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Sicurezza ed efficacia di aprepitant, ramosetron e desametasone per nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico trattati con taxano/carboplatino

8 ottobre 2012 aggiornato da: Samsung Medical Center
L'attuale linea guida raccomandata per i pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) è la combinazione di un antagonista del recettore 5-HT3 e corticosteroidi. L'incidenza di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) è di circa il 50% nei pazienti trattati con MEC. È stato osservato un tasso di incidenza del 25-38% per l'emesi ritardata e del 55-60% per la nausea ritardata. Quindi, c'è chiaramente la necessità di una prevenzione più efficace del CINV nelle pazienti che ricevono MEC, specialmente nelle donne con carcinoma ovarico che sono particolarmente suscettibili a questi sintomi. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio con l'obiettivo di valutare se una nuova combinazione (Aprepitant/Ramosetron/Desametasone) possa migliorare il controllo effettivo del CINV nelle pazienti con carcinoma ovarico trattate con taxano/carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. paziente ha più di 18 anni
  2. pazienti con carcinoma ovarico trattate con chemioterapia moderatamente emetogena
  3. Punteggio Karnofsky > 60
  4. Aspettativa di vita > 4 mesi

Criteri di esclusione

  1. Una qualsiasi delle seguenti condizioni (incapacità mentale o disturbo emotivo o psichiatrico, utilizzatore di droghe illecite, ha un'infezione attiva, ipersensibilità a ramosetron o aprepitant)
  2. I pazienti hanno ricevuto un farmaco non approvato nelle ultime 4 settimane
  3. valori di laboratorio anomali (AST > 2,5 normale, ALT > 2,5 normale, Bilirubina > 1,5 normale, Creatinina > 1,5 normale)
  4. Farmaci antiemetici entro 48 ore dallo studio
  5. Benzodiazepine o oppiacei entro 48 ore
  6. Substrati del CYP3A4 entro 7 giorni (terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide)
  7. Inibitori del CYP3A4 (claritromicina, ketoconazolo)
  8. Induttori del CYP3A4 entro 30 giorni (barbiturici, rifampicina, carbamazepina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aprepitante
Droga: Aprepitant/Ramosetron/Desametasone

Aprepitant: il primo giorno verrà somministrata una capsula da 125 mg per via orale, 1 ora prima della chemioterapia. Successivamente una capsula da 80 mg verrà ripetuta ogni giorno tra le 8 e le 10 del mattino durante i giorni 2 e 3.

Ramosetron: 0,3 mg e.v. una singola dose il giorno 1, somministrata nell'arco di 30 secondi, 30 minuti prima della chemioterapia.

Desametasone: 20 mg diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% i.v. una singola dose il giorno 1, somministrata oltre 30 minuti prima della chemioterapia (taxano). Poiché tutti i pazienti sono premedicati con desametasone 20 mg prima della somministrazione del taxano, la dose di desametasone non può essere ridotta a 12 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del regime con aprepitant/ramosetron/desametasone in termini di proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) durante le 120 ore successive all'inizio della chemioterapia.
Lasso di tempo: 120 ore
La risposta completa è definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio. Questi criteri di risposta saranno applicati ai seguenti periodi di tempo: Complessivo: da 0 (inizio della chemioterapia) alla mattina del giorno 6, Acuto: da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia, Ritardato: da 25 ore alla mattina del giorno 6 ( D6).
120 ore
Sicurezza e tollerabilità del regime con aprepitant/Ramosetron/desametasone
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del regime con aprepitant/ramosetron/desametasone in termini di proporzione di pazienti senza vomito durante le 120 ore successive all'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Tempo al primo episodio di vomito o uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-09-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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