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Chlorhydrate de gemcitabine et docétaxel avec ou sans bévacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin avancé ou récurrent

29 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation randomisée de phase III du docétaxel (NSC #628503) et de la gemcitabine (NSC #613327) plus du G-CSF avec bevacizumab (NSC #704865) versus du docétaxel (NSC #628503) et de la gemcitabine (NSC #613327) plus du G-CSF avec un placebo dans le traitement des léiomyosarcomes récurrents ou avancés de l'utérus

Cet essai de phase III randomisé étudie le chlorhydrate de gemcitabine, le docétaxel et le bevacizumab pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au chlorhydrate de gemcitabine, au docétaxel et à un placebo dans le traitement des patients atteints de léiomyosarcome utérin avancé ou récurrent. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si le chlorhydrate de gemcitabine et le docétaxel sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avec ou sans bevacizumab dans le traitement du léiomyosarcome utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'ajout de bevacizumab à la gemcitabine-docétaxel à dose fixe réduit le taux d'événements de survie sans progression (PFS) par rapport à la gemcitabine-docétaxel plus placebo chez les patients atteints de léiomyosarcome utérin (LMS) avancé ou récurrent.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de réponse objective, tel que mesuré par RECIST, des patients traités par gemcitabine-docétaxel à dose fixe avec bevacizumab, par rapport au taux de réponse objective des patients traités par gemcitabine-docétaxel à dose fixe avec placebo.

II. Déterminer si l'ajout de bevacizumab à l'association de gemcitabine et de docétaxel augmente la survie globale chez les patientes atteintes d'un LMS utérin avancé ou récurrent.

III. Déterminer le profil de toxicité de la gemcitabine-docétaxel à dose fixe avec et sans bevacizumab dans cette population de patients.

IV. Mettre en banque des tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour la recherche.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées en fonction de leur radiothérapie pelvienne complète antérieure (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent un placebo IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1, du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 90 minutes les jours 1 et 8 et du docétaxel IV pendant 60 minutes le jour 8. Les patients reçoivent également du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) le jour 9. -15 ou pegfilgrastim SC au jour 9 ou 10.

ARM II : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1, du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 90 minutes les jours 1 et 8 et du docétaxel IV pendant 60 minutes le jour 8. Les patients reçoivent également du filgrastim SC les jours 9 à 15 ou du pegfilgrastim. SC le jour 9 ou 10.

Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Rocky Mountain Gynecologic Oncology PC
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un léiomyosarcome utérin avancé ou récurrent avec une progression documentée de la maladie ; la confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie, IRM ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
  • Le patient doit avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
  • Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une autre thérapie récente
  • Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception d'une infection urinaire non compliquée)
  • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant le premier jour du traitement à l'étude ; la poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm^3
  • Numération ANC supérieure ou égale à 1 500/mm^3
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure institutionnelle normale (LSN), selon NCI CTCAE Version 4.0 Grade 1
  • Bilirubine dans la plage normale (CTCAE Version 4 Grade 0)
  • SGOT et phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x ULN, selon la version 4.0 du CTCAE Grade 1)
  • SGOT inférieur ou égal à 2,5 x ULN, selon le CTCAE Version 4.0 Grade 1
  • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN, selon la version 4.0 du CTCAE de grade 1
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1 selon la version 4.0 du CTCAE.
  • Aucun antécédent d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie du SNC au cours des 6 derniers mois
  • Le rapport Urine Protein Creatinine (UPC) doit être < 1,0 g ; si le rapport UPC >= 1, il est recommandé de recueillir la mesure des protéines urinaires sur 24 heures dans les urines
  • PT tel que le rapport international normalisé (INR) est =< 1,5 et un PTT =< 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (ou un INR dans l'intervalle thérapeutique, généralement entre 2 et 3, si un patient est sous dose stable de warfarine thérapeutique)
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'entrée
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour la prise en charge d'un sarcome utérin ; les patients qui ont déjà reçu un agent ciblant la voie du VEGF tel que le bevacizumab, le PTK787, le VEGF-trap, ou qui ont reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur multi-kinase tel que le sorafenib ou le sunitinib ne sont pas éligibles
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par docétaxel ou gemcitabine ou bevacizumab
  • Les patientes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome canalaire in situ du sein, sont exclues s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours de la dernière cinq ans; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Patients présentant des saignements actifs ou des conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, comme un trouble hémorragique connu, une coagulopathie ou une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ; (l'utilisation nécessaire de warfarine ou d'héparine de bas poids moléculaire est autorisée, à condition que l'INR soit maintenu dans la plage thérapeutique d'environ 2-3)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de fistule ou de perforation abdominale au cours des 12 derniers mois
  • Patients présentant une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse actuelle, grave et ne cicatrisant pas
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du SNC, y compris des antécédents de tumeur cérébrale primaire, ou tout antécédent de métastases cérébrales, ou de convulsions non contrôlées par un traitement médical standard
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés

  • Fonction cardiovasculaire ; plus précisément, le patient peut ne pas avoir :

    • Hypertension non contrôlée, définie comme systolique > 150 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg chez un patient sans antécédent d'hypertension ; les patients ayant des antécédents d'hypertension avant l'inscription à l'étude sont autorisés, mais ces patients doivent avoir une TA inférieure ou égale à 140/90 mmHg ; l'utilisation de médicaments contre l'hypertension pour atteindre et maintenir le contrôle de la tension artérielle est autorisée
    • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois suivant la première date de traitement par bevacizumab/placebo
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ; les femmes ayant reçu un traitement antérieur par une anthracycline (y compris la doxorubicine et/ou la doxorubicine liposomale) et ayant une fraction d'éjection < 50 % seront exclues de l'étude
    • Maladie vasculaire périphérique de grade 1, catégorie 2 ou supérieure ; le patient ne peut rien avoir de pire qu'une claudication légère et symptomatique avec l'exercice
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois suivant la première date de traitement par bevacizumab/placebo
    • Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois

  • Patients avec ou en prévision de procédures invasives telles que définies ci-dessous :

    • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la première date de traitement par bevacizumab/placebo
    • Intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
    • Interventions chirurgicales mineures (c.-à-d. insertion de mediport), ponctions à l'aiguille fine ou biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le premier rendez-vous de traitement par bevacizumab/placebo
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I Gem+Doce+Placebo
Patients receive a placebo IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim subcutaneously (SC) on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • LY-188011
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Autre: Placebo
Étant donné IV
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Expérimental: Arm II Gem+Doce+Bev
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 90 minutes on days 1 and 8, and docetaxel IV over 60 minutes on day 8. Patients also receive filgrastim SC on days 9-15 or pegfilgrastim SC on day 9 or 10.
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • LY-188011
Biologique: Pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Neulasta
  • SD-01
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
Biologique: Filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le nombre de mois entre l'inscription à l'étude et la documentation de la progression de la maladie (RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie et sans maladie au dernier suivi ont été censurés à la date du dernier scanner.

Évalué avec un test du log-rank stratifié selon que la patiente a subi ou non une radiothérapie pelvienne complète avant de commencer le traitement à l'étude. La méthode de limite de produit sera utilisée pour estimer la distribution cumulative de la SSP pour les patients affectés à chaque groupe de traitement.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans

La survie globale (SG) a été définie comme le nombre de mois entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au dernier suivi ont été censurés à la date du dernier scanner.

La méthode de limite de produit sera utilisée pour estimer la distribution cumulative des durées de survie globales pour les patients affectés à chaque groupe de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Fréquence et gravité des effets indésirables évaluées par le CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade CTCAE 3 ou pire.

Veuillez vous référer au rapport d'événements indésirables pour plus de détails.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective tel que mesuré par les critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 5 ans
"Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP), diminution > = 30 % de la somme des le diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + RP.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martee Hensley, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimé)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2010-01738 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000659024
  • GOG-0250 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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