タキサン/カルボプラチンで治療された卵巣がん患者における化学療法誘発性の悪心および嘔吐に対するアプレピタント、ラモセトロン、およびデキサメタゾンの安全性と有効性
2012年10月8日 更新者：Samsung Medical Center
中等度の催吐性化学療法 (MEC) を受けている患者に現在推奨されているガイドラインは、5-HT3 受容体拮抗薬とコルチコステロイドの併用です。
MEC を受けている患者では、化学療法誘発性悪心嘔吐 (CINV) の発生率が約 50% です。
遅発性嘔吐の発生率は 25 ～ 38%、遅発性吐き気の発生率は 55 ～ 60% が観察されています。
したがって、MEC を受けている患者、特にこれらの症状に特に影響を受けやすい卵巣癌の女性において、CINV をより効果的に予防する必要があることは明らかです。
したがって、研究者らは、タキサン/カルボプラチンで治療された卵巣癌患者において、新しい組み合わせ（アプレピタント/ラモセトロン/デキサメタゾン）が実際のCINV制御を改善する可能性があるかどうかを評価することを目的とした研究を計画した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 患者は18歳以上です
- 中等度の催吐性化学療法を受けている卵巣癌患者
- カルノフスキースコア > 60
- 平均余命 > 4 か月
除外基準
- 以下の状態のいずれか（精神障害または感情障害または精神障害、違法薬物の使用者、活動性感染症、ラモセトロンまたはアプレピタントに対する過敏症）
- 過去4週間以内に未承認薬の投与を受けた患者
- 異常な検査値（AST > 2.5 正常、ALT > 2.5 正常、ビリルビン > 1.5 正常、クレアチニン > 1.5 正常）
- 研究後48時間以内の制吐薬
- 48時間以内のベンゾジアゼピンまたはアヘン剤
- 7日以内のCYP3A4基質（テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、ピモジド）
- CYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、ケトコナゾール）
- 30日以内のCYP3A4誘導剤（バルビツール酸塩、リファンピシン、カルバマゼピン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント
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アプレピタント: 初日、化学療法の 1 時間前に 125 mg カプセル 1 個を経口投与します。 その後、2 日目から 3 日目まで、毎日午前 8 時から 10 時までの間に 80 mg のカプセル 1 錠を繰り返します。 ラモセトロン: 0.3 mg 静注1日目に単回投与し、化学療法の30分前に30秒かけて投与します。 デキサメタゾン: 20mg を 50ml の 0.9% 生理食塩水で希釈し、静脈内投与します。 1日目に単回投与し、化学療法（タキサン）の30分以上前に投与します。 すべての患者にはタキサン投与前にデキサメタゾン 20 mg が前投与されているため、デキサメタゾンの用量を 12 mg に減らすことはできません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法開始後 120 時間以内に完全奏効 (CR) を示した患者の割合に関するアプレピタント/ラモセトロン/デキサメタゾン療法の有効性。
時間枠：120時間
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完全寛解とは、嘔吐がなく、レスキュー療法も行われないことと定義されます。
これらの反応基準は以下の期間に適用されます: 全体: 0 (化学療法開始) から 6 日目の朝まで、急性: 化学療法開始後 0 ～ 24 時間、遅延: 25 時間から 6 日目の朝まで( D6)。
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120時間
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アプレピタント/ラモセトロン/デキサメタゾン療法の安全性と忍容性
時間枠：120時間
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法開始後 120 時間以内に嘔吐がなかった患者の割合に関するアプレピタント/ラモセトロン/デキサメタゾン療法の有効性
時間枠：120時間
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120時間
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最初の嘔吐エピソードまたは救急薬の使用までの時間
時間枠：120時間
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120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月8日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-09-119
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。