Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aprepitant, a ramosetron és a dexametazon biztonságossága és hatásossága a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén taxánnal/karboplatinnal kezelt petefészekrákos betegeknél

2012. október 8. frissítette: Samsung Medical Center
A mérsékelten emetogén kemoterápiában (MEC) részesülő betegek jelenlegi javasolt irányelve az 5-HT3 receptor antagonista és a kortikoszteroid kombinációja. A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) előfordulása körülbelül 50% a MEC-ben részesülő betegeknél. A késleltetett hányás 25-38%-os, a késleltetett hányinger 55-60%-os előfordulási arányát figyelték meg. Ezért egyértelműen szükség van a CINV hatékonyabb megelőzésére a MEC-ben részesülő betegeknél, különösen azoknál a petefészekkarcinómában szenvedő nőknél, akik különösen érzékenyek ezekre a tünetekre. Ezért a kutatók egy vizsgálatot terveztek azzal a céllal, hogy felmérjék, hogy az új kombináció (Aprepitant/Ramosetron/Dexamethasone) javíthatja-e a tényleges CINV kontrollt taxánnal/karboplatinnal kezelt petefészekkarcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. beteg 18 év feletti
  2. petefészek karcinómás betegek, akiket mérsékelten emetogén kemoterápiával kezelnek
  3. Karnofsky pontszám > 60
  4. Várható élettartam > 4 hónap

Kizárási kritériumok

  1. Az alábbi állapotok bármelyike ​​(szellemi fogyatékos vagy érzelmi vagy pszichiátriai rendellenesség, bármilyen tiltott kábítószer-fogyasztó, aktív fertőzése van, túlérzékeny a ramosetronra vagy aprepitantra)
  2. A betegek az elmúlt 4 hétben nem jóváhagyott gyógyszert kaptak
  3. kóros laboratóriumi értékek (AST > 2,5 normál, ALT > 2,5 normál, Bilirubin > 1,5 normál, kreatinin > 1,5 normál)
  4. Hányáscsillapító gyógyszerek a vizsgálat után 48 órán belül
  5. benzodiazepin vagy opiát 48 órán belül
  6. CYP3A4 szubsztrátok 7 napon belül (terfenadin, ciszaprid, asztemizol, pimozid)
  7. CYP3A4 inhibitorok (klaritromicin, ketokonazol)
  8. CYP3A4 induktorok 30 napon belül (barbiturátok, rifampicin, karbamazepin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aprepitáns
Drog: Aprepitant/Ramosetron/Dexametazon

Aprepitant: Az első napon egy 125 mg-os kapszulát kell beadni szájonként, 1 órával a kemoterápia előtt. Ezt követően naponta egy 80 mg-os kapszulát kell ismételni reggel 8 és 10 óra között a 2. és 3. napon.

Ramosetron: 0,3 mg i.v. egyszeri adag az 1. napon, 30 másodperc alatt, 30 perccel a kemoterápia előtt.

Dexametazon: 20 mg 50 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva i.v. egyszeri adag az 1. napon, 30 perccel a kemoterápia előtt beadva (taxán). Mivel a taxán beadása előtt minden beteget 20 mg dexametazonnal premedikálnak, a dexametazon adagja nem csökkenthető 12 mg-ra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aprepitant/Ramosetron/Dexametazon kezelési rend hatékonysága a kemoterápia megkezdését követő 120 órában a teljes válaszra (CR) rendelkező betegek arányában.
Időkeret: 120 óra
A teljes válasz úgy definiálható, hogy nincs hányás mentőterápia nélkül. Ezeket a válaszkritériumokat a következő időszakokra kell alkalmazni: Összességében: 0-tól (kemoterápia megkezdése) a 6. nap reggeléig, Akut: 0-24 óráig a kemoterápia megkezdését követően, Késleltetett: 25 óra a 6. nap reggeléig D6).
120 óra
Az Aprepitant/Ramosetron/Dexametazon kezelési rend biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 120 óra
120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aprepitant/ramosetron/dexametazon kezelési rend hatékonysága a kemoterápia megkezdését követő 120 órában nem hányt betegek arányában
Időkeret: 120 óra
120 óra
Az első hányásig vagy a mentőgyógyszer használatának ideje
Időkeret: 120 óra
120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-09-119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel