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Cloridrato de gemcitabina e docetaxel com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com leiomiossarcoma uterino avançado ou recorrente

20 de agosto de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação randomizada de fase III de docetaxel (NSC #628503) e gencitabina (NSC #613327) mais G-CSF com bevacizumabe (NSC #704865) versus docetaxel (NSC #628503) e gencitabina (NSC #613327) mais G-CSF com placebo no Tratamento do Leiomiossarcoma Recorrente ou Avançado do Útero

Este estudo randomizado de fase III está estudando cloridrato de gencitabina, docetaxel e bevacizumabe para ver como eles funcionam em comparação com cloridrato de gencitabina, docetaxel e um placebo no tratamento de pacientes com leiomiossarcoma uterino avançado ou recorrente. Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de gencitabina e docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se o cloridrato de gencitabina e o docetaxel são mais eficazes quando administrados com ou sem bevacizumabe no tratamento do leiomiossarcoma uterino.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição de bevacizumabe à dose fixa de gencitabina-docetaxel reduz a taxa de eventos de sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparada a gencitabina-docetaxel mais placebo em pacientes com leiomiossarcoma uterino (LMS) avançado ou recorrente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta objetiva, medida por RECIST, de pacientes tratados com gencitabina-docetaxel de dose fixa com bevacizumabe, em comparação com a taxa de resposta objetiva de pacientes tratados com gencitabina-docetaxel de taxa fixa com placebo.

II. Determinar se a adição de bevacizumabe à combinação de gencitabina e docetaxel aumenta a sobrevida global em pacientes com LMS uterino avançado ou recorrente.

III. Determinar o perfil de toxicidade da dose fixa de gencitabina-docetaxel com e sem bevacizumabe nesta população de pacientes.

4. Para armazenar tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) para pesquisa.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a radioterapia pélvica anterior (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem um placebo IV durante 30-90 minutos no dia 1, cloridrato de gemcitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 60 minutos no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim por via subcutânea (SC) nos dias 9 -15 ou pegfilgrastim SC no dia 9 ou 10.

MRA II: Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1, cloridrato de gencitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 60 minutos no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim SC nos dias 9-15 ou pegfilgrastim SC no dia 9 ou 10.

Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - John Muir Medical Center-Concord Campus
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - University of California San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - John Muir Medical Center-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Mercy Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Georgia Regents University Medical Center
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Cadence Cancer Center in Warrenville
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Saint Vincent Oncology Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Gynecologic Oncology of Indiana
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Center of Hope at Renown Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua West Jersey Hospital Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Carolinas HealthCare System NorthEast
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Lake University Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Tulsa Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Clements University Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Zale Lipshy University Hospital
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter leiomiossarcoma uterino avançado ou recorrente com progressão documentada da doença; confirmação histológica do tumor primário original é necessária
Todos os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por TC, RM ou medida com paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
O paciente deve ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2
Os pacientes devem ter se recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou outra terapia
Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessitem de antibióticos (com exceção de uma ITU não complicada)
Qualquer terapia hormonal dirigida ao tumor maligno deve ser descontinuada pelo menos uma semana antes do primeiro dia de tratamento do estudo; a continuação da terapia de reposição hormonal é permitida
Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm^3
Contagem de ANC maior ou igual a 1.500/mm^3
Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), por NCI CTCAE Versão 4.0 Grau 1
Bilirrubina dentro da faixa normal (CTCAE Versão 4 Grau 0)
SGOT e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x ULN, de acordo com CTCAE Versão 4.0 Grau 1)
SGOT menor ou igual a 2,5 x ULN, de acordo com o CTCAE Versão 4.0 Grau 1
Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x ULN, de acordo com CTCAE Versão 4.0 Grau 1
Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao Grau 1 de acordo com o CTCAE Versão 4.0.
Sem história de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral ou hemorragia do SNC nos últimos 6 meses
A relação proteína creatinina (UPC) na urina deve ser < 1,0 g; se relação UPC >= 1, recomenda-se coleta de urina de 24 horas para medição de proteína na urina
PT de modo que a razão normalizada internacional (INR) seja =< 1,5 e um PTT =< 1,5 vezes o limite superior normal institucional (ou um INR dentro da faixa terapêutica, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica)
Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
Os pacientes devem atender aos requisitos de pré-entrada
As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica anterior para tratamento de sarcoma uterino; pacientes que receberam anteriormente agentes direcionados à via do VEGF, como bevacizumabe, PTK787, VEGF-trap, ou que receberam tratamento anterior com um inibidor multiquinase, como sorafenibe ou sunitinibe, não são elegíveis
Pacientes que receberam terapia anterior com docetaxel ou gencitabina ou bevacizumabe
Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma ductal in situ da mama, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento, como distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo grandes vasos; (o uso necessário de varfarina ou heparina de baixo peso molecular é permitido, desde que o INR seja mantido na faixa terapêutica de aproximadamente 2-3)
Pacientes com cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
Pacientes com história de fístula abdominal ou perfuração nos últimos 12 meses
Pacientes com uma ferida atual, grave, que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
Pacientes com história ou evidência no exame físico de doença do SNC, incluindo história de tumor cerebral primário ou qualquer história de metástases cerebrais ou convulsões não controladas com terapia médica padrão
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
Função cardiovascular; especificamente, o paciente pode não ter:
- Hipertensão não controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg em um paciente sem histórico de hipertensão; pacientes com histórico de hipertensão antes da inclusão no estudo são permitidos, mas esses pacientes devem ter PA menor ou igual a 140/90 mmHg; o uso de medicamentos para pressão arterial para alcançar e manter o controle da pressão arterial é permitido
- Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses da primeira data de terapia com bevacizumabe/placebo
- New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave que requer medicação; mulheres que receberam tratamento prévio com antraciclina (incluindo doxorrubicina e/ou doxorrubicina lipossomal) e têm fração de ejeção < 50% serão excluídas do estudo
- Grau 1, Categoria 2 ou superior, doença vascular periférica; paciente não pode ter nada pior do que claudicação leve e sintomática com exercício
- História de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóidea dentro de seis meses da primeira data de terapia com bevacizumabe/placebo
- História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
Pacientes com, ou com previsão de procedimentos invasivos, conforme definido abaixo:
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira data da terapia com bevacizumabe/placebo
- Procedimento cirúrgico importante previsto durante o curso do estudo.
- Procedimentos cirúrgicos menores (ou seja, inserção de mediport), aspirados com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes da primeira data da terapia com bevacizumabe/placebo
Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I Gema+Doce+Placebo Os pacientes recebem um placebo IV durante 30-90 minutos no dia 1, cloridrato de gemcitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 60 minutos no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim por via subcutânea (SC) nos dias 9-15 ou pegfilgrastim SC no dia 9 ou 10.	Medicamento: Docetaxel Dado IV Outros nomes: Taxotere RP56976 Concentrado de Injeção de Taxotere Medicamento: Cloridrato de Gencitabina Dado IV Outros nomes: Gemzar dFdCyd Cloridrato de Difluorodesoxicitidina LY-188011 Biológico: Pegfilgrastim Dado SC Outros nomes: Filgrastim SD-01 filgrastim-SD/01 Neulasta SD-01 SD-01 duração sustentada G-CSF Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Outro: Placebo Dado IV Outros nomes: terapia placebo PLCB terapia simulada
EXPERIMENTAL: Braço II Gema+Doce+Bev Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1, cloridrato de gencitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 60 minutos no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim SC nos dias 9-15 ou pegfilgrastim SC no dia 9 ou 10.	Medicamento: Docetaxel Dado IV Outros nomes: Taxotere RP56976 Concentrado de Injeção de Taxotere Medicamento: Cloridrato de Gencitabina Dado IV Outros nomes: Gemzar dFdCyd Cloridrato de Difluorodesoxicitidina LY-188011 Biológico: Pegfilgrastim Dado SC Outros nomes: Filgrastim SD-01 filgrastim-SD/01 Neulasta SD-01 SD-01 duração sustentada G-CSF Biológico: Filgrastim Dado SC Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Biológico: Bevacizumabe Dado IV Outros nomes: AvastinName Anti-VEGF Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF Anti-VEGF rhuMAb Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92 Bevacizumabe Biossimilar BI 695502 Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante rhuMab-VEGF

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

EXPERIMENTAL: Braço I Gema+Doce+Placebo

Os pacientes recebem um placebo IV durante 30-90 minutos no dia 1, cloridrato de gemcitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 60 minutos no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim por via subcutânea (SC) nos dias 9-15 ou pegfilgrastim SC no dia 9 ou 10.

Medicamento: Docetaxel

Dado IV

Outros nomes:

Taxotere
RP56976
Concentrado de Injeção de Taxotere

Medicamento: Cloridrato de Gencitabina

Dado IV

Outros nomes:

Gemzar
dFdCyd
Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
LY-188011

Biológico: Pegfilgrastim

Dado SC

Outros nomes:

Filgrastim SD-01
filgrastim-SD/01
Neulasta
SD-01
SD-01 duração sustentada G-CSF

Biológico: Filgrastim

Dado SC

Outros nomes:

G-CSF
r-metHuG-CSF
Neupógeno
Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
rG-CSF
Tevagrastim
Filgrastim XM02
Tbo-filgrastim

Outro: Placebo

Dado IV

Outros nomes:

terapia placebo
PLCB
terapia simulada

EXPERIMENTAL: Braço II Gema+Doce+Bev

Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1, cloridrato de gencitabina IV durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 60 minutos no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim SC nos dias 9-15 ou pegfilgrastim SC no dia 9 ou 10.

Medicamento: Docetaxel

Dado IV

Outros nomes:

Taxotere
RP56976
Concentrado de Injeção de Taxotere

Medicamento: Cloridrato de Gencitabina

Dado IV

Outros nomes:

Gemzar
dFdCyd
Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
LY-188011

Biológico: Pegfilgrastim

Dado SC

Outros nomes:

Filgrastim SD-01
filgrastim-SD/01
Neulasta
SD-01
SD-01 duração sustentada G-CSF

Biológico: Filgrastim

Dado SC

Outros nomes:

G-CSF
r-metHuG-CSF
Neupógeno
Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
rG-CSF
Tevagrastim
Filgrastim XM02
Tbo-filgrastim

Biológico: Bevacizumabe

Dado IV

Outros nomes:

AvastinName
Anti-VEGF
Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
Anti-VEGF rhuMAb
Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
rhuMab-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses	A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o número de meses entre a inscrição no estudo e a documentação da progressão da doença (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos e livres de doença no último acompanhamento foram censurados na data da última tomografia computadorizada. Avaliado com um teste de log-rank estratificado se o paciente fez radioterapia pélvica total antes de iniciar o tratamento do estudo. O método de limite de produto será usado para estimar a distribuição cumulativa de PFS para os pacientes designados para cada grupo de tratamento.	Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Até 5 anos	A sobrevida global (OS) foi definida como o número de meses entre a inscrição no estudo e a morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos no último seguimento foram censurados na data da última TC. O método de limite de produto será usado para estimar a distribuição cumulativa dos tempos de sobrevida global para os pacientes designados para cada grupo de tratamento.	Até 5 anos
Frequência e gravidade dos efeitos adversos conforme avaliados pelo CTCAE versão 4.0 Prazo: Até 5 anos	Contagem de participantes com eventos adversos (EAs) que são CTCAE de grau 3 ou pior. Consulte o relatório de eventos adversos para obter mais detalhes.	Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva medida pelos Critérios RECIST 1.1 Prazo: Até 5 anos	"Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma de o maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Martee Hensley, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2010-01738 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CDR0000659024
GOG-0250 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Concluído

Estudo de Fase 1/2 do Agente de Disrupção Vascular NPI-2358 + Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

Câncer

Estados Unidos, Austrália, Índia, Chile, Brasil, Argentina
Optimal Health Research

Concluído

Uma nova abordagem para aliviar os efeitos colaterais dos agentes quimioterápicos.

Câncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstata

Estados Unidos
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Recrutamento

Ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e eficácia da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de anlotinibe e quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado imunorresistente

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Concluído

Um estudo de Famitinib mais Docetaxel em pacientes com câncer de pulmão avançado não escamoso e de células não pequenas (NSCLC)

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

China
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e outros colaboradores

Desconhecido

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatina Versus Docetaxel Plus S-1 como Quimioterapia de Segunda Linha no Câncer Gástrico Metastático

Câncer de intestino

Republica da Coréia
Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Concluído

Um estudo de bioequivalência da injeção de docetaxel em pacientes com tumores sólidos

Tumores Sólidos | Bioequivalência | Docetaxel

Índia
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Retirado

Um estudo de fase 2 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas usando novos agentes com e sem docetaxel.

Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Sanofi

Concluído

Pulmonart: Docetaxel - Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Neoplasias Pulmonares

França, Holanda, Espanha, Peru, Bélgica, Finlândia, Itália, Reino Unido
Sanofi

Concluído

Estudo da combinação de docetaxel e radioterapia com ou sem cisplatina para tratar câncer de cabeça e pescoço avançado local (TAX200006)

Neoplasias de Cabeça e Pescoço

França
Fudan University

Ainda não está recrutando

Envafolimabe mais docetaxel em combinação com ou sem trilaciclibe versus docetaxel em NSCLC avançado

Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

Cloridrato de gemcitabina e docetaxel com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com leiomiossarcoma uterino avançado ou recorrente

Uma avaliação randomizada de fase III de docetaxel (NSC #628503) e gencitabina (NSC #613327) mais G-CSF com bevacizumabe (NSC #704865) versus docetaxel (NSC #628503) e gencitabina (NSC #613327) mais G-CSF com placebo no Tratamento do Leiomiossarcoma Recorrente ou Avançado do Útero

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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