INR i terapeutisk område, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin)
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal opfylde forudgående adgangskrav
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi til behandling af uterin sarkom; patienter, der tidligere har modtaget VEGF-pathway-målrettet middel såsom bevacizumab, PTK787, VEGF-trap, eller som tidligere har modtaget behandling med en multikinasehæmmer såsom sorafenib eller sunitinib, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har haft behandling med docetaxel eller gemcitabin eller bevacizumab
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og duktalt carcinom in situ i brystet, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for den sidste fem år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar; (nødvendig brug af warfarin eller lavmolekylær heparin er tilladt, forudsat at INR holdes i det terapeutiske område på ca. 2-3)
  • Patienter med større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart
  • Patienter med en anamnese med abdominal fistel eller perforation inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med et aktuelt, alvorligt, ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud
  • Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, inklusive anamnese med primær hjernetumor, eller nogen historie med hjernemetastaser eller anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer

  • Kardiovaskulær funktion; specifikt kan patienten ikke have:

    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg hos en patient uden hypertension i anamnesen; patienter med hypertension i anamnesen før optagelse til undersøgelse er tilladt, men sådanne patienter skal have BP mindre end eller lig med 140/90 mmHg; brug af blodtryksmedicin for at opnå og opretholde blodtrykskontrol er tilladt
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter den første dato for behandling med bevacizumab/placebo
    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; kvinder, der har modtaget tidligere behandling med et antracyklin (inklusive doxorubicin og/eller liposomal doxorubicin) og har en ejektionsfraktion < 50 %, vil blive udelukket fra undersøgelsen
    • Grad 1, kategori 2 eller højere, perifer vaskulær sygdom; patienten kan ikke have noget værre end mild, symptomatisk claudicatio med træning
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder efter den første dato for bevacizumab/placebobehandling
    • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder

  • Patienter med eller med forventning om invasive procedurer som defineret nedenfor:

    • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dato for bevacizumab/placebobehandling
    • Større kirurgisk indgreb forventes i løbet af undersøgelsen.
    • Mindre kirurgiske indgreb (dvs. indsættelse af mediport), fine nålespirater eller kernebiopsier inden for 7 dage før den første dato for bevacizumab/placebobehandling
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I Gem+Doce+Placebo
Patienterne får placebo IV over 30-90 minutter på dag 1, gemcitabinhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 60 minutter på dag 8. Patienterne får også filgrastim subkutant (SC) på dag 9-15 eller pegfilgrastim SC på dag 9 eller 10.
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Andet: Placebo
Givet IV
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
EKSPERIMENTEL: Arm II Gem+Doce+Bev
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, gemcitabinhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 60 minutter på dag 8. Patienterne får også filgrastim SC på dag 9-15 eller pegfilgrastim SC på dag 9 eller 10.
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som antallet af måneder mellem studieindskrivning og dokumentation af sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag. Patienter, der stadig var i live og sygdomsfri ved sidste opfølgning, blev censureret på datoen for sidste CT-scanning.

Vurderet med en log-rank test stratificeret efter, om patienten havde hele bækkenstrålebehandling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. Produktgrænsemetoden vil blive brugt til at estimere den kumulative fordeling af PFS for de patienter, der er tildelt hver behandlingsgruppe.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år

Samlet overlevelse (OS) blev defineret som antallet af måneder mellem studieindskrivning og død uanset årsag. Patienter, der stadig var i live ved sidste opfølgning, blev censureret på datoen for sidste CT-scanning.

Produktgrænsemetoden vil blive brugt til at estimere den kumulative fordeling af samlede overlevelsestider for de patienter, der er tildelt hver behandlingsgruppe.
Op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger som vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 5 år

Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), der er CTCAE Grade 3 eller værre.

Se venligst bivirkningsrapporten for flere detaljer.
Op til 5 år
Objektiv responsrate målt ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
"Per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner, samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martee Hensley, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (SKØN)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2010-01738 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderkorpussarkom

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner