Segurança e eficácia de aprepitanto, ramosetrona e dexametasona para náusea e vômito induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de ovário tratadas com taxano/carboplatina
8 de outubro de 2012 atualizado por: Samsung Medical Center
A diretriz atual recomendada para pacientes recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) é a combinação de um antagonista do receptor 5-HT3 e corticosteroide.
A incidência de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) é de aproximadamente 50% em pacientes recebendo MEC.
Foi observada uma taxa de incidência de 25-38% para vômitos tardios e 55-60% para náuseas tardias.
Portanto, existe claramente a necessidade de uma prevenção mais eficaz de CINV em pacientes recebendo MEC, especialmente em mulheres com carcinoma ovariano que são particularmente suscetíveis a esses sintomas.
Portanto, os investigadores desenharam um estudo com o objetivo de avaliar se a nova combinação (Aprepitant/Ramosetron/Dexametasona) pode melhorar o controle atual do CINV em pacientes com carcinoma de ovário tratados com taxano/carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- paciente tem mais de 18 anos
- pacientes com carcinoma ovariano tratados com quimioterapia moderadamente emetogênica
- Pontuação de Karnofsky > 60
- Expectativa de vida > 4 meses
Critério de exclusão
- Qualquer uma das seguintes condições (incapacidade mental ou distúrbio emocional ou psiquiátrico, usuário de qualquer droga ilícita, infecção ativa, hipersensibilidade ao ramosetrona ou aprepitanto)
- Os pacientes receberam um medicamento não aprovado nas últimas 4 semanas
- valores laboratoriais anormais (AST > 2,5 normal, ALT > 2,5 normal, Bilirrubina > 1,5 normal, Creatinina > 1,5 normal)
- Drogas antieméticas dentro de 48 horas após o estudo
- Benzodiazepínico ou opiáceo em 48 horas
- Substratos do CYP3A4 em 7 dias (terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida)
- Inibidores do CYP3A4 (claritromicina, cetoconazol)
- Indutores do CYP3A4 em 30 dias (barbitúricos, rifampicina, carbamazepina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aprepitanto
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Aprepitanto: No primeiro dia, será administrada uma cápsula de 125 mg por via oral, 1 hora antes da quimioterapia. Posteriormente, uma cápsula de 80 mg será repetida diariamente entre 8 e 10 da manhã durante os dias 2 a 3. Ramosetron: 0,3 mg i.v. uma dose única no dia 1, administrada durante 30 segundos, 30 minutos antes da quimioterapia. Dexametasona: 20mg diluído em 50ml de soro fisiológico 0,9% i.v. uma dose única no dia 1, administrada 30 minutos antes da quimioterapia (taxano). Como todos os pacientes são pré-medicados com dexametasona 20 mg antes da administração de taxano, a dose de dexametasona não pode ser reduzida para 12 mg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Regime de Aprepitant/Ramosetron/Dexametasona em Relação à Proporção de Pacientes com Resposta Completa (CR) Durante 120 Horas Após o Início da Quimioterapia.
Prazo: 120 horas
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A resposta completa é definida como ausência de vômito sem terapia de resgate.
Esses critérios de resposta serão aplicados aos seguintes períodos de tempo: Geral: de 0 (início da quimioterapia) até a manhã do dia 6, Aguda: 0 a 24 horas após o início da quimioterapia, Tardia: 25 horas até a manhã do dia 6( D6).
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120 horas
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Segurança e tolerabilidade do esquema de aprepitanto/ramosetrona/dexametasona
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do regime de aprepitanto/ramosetrona/dexametasona em relação à proporção de pacientes sem vômitos nas 120 horas após o início da quimioterapia
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Tempo para o primeiro episódio de vômito ou uso de medicação de resgate
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Náusea
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Aprepitanto
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- 2009-09-119
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