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Gemcitabina cloridrato e docetaxel con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma uterino avanzato o ricorrente

20 agosto 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione randomizzata di fase III di docetaxel (NSC #628503) e gemcitabina (NSC #613327) più G-CSF con Bevacizumab (NSC #704865) rispetto a docetaxel (NSC #628503) e gemcitabina (NSC #613327) più G-CSF con placebo nel trattamento del leiomiosarcoma ricorrente o avanzato dell'utero

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gemcitabina cloridrato, docetaxel e bevacizumab per vedere come funzionano rispetto a gemcitabina cloridrato, docetaxel e un placebo nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma uterino avanzato o ricorrente. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la gemcitabina cloridrato e il docetaxel siano più efficaci se somministrati con o senza bevacizumab nel trattamento del leiomiosarcoma uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta di bevacizumab al tasso a dose fissa gemcitabina-docetaxel riduce il tasso di eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a gemcitabina-docetaxel più placebo in pazienti con leiomiosarcoma uterino avanzato o ricorrente (LMS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva, misurato da RECIST, dei pazienti trattati con gemcitabina-docetaxel a dose fissa con bevacizumab, rispetto al tasso di risposta obiettiva dei pazienti trattati con gemcitabina-docetaxel a dose fissa con placebo.

II. Per determinare se l'aggiunta di bevacizumab alla combinazione di gemcitabina e docetaxel aumenta la sopravvivenza globale nei pazienti con LMS uterino avanzato o ricorrente.

III. È stato determinato il profilo di tossicità di gemcitabina-docetaxel a dose fissa con e senza bevacizumab in questa popolazione di pazienti.

IV. Depositare tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per la ricerca.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente radioterapia dell'intero bacino (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono un placebo IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1, gemcitabina cloridrato IV per 90 minuti nei giorni 1 e 8 e docetaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 8. I pazienti ricevono anche filgrastim per via sottocutanea (SC) nei giorni 9 -15 o pegfilgrastim SC il giorno 9 o 10.

BRACCIO II: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1, gemcitabina cloridrato IV per 90 minuti nei giorni 1 e 8 e docetaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 8. I pazienti ricevono anche filgrastim SC nei giorni 9-15 o pegfilgrastim SC il giorno 9 o 10.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere leiomiosarcoma uterino avanzato o ricorrente con progressione documentata della malattia; è richiesta la conferma istologica del tumore primario originale
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm se misurata mediante TC, RM o calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • Il paziente deve avere almeno una "lesione bersaglio" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • I pazienti devono avere un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o altre terapie
  • I pazienti devono essere privi di infezione attiva che richieda antibiotici (ad eccezione di un'infezione del tratto urinario non complicata)
  • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima del primo giorno del trattamento in studio; è consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm^3
  • Conteggio ANC maggiore o uguale a 1.500/mm^3
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN), secondo NCI CTCAE versione 4.0 Grado 1
  • Bilirubina nel range normale (CTCAE Versione 4 Grado 0)
  • SGOT e fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN, secondo CTCAE Versione 4.0 Grado 1)
  • SGOT minore o uguale a 2,5 x ULN, secondo CTCAE Versione 4.0 Grado 1
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN, secondo CTCAE Versione 4.0 Grado 1
  • Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1 secondo CTCAE versione 4.0.
  • Nessuna storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus o emorragia del SNC negli ultimi 6 mesi
  • Il rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPC) deve essere < 1,0 gm; se il rapporto UPC >= 1, si raccomanda la raccolta della misurazione delle urine delle 24 ore delle proteine ​​urinarie
  • PT tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia =< 1,5 e un PTT =< 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale (o un INR compreso nell'intervallo terapeutico, di solito compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico)
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono soddisfare i requisiti pre-ingresso
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per la gestione del sarcoma uterino; i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un agente mirato alla via del VEGF come bevacizumab, PTK787, VEGF-trap o che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore multi-chinasico come sorafenib o sunitinib non sono ammissibili
  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con docetaxel o gemcitabina o bevacizumab
  • I pazienti con anamnesi di altri tumori maligni invasivi, con l'eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice e carcinoma duttale in situ della mammella, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti nell'ultimo cinque anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbi emorragici noti, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi maggiori; (è consentito l'uso necessario di warfarin o eparina a basso peso molecolare, a condizione che l'INR sia mantenuto nell'intervallo terapeutico di circa 2-3)
  • Pazienti con interventi chirurgici importanti o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con una storia di fistola o perforazione addominale negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con una ferita, un'ulcera o una frattura ossea in atto, grave, che non guarisce
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC, inclusa anamnesi di tumore cerebrale primario o qualsiasi anamnesi di metastasi cerebrali o convulsioni non controllate con la terapia medica standard
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti

  • Funzione cardiovascolare; in particolare, il paziente potrebbe non avere:

    • Ipertensione incontrollata, definita come sistolica > 150 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg in un paziente senza storia di ipertensione; sono ammessi pazienti con una storia di ipertensione prima dell'arruolamento nello studio, ma tali pazienti devono avere una pressione arteriosa inferiore o uguale a 140/90 mmHg; è consentito l'uso di farmaci per la pressione sanguigna per ottenere e mantenere il controllo della pressione sanguigna
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dalla prima data di terapia con bevacizumab/placebo
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci; le donne che hanno ricevuto un precedente trattamento con un'antraciclina (incluse doxorubicina e/o doxorubicina liposomiale) e hanno una frazione di eiezione <50% saranno escluse dallo studio
    • Malattia vascolare periferica di grado 1, categoria 2 o superiore; il paziente non può avere niente di peggio di una lieve claudicatio sintomatica con l'esercizio
    • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi dalla prima data di terapia con bevacizumab/placebo
    • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi

  • Pazienti con, o con previsione di, procedure invasive come definito di seguito:

    • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima data di terapia con bevacizumab/placebo
    • Procedura chirurgica maggiore prevista nel corso dello studio.
    • Interventi chirurgici minori (ad es. inserimento di mediport), aspirati con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima della prima data della terapia con bevacizumab/placebo
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I Gem+Doce+Placebo
I pazienti ricevono un placebo EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1, gemcitabina cloridrato IV per 90 minuti nei giorni 1 e 8 e docetaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 8. I pazienti ricevono anche filgrastim per via sottocutanea (SC) nei giorni 9-15 o pegfilgrastim SC il giorno 9 o 10.
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • LY-188011
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Altro: Placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
SPERIMENTALE: Braccio II Gem+Doce+Bev
I pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1, gemcitabina cloridrato EV per 90 minuti nei giorni 1 e 8 e docetaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 8. I pazienti ricevono anche filgrastim SC nei giorni 9-15 o pegfilgrastim SC il giorno 9 o 10.
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • LY-188011
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il numero di mesi tra l'arruolamento nello studio e la documentazione della progressione della malattia (RECIST 1.1) o il decesso per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi e liberi da malattia all'ultimo follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima TAC.

Valutato con un log-rank test stratificato in base al fatto che il paziente fosse stato sottoposto a radioterapia pelvica completa prima di iniziare il trattamento in studio. Il metodo del limite di prodotto verrà utilizzato per stimare la distribuzione cumulativa della PFS per i pazienti assegnati a ciascun gruppo di trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il numero di mesi tra l'arruolamento nello studio e la morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi all'ultimo follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima TAC.

Il metodo del limite di prodotto verrà utilizzato per stimare la distribuzione cumulativa dei tempi di sopravvivenza globale per i pazienti assegnati a ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 5 anni
Frequenza e gravità degli effetti avversi valutati dalla versione 4.0 del CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Conteggio dei partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3 CTCAE o peggiore.

Si prega di fare riferimento alla segnalazione degli eventi avversi per maggiori dettagli.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva misurato dai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
"Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma di il diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Martee Hensley, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2010-01738 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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