Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny i docetaksel z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowana ocena fazy III docetakselu (NSC nr 628503) i gemcytabiny (NSC nr 613327) plus G-CSF z bewacyzumabem (NSC nr 704865) w porównaniu z docetakselem (NSC nr 628503) i gemcytabiną (NSC nr 613327) plus G-CSF z placebo w leczeniu nawracającego lub zaawansowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chlorowodorek gemcytabiny, docetaksel i bewacyzumab, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z chlorowodorkiem gemcytabiny, docetakselem i placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i docetaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek gemcytabiny i docetaksel są bardziej skuteczne, gdy są podawane z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dodanie bewacyzumabu do leczenia gemcytabiną z docetakselem w ustalonej dawce zmniejsza odsetek zdarzeń związanych z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) w porównaniu z leczeniem gemcytabiną z docetakselem i placebo u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy (LMS).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi, mierzonego metodą RECIST, u pacjentów leczonych gemcytabiną-docetakselem w ustalonej dawce z bewacyzumabem, w porównaniu z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych gemcytabiną-docetakselem w ustalonej dawce z placebo.

II. Określenie, czy dodanie bewacyzumabu do skojarzenia gemcytabiny i docetakselu zwiększa całkowity czas przeżycia u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym LMS macicy.

III. Określenie profilu toksyczności ustalonej dawki gemcytabiny-docetakselu z bewacyzumabem i bez bewacyzumabu w tej populacji pacjentów.

IV. Bankowanie tkanek nowotworowych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) do celów badawczych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą radioterapią całej miednicy (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują placebo dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1, chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 8 oraz docetaksel dożylnie przez 60 minut w dniu 8. Pacjenci otrzymują także filgrastym podskórnie (sc.) w dniach 9 -15 lub pegfilgrastim s.c. w dniu 9 lub 10.

ARM II: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1, chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 8 oraz docetaksel dożylny przez 60 minut w dniu 8. Pacjenci otrzymują także filgrastym podskórnie w dniach 9-15 lub pegfilgrastym SC w dniu 9 lub 10.

W obu ramionach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowanego lub nawracającego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy z udokumentowaną progresją choroby; wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm przy pomiarze za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć ze skutków niedawnej operacji, radioterapii lub innej terapii
  • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego ZUM)
  • Jakakolwiek terapia hormonalna skierowana na nowotwór złośliwy musi zostać przerwana co najmniej na tydzień przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania; dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3
  • Liczba ANC większa lub równa 1500/mm^3
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (ULN) w danej placówce, według NCI CTCAE wersja 4.0, stopień 1
  • Bilirubina w prawidłowym zakresie (CTCAE wersja 4 stopień 0)
  • SGOT i fosfataza alkaliczna mniejsze lub równe 2,5 x GGN, zgodnie z wersją 4.0 CTCAE stopień 1)
  • SGOT mniejszy lub równy 2,5 x ULN, zgodnie z wersją 4.0 CTCAE stopień 1
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN, zgodnie z wersją 4.0 CTCAE, stopień 1
  • Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1 według CTCAE wersja 4.0.
  • Brak historii przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru lub krwotoku do OUN w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) musi wynosić < 1,0 gm; jeśli wskaźnik UPC >= 1, zaleca się wykonanie dobowego pomiaru stężenia białka w moczu
  • PT takie, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi =< 1,5, a PTT =< 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (lub INR w zakresie terapeutycznym, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny)
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu mięsaka macicy; pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej lek ukierunkowany na szlak VEGF, taki jak bewacizumab, PTK787, VEGF-trap, lub którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem wielu kinaz, takim jak sorafenib lub sunitynib, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni docetakselem, gemcytabiną lub bewacyzumabem
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka przewodowego in situ piersi, są wykluczani, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięć lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znane zaburzenie krzepnięcia krwi, koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia; (dopuszcza się konieczne stosowanie warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej pod warunkiem utrzymania INR w zakresie terapeutycznym ok. 2-3)
  • Pacjenci po poważnej operacji lub poważnym urazie w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z przetoką brzuszną lub perforacją w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z aktualną, poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości
  • Pacjenci z wywiadem lub potwierdzonym badaniem fizykalnym choroby OUN, w tym pierwotnym guzem mózgu w wywiadzie lub przerzutami do mózgu w wywiadzie lub napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała

  • Czynność sercowo-naczyniowa; w szczególności pacjent może nie mieć:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg u pacjenta bez nadciśnienia w wywiadzie; pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie przed włączeniem do badania są dopuszczeni, ale tacy pacjenci muszą mieć BP mniejsze lub równe 140/90 mmHg; dozwolone jest stosowanie leków na ciśnienie krwi w celu uzyskania i utrzymania kontroli ciśnienia krwi
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od pierwszego terminu leczenia bewacyzumabem/placebo
    • zastoinowa niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia; kobiety, które otrzymały wcześniej leczenie antracyklinami (w tym doksorubicyną i/lub liposomalną doksorubicyną) i mają frakcję wyrzutową < 50%, zostaną wykluczone z badania
    • stopień 1, kategoria 2 lub wyższa, choroba naczyń obwodowych; pacjent nie może mieć nic gorszego niż łagodne, objawowe chromanie przy wysiłku fizycznym
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej daty leczenia bewacyzumabem/placebo
    • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Pacjenci poddawani procedurom inwazyjnym zgodnie z poniższą definicją lub planujący takie procedury:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym terminem leczenia bewacyzumabem/placebo
    • Poważny zabieg chirurgiczny przewidywany w trakcie badania.
    • Drobne zabiegi chirurgiczne (np. wprowadzenie mediportu), aspiraty cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem leczenia bewacyzumabem/placebo
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I Gem+Doce+Placebo
Pacjenci otrzymują placebo dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 90 minut w dniach 1. i 8. oraz docetaksel dożylnie przez 60 minut w dniu 8. Pacjenci otrzymują również filgrastym podskórnie (sc.) w dniach 9-15 lub pegfilgrastym s.c. w dniu 9 lub 10.
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • LY-188011
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
EKSPERYMENTALNY: Ramię II Klejnot + Doce + Bev
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 90 minut w dniach 1. i 8. oraz docetaksel iv. przez 60 minut w dniu 8. Pacjenci otrzymują również filgrastym podskórnie w dniach 9-15 lub pegfilgrastym podskórnie w dniu 9 lub 10.
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • LY-188011
Biologiczny: Pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako liczbę miesięcy między włączeniem do badania a udokumentowaniem progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący i wolni od choroby podczas ostatniej wizyty kontrolnej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego tomografii komputerowej.

Oceniano za pomocą testu log-rank stratyfikowanego według tego, czy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania pacjentka przeszła radioterapię całej miednicy. Metoda limitu produktu zostanie wykorzystana do oszacowania skumulowanego rozkładu PFS dla pacjentów przypisanych do każdej grupy terapeutycznej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako liczbę miesięcy między włączeniem do badania a zgonem z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący podczas ostatniej wizyty kontrolnej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego tomografii komputerowej.

Metoda limitu produktu zostanie zastosowana do oszacowania skumulowanego rozkładu całkowitego czasu przeżycia dla pacjentów przypisanych do każdej grupy terapeutycznej.
Do 5 lat
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oceniane przez CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3 lub gorszego według CTCAE.

Więcej informacji można znaleźć w zgłoszeniu zdarzeń niepożądanych.
Do 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
„Kryteria oceny odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższa średnica docelowych zmian; ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Martee Hensley, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2010-01738 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj