Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi ja dosetakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun leiomyosarkooma

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Doketakselin (NSC #628503) ja gemsitabiinin (NSC #613327) plus G-CSF:n satunnaistettu vaiheen III arviointi bevasitsumabin kanssa (NSC #704865) versus docetaxel (NSC #628503) ja gemsitabiini (NSC27) G-Plus3 Place-13. toistuvan tai pitkälle edenneen kohdun leiomyosarkooman hoidossa

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinihydrokloridia, dosetakselia ja bevasitsumabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna gemsitabiinihydrokloridiin, dosetakseliin ja lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai toistuva kohdun leiomyosarkooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, ovatko gemsitabiinihydrokloridi ja dosetakseli tehokkaampia, kun niitä annetaan bevasitsumabin kanssa tai ilman niitä kohdun leiomyosarkooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, vähentääkö bevasitsumabin lisääminen kiinteän annoksen gemsitabiini-docetakseliin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrää verrattuna gemsitabiini-docetakseliin plus lumelääkkeeseen potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdun leiomyosarkooma (LMS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää RECIST:llä mitattu objektiivinen vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin kiinteäannoksisella gemsitabiini-docetakselilla ja bevasitsumabilla, verrattuna objektiiviseen vasteprosenttiin potilailla, joita hoidettiin kiinteäannoksisella gemsitabiini-docetakselilla lumelääkkeen kanssa.

II. Sen määrittämiseksi, lisääkö bevasitsumabin lisääminen gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmään kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt tai toistuva kohdun LMS.

III. Kiinteän annoksen gemsitabiini-docetakselin toksisuusprofiilin määrittäminen bevasitsumabin kanssa ja ilman bevasitsumabia tässä potilasryhmässä.

IV. Formaliinilla kiinnitettyä ja parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta tutkimusta varten.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman koko lantion sädehoidon mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat lumelääkettä IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1, gemsitabiinihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja dosetakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 8. Potilaat saavat myös filgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivinä 9 -15 tai pegfilgrastim SC päivänä 9 tai 10.

ARM II: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1, gemsitabiinihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja dosetakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 8. Potilaat saavat myös filgrastiimia SC päivinä 9-15 tai pegfilgrastiimia SC päivänä 9 tai 10.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun leiomyosarkooma, jonka taudin eteneminen on dokumentoitu; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm, kun se mitataan TT:llä, MRI:llä tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyssä kentässä luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
  • Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai muun hoidon vaikutuksista
  • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatietulehdusta)
  • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
  • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
  • ANC-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm^3
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen yläraja (ULN) NCI CTCAE -version 4.0 versiota 4.0 kohti, aste 1
  • Bilirubiini normaalilla alueella (CTCAE, versio 4, luokka 0)
  • SGOT ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, CTCAE-version 4.0 luokan 1 mukaan)
  • SGOT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, CTCAE-version 4.0 Grade 1 mukaisesti
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, CTCAE-version 4.0 luokan 1 mukaan
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1 CTCAE-version 4.0 mukaan.
  • Ei ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) tai aivohalvausta tai keskushermoston verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhteen on oltava < 1,0 gm; jos UPC-suhde >= 1, suositellaan 24 tunnin virtsan proteiinimittausta
  • PT siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on =< 1,5 ja PTT = < 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (tai terapeuttisen alueen INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaan annoksen terapeuttinen varfariini)
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa kohdun sarkooman hoitoon; Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin VEGF-reittikohdennettua ainetta, kuten bevasitsumabia, PTK787:ää, VEGF-trapia, tai jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa multikinaasin estäjillä, kuten sorafenibillä tai sunitinibillä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet doketakseli- tai gemsitabiini- tai bevasitsumabihoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa ja rintasyöpää in situ, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeksi kuluneen vuoden aikana. viisi vuotta; Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia; (varfariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin välttämätön käyttö on sallittua, jos INR pysyy terapeuttisella alueella noin 2-3)
  • Potilaat, joilla on suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli tai perforaatio viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on nykyinen, vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, tai aivojen etäpesäkkeitä tai kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille

  • Sydän- ja verisuonitoiminta; Erityisesti potilaalla ei ehkä ole:

    • Hallitsematon hypertensio, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 100 mm Hg potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut hypertensiota; potilaat, joilla on ollut verenpainetauti ennen tutkimukseen osallistumista, ovat sallittuja, mutta tällaisten potilaiden verenpaineen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg; verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen hallinnan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi on sallittua
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä bevasitsumabi/plasebo-hoidon päivämäärästä
    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; naiset, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliiniä (mukaan lukien doksorubisiini ja/tai liposomaalinen doksorubisiini) ja joiden ejektiofraktio on < 50 %, suljetaan pois tutkimuksesta
    • Aste 1, kategoria 2 tai suurempi, perifeerinen verisuonisairaus; potilaalla ei voi olla mitään pahempaa kuin lievä, oireinen kyynärsyvyys harjoituksen yhteydessä
    • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä bevasitsumabi/plasebohoidon päivämäärästä
    • Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos viimeisten 6 kuukauden aikana

  • Potilaat, joilla on tai jotka odottavat invasiivisia toimenpiteitä, kuten alla on määritelty:

    • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi/plasebohoidon päivämäärää
    • Suuri kirurginen toimenpide on odotettavissa tutkimuksen aikana.
    • Pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. mediportin asettaminen), hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi/plasebohoidon päivämäärää
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm I Gem+Doce+Placebo
Potilaat saavat lumelääkettä IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1, gemsitabiinihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja dosetakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 8. Potilaat saavat myös filgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivinä 9–15 tai pegfilgrastim SC päivänä 9 tai 10.
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • LY-188011
Biologinen: Pegfilgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastiimi
Muut: Plasebo
Koska IV
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
KOKEELLISTA: Arm II Gem+Doce+Bev
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1, gemsitabiinihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja dosetakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 8. Potilaat saavat myös filgrastiimia SC päivinä 9-15 tai pegfilgrastiimia SC päivänä. 9 tai 10.
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • LY-188011
Biologinen: Pegfilgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastiimi
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin kuukausien lukumääräksi tutkimukseen ilmoittautumisen ja taudin etenemisen (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin välillä. Potilaat, jotka olivat vielä elossa ja vapaita viimeisimmästä seurannasta, sensuroitiin viimeisen TT-skannauksen päivämääränä.

Arvioitu log-rank-testillä, joka kerrottiin sen mukaan, onko potilaalla ollut koko lantion sädehoitoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Tuoterajamenetelmää käytetään PFS:n kumulatiivisen jakautumisen arvioimiseen kuhunkin hoitoryhmään kuuluville potilaille.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin kuukausien lukumääränä tutkimukseen ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Potilaat, jotka olivat vielä elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin viimeisen CT-skannauksen päivämääränä.

Tuoterajamenetelmää käytetään arvioitaessa kuhunkin hoitoryhmään kuuluvien potilaiden kokonaiseloonjäämisaikojen kumulatiivista jakautumista.
Jopa 5 vuotta
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE:n version 4.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), jotka ovat CTCAE:n luokkaa 3 tai huonompia.

Katso lisätietoja haittatapahtumaraportista.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
"Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku vaurioiden summassa kohdeleesioiden pisin halkaisija; kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Martee Hensley, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2010-01738 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa