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盐酸吉西他滨和多西他赛联合或不联合贝伐珠单抗治疗晚期或复发性子宫平滑肌肉瘤患者

2026年5月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

多西他赛 (NSC #628503) 和吉西他滨 (NSC #613327) 加 G-CSF 加贝伐珠单抗 (NSC #704865) 与多西他赛 (NSC #628503) 和吉西他滨 (NSC #613327) 加 G-CSF 加安慰剂的随机 III 期评估在治疗复发性或晚期子宫平滑肌肉瘤

这项随机 III 期试验正在研究盐酸吉西他滨、多西他赛和贝伐珠单抗，以了解它们与盐酸吉西他滨、多西他赛和安慰剂相比在治疗晚期或复发性子宫平滑肌肉瘤患者方面的效果如何。 化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和多西他赛，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚盐酸吉西他滨和多西紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗子宫平滑肌肉瘤是否更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与吉西他滨-多西他赛联合安慰剂相比，确定在晚期或复发性子宫平滑肌肉瘤 (LMS) 患者中将贝伐珠单抗加入固定剂量率吉西他滨-多西他赛是否会降低无进展生存 (PFS) 事件率。

次要目标：

I. 确定接受固定剂量率吉西他滨-多西他赛联合贝伐珠单抗治疗的患者的客观缓解率（根据 RECIST 测量）与接受固定剂量率吉西他滨-多西他赛联合安慰剂治疗的患者的客观缓解率。

二。 确定在吉西他滨和多西他赛的组合中加入贝伐单抗是否能增加晚期或复发性子宫 LMS 患者的总生存期。

三、 确定固定剂量率吉西他滨-多西紫杉醇联合和不联合贝伐珠单抗在该患者群体中的毒性特征。

四、 将福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织储存起来用于研究。

大纲：这是一项多中心研究。 根据之前的全盆腔放疗（是与否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受安慰剂静脉注射超过 30-90 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 90 分钟，在第 8 天接受多西他赛静脉注射超过 60 分钟。患者还在第 9 天接受皮下注射非格司亭 (SC) -15 或 pegfilgrastim SC 在第 9 天或第 10 天。

ARM II：患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐单抗静脉注射，在第 1 天和第 8 天接受超过 90 分钟的盐酸吉西他滨静脉注射，在第 8 天接受超过 60 分钟的多西他赛静脉注射。患者还在第 9-15 天接受非格司亭皮下注射或培非格司亭SC 在第 9 天或第 10 天。

在两组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，疗程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
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        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有晚期或复发性子宫平滑肌肉瘤并有疾病进展记录；需要对原发肿瘤进行组织学确认
  • 所有患者都必须患有 RECIST 1.1 定义的可测量疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上被准确测量；通过临床检查通过 CT、MRI 或卡尺测量时，每个病灶必须 >= 10 毫米；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 >= 15 mm
  • 根据 RECIST 1.1 的定义，患者必须至少有一个“目标病变”用于评估对该方案的反应；先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
  • 患者的 GOG 表现状态必须为 0、1 或 2
  • 患者必须已从近期手术、放疗或其他治疗的影响中恢复过来
  • 患者应该没有需要抗生素的活动性感染（不复杂的 UTI 除外）
  • 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在研究治疗的第一天前至少一周停止；允许继续激素替代疗法
  • 血小板计数大于或等于 100,000/mm^3
  • ANC 计数大于或等于 1,500/mm^3
  • 肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，根据 NCI CTCAE 版本 4.0 1 级
  • 正常范围内的胆红素（CTCAE 第 4 版 0 级）
  • SGOT 和碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN，根据 CTCAE 4.0 版 1 级）
  • SGOT 小于或等于 2.5 x ULN，根据 CTCAE 4.0 版 1 级
  • 根据 CTCAE 4.0 版 1 级，碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
  • 根据 CTCAE 4.0 版，神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级。
  • 过去 6 个月内无短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风或中枢神经系统出血病史
  • 尿蛋白肌酐 (UPC) 比率必须 < 1.0 gm；如果 UPC 比率 >= 1，建议收集 24 小时尿液测量尿蛋白
  • PT 使得国际标准化比值 (INR) =< 1.5 且 PTT =< 1.5 倍机构正常上限（或治疗范围内的 INR，如果患者剂量稳定，通常在 2 到 3 之间）治疗性华法林）
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
  • 患者必须满足入境前要求
  • 有生育能力的患者在进入研究前必须进行阴性血清妊娠试验，并采取有效的避孕措施

排除标准：

  • 曾接受过细胞毒性化疗治疗子宫肉瘤的患者；既往接受过 VEGF 通路靶向药物（如贝伐珠单抗、PTK787、VEGF-trap）或接受过多激酶抑制剂（如索拉非尼或舒尼替尼）治疗的患者不符合资格
  • 既往接受过多西紫杉醇或吉西他滨或贝伐珠单抗治疗的患者
  • 有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者，除了非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌外，如果有任何其他恶性肿瘤的证据，则排除在外5年;如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
  • 患有活动性出血或具有高出血风险的病理状况的患者，例如已知的出血性疾病、凝血病或累及大血管的肿瘤； （允许必要时使用华法林或低分子肝素，前提是 INR 维持在大约 2-3 的治疗范围内）
  • 进入研究前 28 天内接受过大手术或重大外伤的患者
  • 过去12个月内有腹瘘或穿孔病史的患者
  • 当前有严重、未愈合伤口、溃疡或骨折的患者
  • 有中枢神经系统疾病病史或体格检查证据的患者，包括原发性脑肿瘤病史，或任何脑转移病史，或标准药物治疗无法控制的癫痫发作
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏的患者

  • 心血管功能；具体而言，患者可能没有：

    • 未控制的高血压，定义为没有高血压病史的患者收缩压 > 150 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg；允许参加研究前有高血压病史的患者，但此类患者的血压必须小于或等于 140/90 mmHg；允许使用降压药来达到和维持血压控制
    • 首次贝伐单抗/安慰剂治疗后 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛
    • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常；先前接受过蒽环类药物（包括多柔比星和/或脂质体多柔比星）治疗且射血分数 < 50% 的女性将被排除在研究之外
    • 1 级，2 类或更高，外周血管疾病；患者不会有比运动时轻度、有症状的跛行更糟糕的情况
    • 贝伐珠单抗/安慰剂治疗首日后六个月内的脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）或蛛网膜下腔出血史
    • 过去 6 个月内有肺栓塞或深静脉血栓形成史

  • 接受或预期接受如下定义的侵入性手术的患者：

    • 在贝伐珠单抗/安慰剂治疗的第一个日期前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
    • 在研究过程中预期的主要外科手术。
    • 在贝伐珠单抗/安慰剂治疗的第一个日期前 7 天内进行过小手术（即 mediport 插入）、细针穿刺或核心活检
  • 怀孕或哺乳的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I Gem+Doce+Placebo
Patients receive a placebo IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim subcutaneously (SC) on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • LY-188011
生物：聚乙二醇
鉴于SC
其他名称：
  • 非格司亭 SD-01
  • 非格司亭-SD/01
  • 纽拉斯塔
  • SD-01
  • SD-01 持续时间 G-CSF
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • r-metHuG-CSF
  • 纽普生
  • 重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子
  • rG-CSF
  • 替瓦格司亭
  • 非格司亭XM02
  • 非格司亭
其他：安慰剂
鉴于IV
其他名称：
  • 安慰剂疗法
  • PLCB
  • 假治疗
实验性的：Arm II Gem+Doce+Bev
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim SC on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • LY-188011
生物：聚乙二醇
鉴于SC
其他名称：
  • 非格司亭 SD-01
  • 非格司亭-SD/01
  • 纽拉斯塔
  • SD-01
  • SD-01 持续时间 G-CSF
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • r-metHuG-CSF
  • 纽普生
  • 重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子
  • rG-CSF
  • 替瓦格司亭
  • 非格司亭XM02
  • 非格司亭
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月

无进展生存期 (PFS) 定义为研究登记与疾病进展 (RECIST 1.1) 记录或任何原因死亡之间的月数。 在最后一次随访时仍然活着且没有疾病的患者在最后一次 CT 扫描的日期被审查。

通过对数秩检验进行评估，该检验根据患者在开始研究治疗之前是否接受过全盆腔放疗进行分层。 乘积限值法将用于估计分配到每个治疗组的患者的 PFS 累积分布。
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年

总生存期 (OS) 定义为研究入组与任何原因死亡之间的月数。 在最后一次随访时仍然活着的患者在最后一次 CT 扫描的日期被审查。

乘积限值法将用于估计分配到每个治疗组的患者的总生存时间的累积分布。
长达 5 年
CTCAE 4.0 版评估的不良反应的频率和严重程度
大体时间：长达 5 年

发生 CTCAE 3 级或更差的不良事件 (AE) 的参与者人数。

详情请参阅不良事件报告。
长达 5 年
根据 RECIST 1.1 标准衡量的客观缓解率
大体时间：长达 5 年
“根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分反应 (PR)，总和减少 >=30%目标病灶的最长直径；总反应 (OR) = CR + PR。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Martee Hensley、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计的)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2010-01738 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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