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Seguridad y eficacia de aprepitant, ramosetron y dexametasona para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario tratadas con taxano/carboplatino

8 de octubre de 2012 actualizado por: Samsung Medical Center
La pauta actual recomendada para pacientes que reciben quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) es la combinación de un antagonista del receptor 5-HT3 y un corticosteroide. La incidencia de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) es de aproximadamente el 50 % en pacientes que reciben MEC. Se ha observado una tasa de incidencia del 25 al 38 % para emesis tardía y del 55 al 60 % para náuseas tardías. Por lo tanto, claramente existe la necesidad de una prevención más eficaz de NVIQ en pacientes que reciben MEC, especialmente en mujeres con carcinoma de ovario que son particularmente susceptibles a estos síntomas. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio con el objetivo de evaluar si la nueva combinación (Aprepitant/Ramosetron/Dexamethasone) puede mejorar el control real de CINV en pacientes con carcinoma de ovario tratadas con taxano/carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. el paciente es mayor de 18 años
  2. pacientes con carcinoma de ovario que reciben tratamiento con quimioterapia emetogénica moderada
  3. Puntuación de Karnofsky > 60
  4. Esperanza de vida > 4 meses

Criterio de exclusión

  1. Cualquiera de las siguientes condiciones (incapacidad mental o trastorno emocional o psiquiátrico, usuario de cualquier droga ilícita, tiene una infección activa, hipersensibilidad a ramosetron o aprepitant)
  2. Los pacientes han recibido un medicamento no aprobado en las últimas 4 semanas
  3. valores de laboratorio anormales (AST > 2,5 normal, ALT > 2,5 normal, Bilirrubina > 1,5 normal, Creatinina > 1,5 normal)
  4. Fármacos antieméticos en las 48 horas siguientes al estudio
  5. Benzodiazepina u opiáceo dentro de las 48 horas
  6. Sustratos de CYP3A4 dentro de los 7 días (terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida)
  7. Inhibidores de CYP3A4 (claritromicina, ketoconazol)
  8. Inductores de CYP3A4 dentro de los 30 días (barbitúricos, rifampicina, carbamazepina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aprepitant
Droga: Aprepitant/Ramosetrón/Dexametasona

Aprepitant: El primer día se administrará una cápsula de 125 mg por vía oral, 1 hora antes de la quimioterapia. A partir de entonces, se repetirá una cápsula de 80 mg diariamente entre las 8 y las 10 a. m. durante los días 2 y 3.

Ramosetrón: 0,3 mg i.v. una dosis única el día 1, administrada durante 30 segundos, 30 minutos antes de la quimioterapia.

Dexametasona: 20 mg diluidos en 50 ml de solución salina al 0,9 % i.v. una dosis única el día 1, administrada durante 30 minutos antes de la quimioterapia (taxano). Debido a que todos los pacientes son premedicados con dexametasona 20 mg antes de la administración de taxanos, la dosis de dexametasona no puede reducirse a 12 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del régimen de aprepitant/ramosetron/dexametasona en función de la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) durante las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 120 horas
La respuesta completa se define como ausencia de vómitos sin terapia de rescate. Estos criterios de respuesta se aplicarán a los siguientes períodos de tiempo: Total: desde 0 (inicio de quimioterapia) hasta la mañana del día 6, Aguda: 0 a 24 horas después del inicio de quimioterapia, Tardía: 25 horas a la mañana del día 6( D6).
120 horas
Seguridad y tolerabilidad del régimen de aprepitant/ramosetron/dexametasona
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del régimen de aprepitant/ramosetron/dexametasona en términos de la proporción de pacientes sin vómitos durante las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Tiempo hasta el primer episodio de vómitos o uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-09-119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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