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Gemcitabinhydrochlorid und Docetaxel mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Uterus-Leiomyosarkom

20. August 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Bewertung von Docetaxel (NSC-Nr. 628503) und Gemcitabin (NSC-Nr. 613327) plus G-CSF mit Bevacizumab (NSC-Nr. 704865) im Vergleich zu Docetaxel (NSC-Nr. 628503) und Gemcitabin (NSC-Nr. 613327) plus G-CSF mit Placebo in der Behandlung von rezidivierendem oder fortgeschrittenem Leiomyosarkom des Uterus

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Gemcitabinhydrochlorid, Docetaxel und Bevacizumab, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Gemcitabinhydrochlorid, Docetaxel und einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Uterus-Leiomyosarkom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid und Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabinhydrochlorid und Docetaxel wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung des uterinen Leiomyosarkoms verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Bevacizumab zu Gemcitabin-Docetaxel mit fester Dosierung die Ereignisrate des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Gemcitabin-Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Uterus-Leiomyosarkom (LMS) reduziert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate, gemessen nach RECIST, von Patienten, die mit Gemcitabin-Docetaxel in fester Dosierung mit Bevacizumab behandelt wurden, im Vergleich zur objektiven Ansprechrate von Patienten, die mit Gemcitabin-Docetaxel in fester Dosierung mit Placebo behandelt wurden.

II. Bestimmung, ob die Zugabe von Bevacizumab zur Kombination aus Gemcitabin und Docetaxel das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem uterinem LMS verlängert.

III. Bestimmung des Toxizitätsprofils von Gemcitabin-Docetaxel mit fester Dosisrate mit und ohne Bevacizumab in dieser Patientenpopulation.

IV. Einlagern von formalinfixiertem und in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe für Forschungszwecke.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Strahlentherapie des ganzen Beckens stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten an Tag 1 ein Placebo i.v. über 30-90 Minuten, Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel i.v. über 60 Minuten an Tag 8. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim subkutan (sc) an Tag 9 -15 oder Pegfilgrastim SC an Tag 9 oder 10.

ARM II: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten an Tag 1, Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel i.v. über 60 Minuten an Tag 8. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim SC an den Tagen 9–15 oder Pegfilgrastim SC am 9. oder 10. Tag.

In beiden Armen werden die Zyklen alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes oder rezidivierendes uterines Leiomyosarkom mit dokumentierter Krankheitsprogression haben; Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben; messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann; jede Läsion muss >= 10 mm sein, gemessen durch CT, MRT oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung; oder >= 20 mm gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Lymphknoten müssen >= 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden
  • Der Patient muss mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll gemäß Definition in RECIST 1.1 verwendet werden kann; Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder einer anderen Therapie erholt haben
  • Die Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme einer unkomplizierten HWI).
  • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor dem ersten Tag der Studienbehandlung abgesetzt werden; Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm^3
  • ANC-Zahl größer oder gleich 1.500/mm^3
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Institutional Upper Limit Normal (ULN), gemäß NCI CTCAE Version 4.0 Grad 1
  • Bilirubin im Normbereich (CTCAE Version 4 Grad 0)
  • SGOT und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN, gemäß CTCAE Version 4.0 Grad 1)
  • SGOT kleiner oder gleich 2,5 x ULN gemäß CTCAE Version 4.0 Grad 1
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN gemäß CTCAE Version 4.0 Grad 1
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1 gemäß CTCAE Version 4.0.
  • Keine Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall oder ZNS-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Das Urin-Protein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis muss < 1,0 g sein; wenn UPC-Quotient >= 1, wird die Sammlung von 24-Stunden-Urin zur Bestimmung des Proteins im Urin empfohlen
  • PT so, dass die international normalisierte Ratio (INR) =< 1,5 und eine PTT =< 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts ist (oder eine INR im therapeutischen Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis erhält). von therapeutischem Warfarin)
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
  • Die Patienten müssen die Voraussetzungen vor der Einreise erfüllen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung eines Uterussarkoms erhalten haben; Patienten, die zuvor auf den VEGF-Signalweg gerichtete Wirkstoffe wie Bevacizumab, PTK787, VEGF-Trap oder eine vorherige Behandlung mit einem Multi-Kinase-Inhibitor wie Sorafenib oder Sunitinib erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor mit Docetaxel oder Gemcitabin oder Bevacizumab behandelt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und duktalem Carcinoma in situ der Brust, werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf andere maligne Erkrankungen gibt 5 Jahre; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder Tumor mit Beteiligung großer Gefäße; (Die notwendige Verwendung von Warfarin oder niedermolekularem Heparin ist zulässig, sofern die INR im therapeutischen Bereich von etwa 2-3 gehalten wird)
  • Patienten mit größerer Operation oder signifikanter traumatischer Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchfisteln oder Perforationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit aktuellen, schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf eine ZNS-Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich eines primären Hirntumors in der Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Krampfanfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden konnten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper

  • Herz-Kreislauf-Funktion; Insbesondere darf der Patient nicht haben:

    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 150 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg bei einem Patienten ohne Hypertonie in der Anamnese; Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese vor der Aufnahme in die Studie sind erlaubt, aber solche Patienten müssen einen Blutdruck von weniger als oder gleich 140/90 mmHg haben; Die Verwendung von Blutdruckmedikamenten zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Blutdruckkontrolle ist erlaubt
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Datum der Bevacizumab/Placebo-Therapie
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern; Frauen, die zuvor mit einem Anthrazyklin (einschließlich Doxorubicin und/oder liposomalem Doxorubicin) behandelt wurden und eine Ejektionsfraktion < 50 % haben, werden von der Studie ausgeschlossen
    • Grad 1, Kategorie 2 oder höher, periphere Gefäßerkrankung; Der Patient kann nichts Schlimmeres als eine leichte, symptomatische Claudicatio mit körperlicher Anstrengung haben
    • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Datum der Bevacizumab/Placebo-Therapie
    • Vorgeschichte von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in den letzten 6 Monaten

  • Patienten mit oder in Erwartung invasiver Verfahren wie unten definiert:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Termin der Bevacizumab/Placebo-Therapie
    • Größerer chirurgischer Eingriff, der im Verlauf der Studie erwartet wird.
    • Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. Mediport-Einführung), Feinnadelaspirate oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Termin der Bevacizumab/Placebo-Therapie
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I Gem+Doce+Placebo
Die Patienten erhalten an Tag 1 ein Placebo i.v. über 30-90 Minuten, Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel i.v. über 60 Minuten an Tag 8. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim subkutan (sc) an den Tagen 9-15 oder Pegfilgrastim SC an Tag 9 oder 10.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • LY-188011
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
EXPERIMENTAL: Arm II Gem+Doce+Bev
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten an Tag 1, Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel i.v. über 60 Minuten an Tag 8. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim s.c. an den Tagen 9–15 oder Pegfilgrastim s.c. am Tag 9 oder 10.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • LY-188011
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Anzahl der Monate zwischen der Aufnahme in die Studie und der Dokumentation der Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben und krankheitsfrei waren, wurden am Datum des letzten CT-Scans zensiert.

Bewertet mit einem Log-Rank-Test, stratifiziert danach, ob der Patient vor Beginn der Studienbehandlung eine Strahlentherapie des gesamten Beckens erhalten hatte. Die Produkt-Limit-Methode wird verwendet, um die kumulative Verteilung des PFS für die jeder Behandlungsgruppe zugeordneten Patienten zu schätzen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Anzahl der Monate zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, wurden am Datum des letzten CT-Scans zensiert.

Die Produkt-Limit-Methode wird verwendet, um die kumulative Verteilung der Gesamtüberlebenszeiten für die jeder Behandlungsgruppe zugeordneten Patienten zu schätzen.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) vom CTCAE-Grad 3 oder schlechter.

Weitere Informationen finden Sie in der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate, gemessen anhand der RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
„Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweises Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme in der Summe von der längste Durchmesser der Zielläsionen, Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Martee Hensley, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2010-01738 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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