Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid och docetaxel med eller utan bevacizumab vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande livmoderleiomyosarkom

20 augusti 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-utvärdering av Docetaxel (NSC #628503) och Gemcitabin (NSC #613327) Plus G-CSF med Bevacizumab (NSC #704865) kontra Docetaxel (NSC #628503) och Gemcitabin (NSC #613327) med Placebo G-CSF vid behandling av återkommande eller avancerad leiomyosarkom i livmodern

Denna randomiserade fas III-studie studerar gemcitabinhydroklorid, docetaxel och bevacizumab för att se hur väl de fungerar jämfört med gemcitabinhydroklorid, docetaxel och placebo vid behandling av patienter med framskridet eller återkommande livmoderleiomyosarkom. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid och docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om gemcitabinhydroklorid och docetaxel är effektivare när de ges med eller utan bevacizumab vid behandling av uterint leiomyosarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa om tillägget av bevacizumab till gemcitabin-docetaxel med fast dos minskar frekvensen av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med gemcitabin-docetaxel plus placebo hos patienter med framskridet eller återkommande livmoderleiomyosarkom (LMS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen, mätt med RECIST, för patienter som behandlats med fast dos av gemcitabin-docetaxel med bevacizumab, jämfört med den objektiva svarsfrekvensen för patienter behandlade med fast dos av gemcitabin-docetaxel med placebo.

II. För att avgöra om tillägg av bevacizumab till kombinationen av gemcitabin och docetaxel ökar den totala överlevnaden hos patienter med avancerad eller återkommande livmoder-LMS.

III. För att fastställa toxicitetsprofilen för gemcitabin-docetaxel med fast dos med och utan bevacizumab i denna patientpopulation.

IV. Att samla formalinfixerad och paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad för forskning.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare strålbehandling av hela bäckenet (ja mot nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får placebo IV under 30-90 minuter dag 1, gemcitabinhydroklorid IV under 90 minuter dag 1 och 8 och docetaxel IV under 60 minuter dag 8. Patienterna får även filgrastim subkutant (SC) dag 9 -15 eller pegfilgrastim SC på dag 9 eller 10.

ARM II: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1, gemcitabinhydroklorid IV under 90 minuter dag 1 och 8 och docetaxel IV under 60 minuter dag 8. Patienterna får även filgrastim SC dag 9-15 eller pegfilgrastim SC dag 9 eller 10.

I båda armarna upprepas kurserna var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha framskridet eller återkommande livmoderleiomyosarkom med dokumenterad sjukdomsprogression; histologisk bekräftelse av den ursprungliga primärtumören krävs
  • Alla patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med CT, MRI eller tjockleksmätning genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI
  • Patienten måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma svaret på detta protokoll enligt definitionen i RECIST 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Patienter måste ha en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller annan terapi
  • Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för en okomplicerad UVI)
  • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före första studiedagen; fortsättning av hormonbehandling är tillåten
  • Trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm^3
  • ANC-antal större än eller lika med 1 500/mm^3
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), per NCI CTCAE Version 4.0 Grad 1
  • Bilirubin inom normalområdet (CTCAE Version 4 Grade 0)
  • SGOT och alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN, enligt CTCAE Version 4.0 Grad 1)
  • SGOT mindre än eller lika med 2,5 x ULN, enligt CTCAE Version 4.0 Grade 1
  • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN, enligt CTCAE Version 4.0 Grade 1
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1 enligt CTCAE version 4.0.
  • Ingen historia av övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke eller CNS-blödning under de senaste 6 månaderna
  • Urinproteinkreatinin (UPC) förhållandet måste vara < 1,0 gm; om UPC-kvot >= 1, rekommenderas insamling av 24-timmars urinmätning av urinprotein
  • PT så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är =< 1,5 och en PTT =< 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (eller ett INR inom terapeutiskt intervall, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient har en stabil dos av terapeutiskt warfarin)
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienterna måste uppfylla kraven före inträde
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före studiestarten och utöva en effektiv form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått cytotoxisk kemoterapi för hantering av uterin sarkom; Patienter som tidigare har fått VEGF-väg riktade medel som bevacizumab, PTK787, VEGF-trap eller som tidigare har fått behandling med en multikinashämmare som sorafenib eller sunitinib är inte kvalificerade
  • Patienter som tidigare har haft behandling med docetaxel eller gemcitabin eller bevacizumab
  • Patienter med anamnes på andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen och ductal carcinom in situ i bröstet, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommer inom den senaste fem år; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning, såsom känd blödningsstörning, koagulopati eller tumör som involverar stora kärl; (nödvändig användning av warfarin eller lågmolekylärt heparin är tillåten, förutsatt att INR bibehålls inom det terapeutiska området på cirka 2-3)
  • Patienter med större operation eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiestart
  • Patienter med en historia av bukfistel eller perforation under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med ett pågående, allvarligt, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Patienter med historia eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom, inklusive historia av primär hjärntumör, eller någon historia av hjärnmetastaser, eller anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling
  • Patienter med känd överkänslighet mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar

  • Kardiovaskulär funktion; specifikt kanske patienten inte har:

    • Okontrollerad hypertoni, definierad som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg hos en patient utan hypertoni i anamnesen; patienter med hypertoni i anamnesen före inskrivning i studien är tillåtna, men sådana patienter måste ha ett blodtryck som är mindre än eller lika med 140/90 mmHg; användning av blodtrycksmediciner för att uppnå och upprätthålla blodtryckskontroll är tillåten
    • Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter det första datumet för bevacizumab/placebobehandling
    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller högre kronisk hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering; kvinnor som tidigare har fått behandling med ett antracyklin (inklusive doxorubicin och/eller liposomalt doxorubicin) och som har en ejektionsfraktion < 50 % kommer att exkluderas från studien
    • Grad 1, kategori 2 eller högre, perifer kärlsjukdom; patienten kan inte ha något värre än mild, symtomatisk claudicatio vid träning
    • Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första datumet för bevacizumab/placebobehandling
    • Anamnes med lungemboli eller djup ventrombos under de senaste 6 månaderna

  • Patienter med, eller med förväntan på, invasiva procedurer enligt definitionen nedan:

    • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före det första datumet för bevacizumab/placebobehandling
    • Större kirurgiska ingrepp förväntas under studiens gång.
    • Mindre kirurgiska ingrepp (d.v.s. insättning av mediport), finnålsaspirater eller kärnbiopsier inom 7 dagar före det första datumet för bevacizumab/placebobehandling
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I Gem+Doce+Placebo
Patienterna får placebo IV under 30-90 minuter dag 1, gemcitabinhydroklorid IV under 90 minuter dag 1 och 8 och docetaxel IV under 60 minuter dag 8. Patienterna får även filgrastim subkutant (SC) dag 9-15 eller pegfilgrastim SC på dag 9 eller 10.
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • LY-188011
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Övrig: Placebo
Givet IV
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
EXPERIMENTELL: Arm II Gem+Doce+Bev
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1, gemcitabinhydroklorid IV under 90 minuter dag 1 och 8 och docetaxel IV under 60 minuter dag 8. Patienterna får även filgrastim SC dag 9-15 eller pegfilgrastim SC dag 8. 9 eller 10.
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • LY-188011
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som antalet månader mellan studieregistrering och dokumentation av sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller död av någon orsak. Patienter som fortfarande levde och sjukdomsfria vid den senaste uppföljningen censurerades på datumet för den senaste CT-skanningen.

Bedömdes med ett log-rank test stratifierat av om patienten hade strålbehandling av hela bäckenet innan studiebehandlingen påbörjades. Produktgränsmetoden kommer att användas för att uppskatta den kumulativa fördelningen av PFS för patienterna som tilldelas varje behandlingsgrupp.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år

Total överlevnad (OS) definierades som antalet månader mellan studieregistrering och dödsfall oavsett orsak. Patienter som fortfarande levde vid den senaste uppföljningen censurerades på datumet för den senaste CT-skanningen.

Produktgränsmetoden kommer att användas för att uppskatta den kumulativa fördelningen av totala överlevnadstider för de patienter som tilldelas varje behandlingsgrupp.
Upp till 5 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som bedöms av CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 5 år

Antal deltagare med biverkningar (AE) som är CTCAE Grad 3 eller värre.

Se biverkningsrapporten för mer information.
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens mätt med RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
"Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för mållesioner och bedömda med MRT: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern på målskadorna: Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Martee Hensley, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2010-01738 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande livmoderkroppssarkom

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera