Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабина гидрохлорид и доцетаксел с бевацизумабом или без него в лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей лейомиосаркомой матки

29 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированная фаза III оценки доцетаксела (NSC № 628503) и гемцитабина (NSC № 613327) плюс G-CSF с бевацизумабом (NSC № 704865) по сравнению с доцетакселом (NSC № 628503) и гемцитабином (NSC № 613327) плюс G-CSF с плацебо в лечении рецидивирующей или запущенной лейомиосаркомы матки

В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается эффективность гемцитабина гидрохлорида, доцетаксела и бевацизумаба по сравнению с гемцитабином гидрохлоридом, доцетакселом и плацебо при лечении пациентов с распространенной или рецидивирующей лейомиосаркомой матки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид и доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, являются ли гемцитабина гидрохлорид и доцетаксел более эффективными при лечении лейомиосаркомы матки в сочетании с бевацизумабом или без него.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли добавление бевацизумаба к фиксированной дозе гемцитабина-доцетаксела частоту событий выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с комбинацией гемцитабин-доцетаксел плюс плацебо у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей лейомиосаркомой матки (ЛМС).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить объективную частоту ответа, измеренную с помощью RECIST, у пациентов, получавших гемцитабин-доцетаксел в фиксированной дозе с бевацизумабом, по сравнению с объективной частотой ответа у пациентов, получавших гемцитабин-доцетаксел в фиксированной дозе с плацебо.

II. Определить, увеличивает ли добавление бевацизумаба к комбинации гемцитабина и доцетаксела общую выживаемость у пациенток с распространенным или рецидивирующим лейомиосаркомой матки.

III. Определить профиль токсичности фиксированной дозы гемцитабина-доцетаксела с бевацизумабом и без него у этой популяции пациентов.

IV. Для хранения опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой в парафин (FFPE), для исследований.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей лучевой терапией всего таза (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

РУКА I: пациенты получают плацебо в/в в течение 30-90 минут в 1-й день, гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 90 минут в 1-й и 8-й дни и доцетаксел в/в в течение 60 минут в 8-й день. Пациенты также получают филграстим подкожно (п/к) в 9-й день. -15 или пегфилграстим подкожно на 9 или 10 день.

Группа II: пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1-й день, гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 90 минут в 1-й и 8-й дни и доцетаксел в/в в течение 60 минут в 8-й день. Пациенты также получают филграстим подкожно в дни 9-15 или пегфилграстим. СК на 9 или 10 день.

В обеих группах курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь прогрессирующую или рецидивирующую лейомиосаркому матки с подтвержденным прогрессированием заболевания; требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли
  • Все пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1; поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр); каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью КТ, МРТ или штангенциркуля при клиническом обследовании; или >= 20 мм при рентгенографии грудной клетки; лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ
  • У пациента должно быть по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как определено в RECIST 1.1; опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2.
  • Пациенты должны оправиться от последствий недавней операции, лучевой терапии или другой терапии.
  • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей назначения антибиотиков (за исключением неосложненной ИМП).
  • Любая гормональная терапия, направленная на лечение злокачественной опухоли, должна быть прекращена как минимум за одну неделю до первого дня исследуемого лечения; разрешено продолжение заместительной гормональной терапии
  • Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм^3
  • Количество ANC больше или равно 1500/мм^3
  • Уровень креатинина меньше или равен 1,5-кратной верхней границе нормы (ВГН) в соответствии с NCI CTCAE, версия 4.0, класс 1.
  • Билирубин в пределах нормы (CTCAE Version 4 Grade 0)
  • SGOT и щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN в соответствии с CTCAE Version 4.0 Grade 1)
  • SGOT меньше или равен 2,5 x ULN согласно CTCAE версии 4.0 Grade 1
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN согласно CTCAE Version 4.0 Grade 1
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени по CTCAE версии 4.0.
  • Отсутствие в анамнезе транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта или кровоизлияния в ЦНС в течение последних 6 мес.
  • Соотношение креатинина белка мочи (UPC) должно быть < 1,0 г; если коэффициент UPC >= 1, рекомендуется сбор 24-часового анализа мочи на белок мочи.
  • ПВ таким образом, чтобы международное нормализованное отношение (МНО) было = < 1,5, а ЧЧВ = < 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (или МНО в терапевтическом диапазоне, обычно между 2 и 3, если пациент находится на стабильной дозе терапевтического варфарина)
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты должны соответствовать предварительным требованиям
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие цитотоксическую химиотерапию для лечения саркомы матки; пациенты, ранее получавшие таргетные агенты для VEGF-пути, такие как бевацизумаб, PTK787, VEGF-trap, или получавшие ранее лечение мультикиназными ингибиторами, такими как сорафениб или сунитиниб, не соответствуют критериям
  • Пациенты, ранее получавшие терапию доцетакселом, гемцитабином или бевацизумабом.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и протоковой карциномы in situ молочной железы, исключаются, если есть какие-либо признаки других злокачественных новообразований, присутствующих в течение последнего периода. пять лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями, сопряженными с высоким риском кровотечения, такими как известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль с вовлечением крупных сосудов; (разрешено необходимое использование варфарина или низкомолекулярного гепарина при условии, что МНО поддерживается в терапевтическом диапазоне приблизительно 2-3)
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с наличием в анамнезе абдоминального свища или перфорации в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты с текущей, серьезной, незаживающей раной, язвой или переломом кости
  • Пациенты с анамнезом или признаками при физикальном обследовании заболеваний ЦНС, включая первичную опухоль головного мозга в анамнезе или любые метастазы в головной мозг в анамнезе, или судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.

  • Сердечно-сосудистая функция; в частности, у пациента может отсутствовать:

    • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст. у пациента без артериальной гипертензии в анамнезе; допускаются пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе до включения в исследование, но такие пациенты должны иметь АД меньше или равное 140/90 мм рт.ст.; использование лекарств от артериального давления для достижения и поддержания контроля артериального давления разрешено
    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после первого дня терапии бевацизумабом/плацебо
    • Застойная сердечная недостаточность II степени или более высокой степени или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA); женщины, ранее получавшие лечение антрациклином (включая доксорубицин и/или липосомальный доксорубицин) и имеющие фракцию выброса <50%, будут исключены из исследования.
    • Заболевание периферических сосудов степени 1, категории 2 или выше; у пациента не может быть ничего хуже, чем легкая симптоматическая хромота при физической нагрузке
    • История нарушения мозгового кровообращения (CVA, инсульт), транзиторной ишемической атаки (ТИА) или субарахноидального кровоизлияния в течение шести месяцев после первого дня терапии бевацизумабом/плацебо
    • История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен за последние 6 месяцев

  • Пациенты с инвазивными процедурами или в ожидании инвазивных процедур, как определено ниже:

    • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первого дня терапии бевацизумабом/плацебо
    • В ходе исследования ожидается серьезное хирургическое вмешательство.
    • Незначительные хирургические вмешательства (например, установка медипорта), тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до первого дня терапии бевацизумабом/плацебо
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I Gem+Doce+Placebo
Patients receive a placebo IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim subcutaneously (SC) on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидина гидрохлорид
  • LY-188011
Биологический: Пегфилграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим SD-01
  • филграстим-SD/01
  • Неласта
  • СД-01
  • SD-01 устойчивой продолжительности G-CSF
Биологический: Филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим XM02
  • Тбо-филграстим
Другой: Плацебо
Учитывая IV
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Экспериментальный: Arm II Gem+Doce+Bev
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim SC on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидина гидрохлорид
  • LY-188011
Биологический: Пегфилграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим SD-01
  • филграстим-SD/01
  • Неласта
  • СД-01
  • SD-01 устойчивой продолжительности G-CSF
Биологический: Филграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим XM02
  • Тбо-филграстим
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как количество месяцев между включением в исследование и регистрацией прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти по любой причине. Пациенты, все еще живые и не имевшие заболевания на момент последнего осмотра, были подвергнуты цензуре на дату последней компьютерной томографии.

Оценивали с помощью логарифмического рангового теста, стратифицированного по тому, проходила ли пациентка лучевую терапию всего таза до начала исследуемого лечения. Метод предельного продукта будет использоваться для оценки кумулятивного распределения ВБП для пациентов, отнесенных к каждой группе лечения.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет

Общая выживаемость (ОВ) определялась как количество месяцев между включением в исследование и смертью от любой причины. Пациенты, все еще живые при последнем обследовании, цензурировались по дате последней компьютерной томографии.

Метод предельного продукта будет использоваться для оценки кумулятивного распределения общего времени выживания для пациентов, отнесенных к каждой группе лечения.
До 5 лет
Частота и тяжесть побочных эффектов по оценке CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: До 5 лет

Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3 степени или хуже по CTCAE.

Пожалуйста, обратитесь к отчету о нежелательных явлениях для более подробной информации.
До 5 лет
Частота объективных ответов, измеренная по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 5 лет
«По критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; частичный ответ (PR),> = 30% снижение суммы наибольший диаметр пораженных участков-мишеней Общий ответ (ОШ) = ПО + ЧО.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Martee Hensley, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2010-01738 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться