Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van aprepitant, ramosetron en dexamethason voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met eierstokkanker die worden behandeld met taxaan/carboplatine

8 oktober 2012 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
De huidige aanbevolen richtlijn voor patiënten die matig emetogene chemotherapie (MEC) krijgen, is de combinatie van een 5-HT3-receptorantagonist en corticosteroïd. De incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) is ongeveer 50% bij patiënten die MEC krijgen. Een incidentie van 25-38% voor vertraagd braken en 55-60% voor vertraagde misselijkheid is waargenomen. Daarom is er duidelijk behoefte aan een effectievere preventie van CINV bij patiënten die MEC krijgen, vooral bij vrouwen met ovariumcarcinoom die bijzonder gevoelig zijn voor deze symptomen. Daarom hebben de onderzoekers een studie opgezet met als doel te evalueren of een nieuwe combinatie (Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason) de daadwerkelijke controle van CINV kan verbeteren bij patiënten met ovariumcarcinoom die worden behandeld met taxaan/carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. patiënt is ouder dan 18 jaar
  2. patiënten met ovariumcarcinoom die worden behandeld met matig emetogene chemotherapie
  3. Karnofsky-score > 60
  4. Levensverwachting > 4 maanden

Uitsluitingscriteria

  1. Een van de volgende aandoeningen (geestelijk gehandicapt of emotionele of psychiatrische stoornis, gebruiker van illegale drugs, heeft een actieve infectie, overgevoeligheid voor ramosetron of aprepitant)
  2. Patiënten hebben de afgelopen 4 weken een niet-goedgekeurd geneesmiddel gekregen
  3. abnormale laboratoriumwaarden (ASAT > 2,5 normaal, ALAT > 2,5 normaal, bilirubine > 1,5 normaal, creatinine > 1,5 normaal)
  4. Anti-emetica binnen 48 uur na studie
  5. Benzodiazepine of opiaat binnen 48 uur
  6. CYP3A4-substraten binnen 7 dagen (terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide)
  7. CYP3A4-remmers (claritromycine, ketoconazol)
  8. CYP3A4-inductoren binnen 30 dagen (barbituraten, rifampicine, carbamazepine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aprepitant
Geneesmiddel: Aprepitant/Ramosetron/Dexamethason

Aprepitant: De eerste dag wordt één capsule van 125 mg oraal toegediend, 1 uur voor de chemotherapie. Daarna wordt één capsule van 80 mg dagelijks herhaald tussen 8 en 10 uur 's ochtends gedurende dag 2 tot 3.

Ramosetron: 0,3 mg i.v. een enkele dosis op dag 1, toegediend gedurende 30 seconden, 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie.

Dexamethason: 20 mg verdund in 50 ml 0,9% zoutoplossing i.v. een enkele dosis op dag 1, toegediend gedurende 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie (taxaan). Omdat alle patiënten premedicatie krijgen met dexamethason 20 mg vóór toediening van taxaan, kan de dosis dexamethason niet worden verlaagd tot 12 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het aprepitant/ramosetron/dexamethason-regime in termen van het percentage patiënten met een complete respons (CR) gedurende 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 120 uur
Volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie. Deze responscriteria worden toegepast op de volgende tijdsperioden: Totaal: van 0 (start chemotherapie) tot de ochtend van dag 6, Acuut: 0 tot 24 uur na de start van de chemotherapie, Vertraagd: 25 uur tot de ochtend van dag 6( D6).
120 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid van het aprepitant/ramosetron/dexamethason-regime
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het aprepitant/ramosetron/dexamethason-regime in termen van het percentage patiënten zonder braken gedurende 120 uur na aanvang van de chemotherapie
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Tijd tot eerste braken-episode of gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-09-119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren