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진행성 또는 재발성 자궁 평활근육종 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈 염산염 및 도세탁셀

2020년 8월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

도세탁셀(NSC #628503) 및 젬시타빈(NSC #613327) 플러스 G-CSF + 베바시주맙(NSC #704865) 대 도세탁셀(NSC #628503) 및 젬시타빈(NSC #613327) 플러스 G-CSF 위약 재발성 또는 진행성 자궁 평활근육종의 치료

이 무작위 3상 시험은 진행성 또는 재발성 자궁 평활근육종 환자 치료에서 젬시타빈 염산염, 도세탁셀 및 베바시주맙이 젬시타빈 염산염, 도세탁셀 및 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다. 젬시타빈 염산염 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈 염산염과 도세탁셀이 자궁 평활근육종 치료에 베바시주맙과 병용 또는 병용 투여되었을 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 또는 재발성 자궁 평활근육종(LMS) 환자에서 고정 용량 비율의 젬시타빈-도세탁셀에 베바시주맙을 추가하는 것이 젬시타빈-도세탁셀과 위약을 병용하는 것과 비교할 때 무진행 생존(PFS) 사건 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 위약과 함께 고정 용량 비율 젬시타빈-도세탁셀로 치료받은 환자의 객관적 반응률과 비교하여 베바시주맙과 고정 용량 비율 젬시타빈-도세탁셀로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정하기 위해 RECIST로 측정했습니다.

II. 겜시타빈과 도세탁셀의 조합에 베바시주맙을 추가하면 진행성 또는 재발성 자궁 LMS 환자의 전체 생존율이 증가하는지 확인합니다.

III. 이 환자 모집단에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 고정 용량 비율 젬시타빈-도세탁셀의 독성 프로필을 결정합니다.

IV. 연구용 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 은행.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전의 전체 골반 방사선 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일에 30-90분에 걸쳐 위약 IV를, 1일과 8일에 90분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 8일에 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받습니다. 환자는 또한 9일에 필그라스팀 피하 주사(SC)를 받습니다. -15 또는 9일 또는 10일에 페그필그라스팀 SC.

ARM II: 환자는 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV, 1일과 8일에 90분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV, 8일에 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받습니다. 환자는 또한 9-15일에 필그라스팀 SC 또는 페그필그라스팀을 받습니다. 9일 또는 10일 SC.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
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        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
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        • Boulder Community Hospital
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      • Denver, Colorado, 미국, 80210
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
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        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
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        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
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        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
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      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
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      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
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        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
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        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
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        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 질병 진행이 기록된 진행성 또는 재발성 자궁 평활근 육종이 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
  • 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, MRI 또는 ​​임상 시험에 의한 캘리퍼스 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  • 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 환자는 최근 수술, 방사선 요법 또는 기타 요법의 영향에서 회복되었어야 합니다.
  • 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 UTI 제외).
  • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 연구 치료 첫 날로부터 적어도 1주일 전에 중단되어야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
  • 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
  • 1,500/mm^3보다 크거나 같은 ANC 카운트
  • NCI CTCAE 버전 4.0 등급 1에 따라 ULN(Institutional Upper Limit Normal)의 1.5배 이하의 크레아티닌
  • 정상 범위 내의 빌리루빈(CTCAE 버전 4 등급 0)
  • CTCAE 버전 4.0 등급 1에 따라 ULN의 2.5배 이하인 SGOT 및 알칼리성 포스파타제)
  • CTCAE 버전 4.0 등급 1에 따라 2.5 x ULN 이하의 SGOT
  • CTCAE 버전 4.0 등급 1에 따라 2.5 x ULN 이하의 알칼리 포스파타제
  • CTCAE 버전 4.0에 따라 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동).
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 또는 CNS 출혈의 병력 없음
  • 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율은 1.0g 미만이어야 합니다. UPC 비율 >= 1인 경우, 소변 단백의 24시간 소변 측정 수집이 권장됩니다.
  • 국제 정상화 비율(INR)이 =< 1.5이고 PTT =< 1.5배가 되는 PT(또는 환자가 안정적인 용량을 복용하는 경우 치료 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 치료용 와파린)
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
  • 환자는 사전 입국 요건을 충족해야 합니다.
  • 가임 환자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 형태의 피임법을 실천해야 합니다.

제외 기준:

  • 자궁 육종 관리를 위해 이전에 세포 독성 화학 요법을 받은 환자; 이전에 베바시주맙, PTK787, VEGF-트랩과 같은 VEGF 경로 표적 제제를 투여 받았거나 소라페닙 또는 수니티닙과 같은 다중 키나제 억제제로 사전 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 도세탁셀, 젬시타빈 또는 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 관상피내암종을 제외하고 다른 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자는 마지막 기간 내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 오년; 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병적 상태가 있는 환자; (필요한 와파린 또는 저분자량 헤파린 사용은 INR이 약 2-3의 치료 범위로 유지되는 경우 허용됨)
  • 연구 시작 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자
  • 지난 12개월 이내에 복부 누공 또는 천공 병력이 있는 환자
  • 현재 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
  • 원발성 뇌종양의 병력, 뇌 전이의 병력 또는 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작을 포함하여 CNS 질환의 신체 검사에서 병력 또는 증거가 있는 환자
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

  • 심혈관기능; 특히 환자는 다음이 없을 수 있습니다.

    • 고혈압 병력이 없는 환자에서 수축기 > 150mmHg 또는 이완기 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 연구에 등록하기 전에 고혈압 병력이 있는 환자가 허용되나, 그러한 환자는 혈압이 140/90 mmHg 이하여야 합니다. 혈압 조절을 달성하고 유지하기 위해 혈압약을 사용하는 것은 허용됩니다.
    • 베바시주맙/위약 요법의 첫 날짜로부터 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥; 이전에 안트라사이클린(독소루비신 및/또는 리포솜 독소루비신 포함)으로 치료를 받았고 박출률이 50% 미만인 여성은 연구에서 제외됩니다.
    • 등급 1, 범주 2 이상, 말초 혈관 질환; 환자는 운동으로 인한 경미하고 증상이 있는 파행보다 더 나빠질 수 없습니다.
    • 베바시주맙/위약 요법의 첫 날짜로부터 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 병력
    • 지난 6개월 동안 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력

  • 아래에 정의된 침습적 절차가 있거나 예상되는 환자:

    • 베바시주맙/위약 요법의 첫 날짜 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
    • 연구 과정 동안 예상되는 대수술.
    • 베바시주맙/위약 요법의 첫 번째 날짜 이전 7일 이내의 경미한 수술 절차(즉, 메디포트 삽입), 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I 젬+도세+플라시보
환자는 1일에 30-90분에 걸쳐 위약 IV를, 1일과 8일에 90분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 8일에 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받습니다. 환자는 또한 9-15일 또는 9일 또는 10일에 pegfilgrastim SC.
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • LY-188011
생물학적: 페그필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 필그라스팀-SD/01
  • 뉴라스타
  • SD-01
  • SD-01 지속시간 G-CSF
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
다른: 위약
주어진 IV
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
실험적: 암 II 젬+도세+베브
환자는 1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV, 1일과 8일에 90분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV, 8일에 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받습니다. 환자는 또한 9-15일에 필그라스팀 SC 또는 페그필그라스팀 SC를 하루에 받습니다. 9 또는 10.
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • LY-188011
생물학적: 페그필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 필그라스팀-SD/01
  • 뉴라스타
  • SD-01
  • SD-01 지속시간 G-CSF
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

무진행 생존(PFS)은 연구 등록과 질병 진행(RECIST 1.1) 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 아직 살아 있고 질병이 없는 환자는 마지막 CT 스캔 날짜에 검열되었습니다.

연구 치료를 시작하기 전에 환자가 전체 골반 방사선 치료를 받았는지 여부에 따라 계층화된 로그 순위 테스트로 평가했습니다. 제품 제한 방법은 각 치료 그룹에 할당된 환자에 대한 PFS의 누적 분포를 추정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년

전체 생존(OS)은 연구 등록과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 마지막 후속 조치에서 아직 살아있는 환자는 마지막 CT 스캔 날짜에 검열되었습니다.

각 치료 그룹에 할당된 환자의 전체 생존 시간의 누적 분포를 추정하기 위해 제품 제한 방법이 사용됩니다.
최대 5년
CTCAE 버전 4.0에서 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 5년

CTCAE 3등급 이하인 부작용(AE)이 있는 참가자 수.

자세한 내용은 부작용 보고를 참조하십시오.
최대 5년
RECIST 1.1 기준으로 측정한 객관적 반응률
기간: 최대 5년
"표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실; 부분 반응(PR), >=30% 총합 감소 대상 병변의 가장 긴 직경 전체 반응(OR) = CR + PR.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Martee Hensley, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2010-01738 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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