Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine-hidroklorid és docetaxel bevacizumabbal vagy anélkül, előrehaladott vagy visszatérő méh leiomyosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2020. augusztus 20. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Docetaxel (NSC #628503) és a Gemcitabine (NSC #613327) Plus G-CSF és bevacizumab (NSC #704865) véletlenszerű III. fázisú értékelése a docetaxel (NSC #628503) és a Gemcitabine (CSF7) Gemcitabine (NSC #6 Plus3 #6 Plus3) kezelésével szemben a méh visszatérő vagy előrehaladott leiomyosarcomájának kezelésében

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a gemcitabin-hidrokloridot, a docetaxelt és a bevacizumabot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a gemcitabin-hidrokloriddal, a docetaxellel és a placebóval összehasonlítva előrehaladott vagy visszatérő méh leiomyosarcomában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid és a docetaxel, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. Még nem ismert, hogy a gemcitabin-hidroklorid és a docetaxel hatásosabb-e bevacizumabbal vagy anélkül a méh leiomyosarcoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a bevacizumab fix dózisú gemcitabin-docetaxelhez történő hozzáadása csökkenti-e a progressziómentes túlélés (PFS) eseményarányát a gemcitabin-docetaxel plusz placebóhoz képest előrehaladott vagy visszatérő méh leiomyosarcomában (LMS) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a fix dózisú gemcitabin-docetaxellel és bevacizumabbal kezelt betegek RECIST módszerrel mért objektív válaszarányát, összehasonlítva a fix dózisú gemcitabin-docetaxellel kezelt betegek és placebóval kezelt betegek objektív válaszarányát.

II. Annak megállapítása, hogy a bevacizumab hozzáadása a gemcitabin és a docetaxel kombinációjához növeli-e az általános túlélést előrehaladott vagy visszatérő méh LMS-ben szenvedő betegeknél.

III. A fix dózisú gemcitabin-docetaxel toxicitási profiljának meghatározása bevacizumabbal és anélkül ebben a betegpopulációban.

IV. Formalinnal fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetek tárolására kutatás céljából.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek csoportosítása a korábbi teljes kismedencei sugárkezelés szerint történik (igen és nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek az 1. napon 30-90 percen át IV. placebót, az 1. és 8. napon 90. percen át gemcitabin-hidrokloridot, a 8. napon pedig 60. percen át docetaxel IV-t kapnak. A betegek szubkután (SC) filgrasztimot is kapnak a 9. napon. -15 vagy pegfilgrastim SC a 9. vagy 10. napon.

ARM II: A betegek az 1. napon 30-90 percen át bevacizumab IV-et, az 1. és 8. napon gemcitabin-hidroklorid IV-et 90 percen keresztül, a 8. napon pedig 60 percen át docetaxel IV-et kapnak. A 9-15. napon SC filgrasztimot vagy pegfilgrasztimot is kapnak. SC a 9. vagy 10. napon.

Mindkét karon a kúra 21 naponta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek előrehaladott vagy visszatérő méh leiomyosarcomával kell rendelkezniük, a betegség dokumentált progressziójával; az eredeti primer daganat szövettani megerősítése szükséges
  • Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 szerint; mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő); minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie, ha CT-vel, MRI-vel vagy klinikai vizsgálati tolómérővel mérik; vagy >= 20 mm mellkasröntgennel mérve; CT-vel vagy MRI-vel mérve a nyirokcsomóknak >= 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben
  • A páciensnek legalább egy "céllézióval" kell rendelkeznie ahhoz, hogy a RECIST 1.1-ben meghatározott protokoll alapján értékelje a reakciót; a korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napon belül
  • A betegeknek 0, 1 vagy 2 GOG teljesítményállapottal kell rendelkezniük
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a közelmúltban végzett műtétek, sugárkezelés vagy más terápia hatásaiból
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzéstől (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést)
  • A rosszindulatú daganatra irányuló bármely hormonterápiát le kell állítani legalább egy héttel a vizsgálati kezelés első napja előtt; a hormonpótló kezelés folytatása megengedett
  • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 100 000/mm^3
  • ANC-szám nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm^3
  • A kreatinin a normál intézményi felső határérték (ULN) 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő, NCI CTCAE 4.0 verzió, 1. fokozat
  • Bilirubin a normál tartományon belül (CTCAE 4-es verzió, 0. fokozat)
  • SGOT és alkalikus foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN, a CTCAE Version 4.0 1. fokozata szerint)
  • SGOT kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN, a CTCAE 4.0-s verziójának 1. fokozata szerint
  • Alkáli foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN, a CTCAE Version 4.0 1. fokozata szerint
  • Neuropathia (szenzoros és motoros) 1. fokozatú vagy annál kisebb a CTCAE 4.0-s verziója szerint.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő átmeneti ischaemiás roham (TIA), stroke vagy központi idegrendszeri vérzés
  • A vizelet fehérje kreatinin (UPC) arányának < 1,0 g-nak kell lennie; ha az UPC arány >= 1, a vizeletfehérje 24 órás vizeletmérés gyűjtése javasolt
  • PT úgy, hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5, és a PTT = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (vagy egy terápiás tartományon belüli INR, általában 2 és 3 között, ha a beteg stabil dózist kap terápiás warfarin)
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
  • A betegeknek meg kell felelniük a belépés előtti követelményeknek
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell gyakorolniuk

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiában részesültek méhszarkóma kezelésére; Azok a betegek, akik korábban kaptak VEGF-útvonalat célzó szert, például bevacizumabot, PTK787-et, VEGF-csapdát, vagy akik korábban multikináz-gátlóval, például szorafenibbel vagy szunitinibbal kezeltek, nem jogosultak.
  • Olyan betegek, akik korábban docetaxellel, gemcitabinnal vagy bevacizumabbal kezeltek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és az emlő in situ ductalis karcinómáját, kizárják, ha bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel van az elmúlt időszakban. öt év; a betegeket is kizárják, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
  • Aktív vérzésben vagy olyan kóros állapotokban szenvedő betegek, akiknél magas a vérzés kockázata, például ismert vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy nagyobb ereket érintő daganat; (warfarin vagy kis molekulatömegű heparin szükséges alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az INR-t a körülbelül 2-3 terápiás tartományban tartják)
  • Nagy műtéten vagy súlyos traumás sérülésen átesett betegek a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban hasi sipoly vagy perforáció szerepel
  • Jelenlegi, súlyos, nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy csonttörésben szenvedő betegek
  • Olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálat során bizonyíték van központi idegrendszeri betegségre, beleértve az elsődleges agydaganatot, vagy bármilyen agyi áttétet, vagy görcsrohamokat, amelyek nem kontrollálhatók szokásos orvosi kezeléssel
  • Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

  • Szív- és érrendszeri funkciók; konkrétan a betegnek nem lehet:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás, mint szisztolés > 150 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm olyan betegnél, akinek a kórelőzményében nem szerepel magas vérnyomás; engedélyezettek olyan betegek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel a vizsgálatba való felvétel előtt, de ezeknek a betegeknek a vérnyomása 140/90 Hgmm vagy annál kisebb legyen; vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vérnyomás szabályozásának elérése és fenntartása érdekében megengedett
    • Szívinfarktus vagy instabil angina a bevacizumab/placebo kezelés első időpontját követő 6 hónapon belül
    • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel; azokat a nőket, akik korábban antraciklinnel (beleértve a doxorubicint és/vagy liposzómás doxorubicint is) kezelték, és az ejekciós frakció 50%-nál kisebb, kizárják a vizsgálatból
    • 1. fokozat, 2. vagy magasabb kategória, perifériás érbetegség; a betegnek nem lehet rosszabb, mint az enyhe, tünetekkel járó, testmozgással járó borulás
    • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA, stroke), tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy subarachnoidális vérzés a bevacizumab/placebo-terápia első időpontját követő hat hónapon belül
    • Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban

  • Az alábbiakban meghatározott invazív eljárásokban szenvedő vagy ilyen beavatkozásra számító betegek:

    • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a bevacizumab/placebo terápia első időpontját megelőző 28 napon belül
    • Jelentős műtéti beavatkozás várható a vizsgálat során.
    • Kisebb sebészeti beavatkozások (pl. mediport behelyezés), finom tűvel történő leszívás vagy magbiopszia a bevacizumab/placebo terápia első időpontja előtt 7 napon belül
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Arm I Gem+Doce+Placebo
A betegek az 1. napon 30-90 percen át IV. placebót, az 1. és 8. napon 90. percen át gemcitabin-hidrokloridot, a 8. napon pedig 60. percen át docetaxel IV-t kapnak. A betegek filgrasztimot is kapnak szubkután (SC) a 9-15. pegfilgrastim SC a 9. vagy 10. napon.
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • LY-188011
Biológiai: Pegfilgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • Filgrasztim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 tartós G-CSF
Biológiai: Filgrastim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrasztim
Egyéb: Placebo
Adott IV
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
KÍSÉRLETI: Arm II Gem+Doce+Bev
A betegek az 1. napon 30-90 percen át bevacizumab IV, az 1. és 8. napon 90 percen át gemcitabin-hidroklorid IV, a 8. napon pedig 60 percen át docetaxel IV. A betegek filgrasztim SC-t is kapnak a 9-15. napon, vagy pegfilgrastim SC-t a napon. 9 vagy 10.
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • LY-188011
Biológiai: Pegfilgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • Filgrasztim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 tartós G-CSF
Biológiai: Filgrastim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrasztim
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálatba való felvétel és a betegség progressziójának (RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálása közötti hónapok számát. Az utolsó utánkövetéskor még életben lévő és betegségmentes betegeket az utolsó CT-vizsgálat időpontjában cenzúrázták.

Log-rank teszttel értékelték, amely az alapján lett rétegezve, hogy a beteg részesült-e teljes kismedencei sugárkezelésben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Az egyes kezelési csoportokhoz rendelt betegek PFS kumulatív eloszlásának becslésére a termék-limit módszert kell használni.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év

A teljes túlélést (OS) a vizsgálatba való beiratkozás és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt hónapok számaként határozták meg. Az utolsó utánkövetéskor még életben lévő betegeket az utolsó CT-vizsgálat időpontjában cenzúrázták.

Az egyes kezelési csoportokhoz rendelt betegek teljes túlélési idejének kumulatív megoszlásának becslésére a termék-limit módszert fogják használni.
Akár 5 év
A káros hatások gyakorisága és súlyossága a CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 5 év

A CTCAE 3. fokozatú vagy annál rosszabb nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma.

További részletekért tekintse meg a nemkívánatos események jelentését.
Akár 5 év
Az objektív válaszarány a RECIST 1.1 kritériumai szerint mérve
Időkeret: Akár 5 év
"Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a károsodások összegében a célléziók leghosszabb átmérője; Teljes válasz (OR) = CR + PR.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martee Hensley, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2010-01738 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel