Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Aprepitant, Ramosetron og Dexamethason til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med ovariecancer behandlet med Taxane/Carboplatin

8. oktober 2012 opdateret af: Samsung Medical Center
Den nuværende anbefalede retningslinje for patienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi (MEC), er kombinationen af ​​en 5-HT3-receptorantagonist og kortikosteroid. Hyppigheden af ​​kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) er ca. 50 % hos patienter, der får MEC. En incidensrate på 25-38 % for forsinket emesis og 55-60 % for forsinket kvalme er blevet observeret. Derfor er der helt klart et behov for mere effektiv forebyggelse af CINV hos patienter, der får MEC, især hos kvinder med ovariekarcinom, som er særligt modtagelige for disse symptomer. Derfor designede efterforskerne et studie med det formål at evaluere, om ny kombination (Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason) kan forbedre den faktiske CINV-kontrol hos ovariekarcinompatienter behandlet med taxan/carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. patienten er over 18 år
  2. ovariekarcinompatienter, der behandles med moderat emetogen kemoterapi
  3. Karnofsky score > 60
  4. Forventet levetid > 4 måneder

Eksklusionskriterier

  1. Enhver af følgende tilstande (mentalt invalideret eller følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, bruger af ulovlige stoffer, har en aktiv infektion, overfølsomhed over for ramosetron eller aprepitant)
  2. Patienter har modtaget et ikke-godkendt lægemiddel inden for de sidste 4 uger
  3. unormale laboratorieværdier (AST > 2,5 normal, ALT > 2,5 normal, bilirubin > 1,5 normal, kreatinin > 1,5 normal)
  4. Antiemetika inden for 48 timer efter undersøgelsen
  5. Benzodiazepin eller opiat inden for 48 timer
  6. CYP3A4-substrater inden for 7 dage (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
  7. CYP3A4-hæmmere (clarithromycin, ketoconazol)
  8. CYP3A4-inducere inden for 30 dage (barbiturater, rifampicin, carbamazepin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aprepitant
Medicin: Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason

Aprepitant: Den første dag vil en 125 mg kapsel blive indgivet per oral, 1 time før kemoterapi. Derefter gentages en 80 mg kapsel dagligt mellem kl. 8 og 10 på dag 2 til 3.

Ramosetron: 0,3 mg i.v. en enkelt dosis på dag 1, administreret over 30 sekunder, 30 minutter før kemoterapi.

Dexamethason: 20 mg fortyndet i 50 ml 0,9% saltvand i.v. en enkelt dosis på dag 1, administreret over 30 minutter før kemoterapi (taxan). Da alle patienter er præmedicineret med dexamethason 20 mg før taxanadministration, kan dosis af dexamethason ikke reduceres til 12 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason-kuren i forhold til andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) i løbet af de 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Tidsramme: 120 timer
Fuldstændig respons er defineret som Ingen opkastning uden redningsterapi. Disse responskriterier vil blive anvendt på følgende tidsperioder: Samlet: fra 0 (påbegyndt kemoterapi) til morgenen dag 6, Akut: 0 til 24 timer efter påbegyndelsen af ​​kemoterapien, Forsinket: 25 timer til morgenen dag 6( D6).
120 timer
Sikkerhed og tolerabilitet af Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason-regimen
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason-kuren i forhold til andelen af ​​patienter uden opkastning i løbet af de 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Tid til første opkastningsepisode eller brug af redningsmedicin
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (SKØN)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-09-119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner