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Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant, Ramosetron und Dexamethason bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Eierstockkrebs, die mit Taxan/Carboplatin behandelt wurden

8. Oktober 2012 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Die derzeit empfohlene Leitlinie für Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC) erhalten, ist die Kombination eines 5-HT3-Rezeptorantagonisten und eines Kortikosteroids. Die Häufigkeit von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) beträgt bei Patienten, die MEC erhalten, etwa 50 %. Es wurde eine Inzidenzrate von 25–38 % für verzögertes Erbrechen und 55–60 % für verzögerte Übelkeit beobachtet. Daher besteht eindeutig Bedarf an einer wirksameren Prävention von CINV bei Patienten, die MEC erhalten, insbesondere bei Frauen mit Eierstockkarzinom, die besonders anfällig für diese Symptome sind. Daher entwarfen die Forscher eine Studie mit dem Ziel, zu bewerten, ob eine neue Kombination (Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason) die tatsächliche CINV-Kontrolle bei Patienten mit Ovarialkarzinom verbessern kann, die mit Taxan/Carboplatin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient ist über 18 Jahre alt
  2. Ovarialkarzinompatientinnen, die mit einer mäßig emetogenen Chemotherapie behandelt werden
  3. Karnofsky-Score > 60
  4. Lebenserwartung > 4 Monate

Ausschlusskriterien

  1. Eine der folgenden Erkrankungen (geistige Behinderung oder emotionale oder psychiatrische Störung, Konsument illegaler Drogen, aktive Infektion, Überempfindlichkeit gegen Ramosetron oder Aprepitant)
  2. Patienten haben innerhalb der letzten 4 Wochen ein nicht zugelassenes Medikament erhalten
  3. abnormale Laborwerte (AST > 2,5 normal, ALT > 2,5 normal, Bilirubin > 1,5 normal, Kreatinin > 1,5 normal)
  4. Antiemetische Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der Studie
  5. Benzodiazepin oder Opiat innerhalb von 48 Stunden
  6. CYP3A4-Substrate innerhalb von 7 Tagen (Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid)
  7. CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin, Ketoconazol)
  8. CYP3A4-Induktoren innerhalb von 30 Tagen (Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aprepitante
Arzneimittel: Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason

Aprepitant: Am ersten Tag wird eine Stunde vor der Chemotherapie eine 125-mg-Kapsel oral verabreicht. Danach wird eine 80-mg-Kapsel täglich zwischen 8 und 10 Uhr an den Tagen 2 bis 3 wiederholt.

Ramosetron: 0,3 mg i.v. eine Einzeldosis am ersten Tag, verabreicht über 30 Sekunden, 30 Minuten vor der Chemotherapie.

Dexamethason: 20 mg verdünnt in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung i.v. eine Einzeldosis am ersten Tag, verabreicht über 30 Minuten vor der Chemotherapie (Taxan). Da alle Patienten vor der Verabreichung von Taxan mit 20 mg Dexamethason vorbehandelt werden, kann die Dexamethason-Dosis nicht auf 12 mg reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason-Regimes im Hinblick auf den Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) während der 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Zeitfenster: 120 Stunden
Eine vollständige Reaktion ist definiert als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie. Diese Ansprechkriterien werden auf die folgenden Zeiträume angewendet: Gesamt: von 0 (Beginn der Chemotherapie) bis zum Morgen von Tag 6, akut: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie, verzögert: 25 Stunden bis zum Morgen von Tag 6( D6).
120 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit des Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason-Regimes
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit des Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason-Regimes im Hinblick auf den Anteil der Patienten ohne Erbrechen während der 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Zeit bis zum ersten Erbrechen oder Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-09-119

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